Chaigui Longmu Ejiao-pasta iskeemiseen sydänsairauteen
Satunnaistettu, kaksoissokkokliininen tutkimus Chaigui Longmu Ejiao-pastan hoidosta iskeemiseen sydäntautiin sisäisillä ja ulkoisilla kontrolliryhmillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaisuudessaan tutkimuksen suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkokliininen tutkimus, jossa on sisäisiä ja ulkoisia kontrolliryhmiä.
Tutkimusmenettely: Tutkimus sisältää seulonta/perusjakson, 8 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson. Tutkimuksen päättymisen/hoidon päättymisen käynti (EOS/EOT) suoritetaan 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Satunnaistaminen ja sokkotus: Käytetään lohkosatunnaistamista, jossa ryhmien välinen allokointisuhde on 1:1. Tutkimus on kaksoissokkoutettu.
Ulkoinen kontrolli: Kirjallisuusdata (ulkoinen kontrolli, joka on johdettu julkaistusta kirjallisuudesta).
Datan keruu: Data kerätään sähköisen datankeruun (EDC) järjestelmän avulla yhdessä sähköisen potilaskertomusten (ePRO) järjestelmän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jia hong Jin, Ph.D
- Puhelinnumero: 021-64385700 17321231717
- Sähköposti: 370708790@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, Xuhui District
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lili Yang, Ph.D
- Puhelinnumero: 13816867654
- Sähköposti: lhtcmkyc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, molemmat sukupuolet kelpaavat;
- Täyttää iskeemisen sydämen sairauden (IHD) vakaan angina pectoriksen diagnoosikriteerit, vakaa tila vähintään 4 viikkoa;
- On saanut standardilääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verihiutaleiden estäjiä, lipidejä muokkaavaa/plakkia stabiloivaa hoitoa, β-salpaajia jne.) vähintään 4 viikkoa, annokset vakaita;
- Täyttää perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymän "rintakehän yang-vajauksen sydänverisuonten tukoksen" (tai "rintakehän yang-riittämättömyyden sydänmeridiaanin veritukoksen") diagnoosikriteerit, pääoireet: rintakehän ahdistus/kipu, sydämentykytys; vähintään 2 toissijaista oiretta: unettomuus, vilunväristys, spontaani hikoilu, ärtyneisyys tai levottomuus; tuettu kielen ja pulssin löydöksillä;
- On allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä tai potilaat, jotka tarvitsevat hätävaskularisaatiota;
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) tai kiinalaisten patenttilääkkeiden käyttö, joilla on iskeemiseen sydämen sairauteen vaikuttavia tehoja, viimeisen 2 viikon aikana;
- Huonosti kontrolloitu verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg hoidon jälkeen);
- Vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA toiminnallinen luokka IV), hallitsemattomat pahanlaatuiset rytmihäiriöt, kardiogeeninen sokki; vakavat aivoverenkiertohäiriöt; aktiiviset tai toistuvat ruoansulatuskanavan haavat tai muut verenvuotoriskiä aiheuttavat sairaudet; muut vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet; yhdistetty pahanlaatuisiin kasvaimiin, veritautiin tai muihin vakaviin tai eteneviin systeemisiin sairauksiin; yhdistetty muihin mielenterveyden häiriöihin, jotka tekevät potilaasta kykenemättömän tai haluttoman yhteistyöhön;
- Vakava maksa- tai munuaistoksisuus (ALT/AST > 3 × normaalin yläraja, tai kreatiniini > 1,5 × normaalin yläraja);
- Tunnetu yliherkkyys minkään tutkimuskaavan ainesosan osalta;
- Raskaana olevat, imettävät tai raskauden suunnittelevat naiset;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiolääketieteellinen hoito + Chaigui Longmu Ejiao-tahna
Kaikki potilaat saavat lääkärin määräämää standardi länsimaisen lääkehoidon viimeisimpien kliinisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verihiutaleita estäviin lääkkeisiin, statiineihin, β-salpaajiin, ACE-estäjiin/ARB-lääkkeisiin ja muihin. Kokeellisen ryhmän osallistujat saivat Chaigui Longmu Ejiao-tahnaa 15 g oraalisti kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 8 viikon ajan. |
15 g suun kautta kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Standard Western medicine treatment + Chaigui Longmu Paste without Ejiao
Kaikki potilaat saavat lääkärinsä määräämää standardia lääketieteellistä hoitoa viimeisimpien kliinisten suositusten mukaisesti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verihiutaleiden estäjiin, statineihin, β-salpaajiin, ACE-estäjiin/ARB-lääkkeisiin ja muihin. Osallistujat saivat Chaigui Longmu-pastaa ilman Ejiaota 15 g kahdesti päivässä suun kautta (aamulla ja illalla) 8 viikon ajan. |
15 g suun kautta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen viikoittainen angina-kohtausten tiheyden vähennys
Aikaikkuna: Alkutilasta 8. viikkoon
|
Iskeemisen sydäntaudin potilaiden keskimääräinen muutos angina-kohtausten lukumäärässä viikossa perusarvosta 8 viikon hoitojakson loppuun; tallennettu sähköisillä potilasarvioinneilla (ePRO).
|
Alkutilasta 8. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
Seattlen Angina Kysely (SAQ) on validoitu, sairauskohtainen, itse raportoitu väline, joka arvioi anginaa sairastavien iskeemisen sydäntaudin potilaiden terveydentilaa. Se mittaa viittä osa-aluetta: Fyysinen rajoittuminen (anginan aiheuttaman fyysisen toimintakyvyn rajoittumisen laajuus), Anginan vakaus (anginan esiintymistiheyden muutos viimeisten 4 viikon aikana), Anginan esiintymistiheys (anginaepisodien tiheys ja taakka), Hoidon tyytyväisyys (tyytyväisyys anginan hoitoon) sekä Sairauden kokemus/Elämänlaatu (anginan vaikutus elämänlaatuun). Jokainen osa-alue pisteytetään 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa (vähemmän rajoittumista, vähemmän oireita, suurempi tyytyväisyys, parempi elämänlaatu). Muutos = (4. tai 8. viikon pistemäärä - Alkupistetieto) jokaiselle osa-alueelle ja kokonaispistemäärälle (kokonaiskoosteinen pistemäärä, jos sovellettavissa, lasketaan relevanttien osa-alueiden keskiarvona). |
Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Keskiarvon viikoittainen nitroglyserinikulutus
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
|
Osallistujan viikoittainen keskimääräinen käyttömäärä nitroglyseriinitabletteja (tai sublinguaalisia suihkeita) rintakipuoireiden lievittämiseksi.
Tämä on keskeinen mittari rintakipukuormasta ja pelastuslääkkeen tarpeesta.
|
Viikko 4 ja viikko 8
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oirepisteytyksessä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4. viikko ja 8. viikko
|
TCM-oireyhtymäpisteet (TCM Syndrome Score) on yhdistelmäjärjestelmä, joka perustuu "Rintakehän yangin puutos sydänverisuonen tukoksella" -kuvion diagnoosikriteereihin. Se arvioi seuraavien vaikeusastetta:
Pisteytys:
|
Alkutilanne, 4. viikko ja 8. viikko
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pisteissä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4 ja Viikko 8
|
Hamiltonin ahdistuneisuuden arviointiasteikko (HAM-A) on lääkärin tai hoitajan käyttämä 14 kohteen instrumentti, jolla arvioidaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta pisteytetään arvosta 0 (ei ollenkaan) arvoon 4 (vaikea), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta). Asteikkoa käyttävät koulutetut lääkärit tai hoitajat. Muutos = (4. tai 8. viikon kokonaispistemäärä - Alkuperäinen kokonaispistemäärä) kullekin asteikolle. Negatiiviset muutokset osoittavat ahdistuneisuusoireiden paranemista (vähenemistä). |
Perustaso, Viikko 4 ja Viikko 8
|
|
Muutos Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D) pistemäärässä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
Hamiltonin depressioasteikko (HAMD-24) on kliinikon hallinnoima 24-kohdainen asteikko, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden arvioimiseen. Useimmat kohdat arvostellaan 5-pisteen asteikolla (0 = puuttuu - 4 = erittäin vakava), ja joitakin kohtia arvostellaan 3-pisteen asteikolla (0 = puuttuu - 2 = vakava). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–noin 76, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen suurempaa vakavuutta. Asteikon hallinnoivat koulutetut kliinikot. Muutos = (Viikon 4 tai viikon 8 kokonaispistemäärä - Alkuperäinen kokonaispistemäärä). Negatiiviset muutokset osoittavat masennusoireiden parantumista (vähenemistä). |
Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos lähtöarvosta SF-36 fyysisen terveyden yhteenvetopisteissä (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
SF-36 on validoitu 36-kysymyksen itsearviointikysely, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua 8 eri alueella (pisteet 0-100, korkeampi = parempi).
Fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) on normipohjainen yhteenvetopistemäärä, joka on johdettu 8 alueen painotetusta faktorianalyysistä, standardoitu yleisen väestön keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua).
Kiinan mantereelle sovitettu versio (validoi Li et al., Zhejiang University, Hangzhoun yhteisönormit) käytössä.
Muutos = (viikon 4 tai viikon 8 PCS-pistemäärä - perustason PCS-pistemäärä).
Positiiviset muutokset osoittavat parannusta fyysiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Toteutettu itsearviointina tutkimushenkilökunnan ohjeistuksella.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n mentaalisen komponentin yhteenvetopisteissä (MCS)
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 4 ja viikko 8
|
SF-36 on validioitu 36 kohdan itse raportoitu kysely, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksan osa-alueen kautta (pisteet 0-100, korkeampi = parempi).
Mielenterveyden komponenttiyhteenveto (MCS) on normipohjainen yhteenvetopistemäärä, joka on johdettu 8 osa-alueen painotetusta faktorianalyysistä, standardoitu yleisen väestön keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua).
Kiinan manneralueelle sovitettu versio (validoinut Li et al., Zhejiangin yliopisto, Hangzhoun yhteisönormit) käytössä.
Muutos = (viikon 4 tai viikon 8 MCS-pisteet - perusarvon MCS-pisteet).
Positiiviset muutokset osoittavat mielenterveyteen liittyvän elämänlaadun parantumista.
Toteutettu itse raportoinnilla tutkimushenkilöstön ohjeistuksella.
|
Perusarvo, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyvyys 8 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (alkuperäisestä) viikkoa 8 saakka (hoidonjakson loppu)
|
Suuret kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) on yhdistetty turvallisuuspäätepiste, joka määritellään minkä tahansa seuraavista tapahtumista, jotka esiintyvät 8 viikon hoitojakson aikana: Kardiovaskulaarinen kuolema Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (MI) Ei-kuolemaan johtava aivohalvaus Sairaalahoito epävakaalle angina pectorikselle, joka vaatii kiireellistä revaskularisaatiota Muut tutkimussuunnitelman mukaan määritellyt suuret kardiovaskulaariset tapahtumat (jos sovellettavissa, esim. vakava sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai elvytetty sydämen pysähdys) Ilmaantuvuuslaskelma tehdään osallistujien osuutena, jotka kokevat vähintään yhden MACE-tapahtuman (tapahtuman ≥1 kokenut osallistujamäärä / analyysikannan kokonaisosallistujamäärä × 100 %). Tapahtumat arvioidaan riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean (jos sovellettavissa) tai tutkijan toimesta perustuen kliinisiin tietoihin, EKG:hen, biomarkkereihin ja kuvantamistutkimuksiin. Tätä lopputulosta arvioidaan turvallisuuden seurantaa ja hoitoryhmien välisiä tutkivia vertailuja varten. |
Satunnaistamisesta (alkuperäisestä) viikkoa 8 saakka (hoidonjakson loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoiminnot (Kehon lämpötila)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 8
|
Vitalsignaalit seurataan keskeisenä turvallisuusparametrina tutkittavan hoidon fysiologista siedettävyyttä ja mahdollisia haittavaikutuksia arvioitaessa. Lämpötila (°C) mitataan standardoiduissa olosuhteissa (lepo ≥5 minuuttia, kalibroidulla laitteistolla) koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta. |
Alkutilanne, Viikko 8
|
|
Vitalsignaalit (Pulssinopeus)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 8
|
Vital signaalit seurataan keskeisenä turvallisuusparametrina tutkimushoidon fysiologisen siedettävyyden ja mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi. Pulssitaajuus (lyöntiä minuutissa, lpm) mitataan standardoiduissa olosuhteissa (lepo ≥5 minuuttia, kalibroidulla laitteistolla) koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta. |
Alkutila, viikko 8
|
|
Vital Signs (Respiratory Rate)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 8
|
Vitalsignaalit seurataan keskeisenä turvallisuusparametrina tutkittavan hoidon fysiologista siedettävyyttä ja mahdollisia haittavaikutuksia arvioitaessa. Hengitystiheys (hengitystä minuutissa) mitataan standardoiduissa olosuhteissa (lepo ≥5 minuuttia, kalibroidulla laitteistolla) koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta. |
Alkutila, viikko 8
|
|
Vital Signs (Blood Pressure)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8
|
Elintoiminnot seurataan keskeisenä turvallisuusparametrina tutkittavan hoidon fysiologisen siedettävyyden ja mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi. Verenpaine (systolinen ja diastolinen, mmHg) mitataan standardoiduissa olosuhteissa (levossa ≥5 minuuttia, kalibroidulla laitteistolla) koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta. Sekä systolinen verenpaine (SBP) että diastolinen verenpaine (DBP) kirjataan ja raportoidaan erikseen. |
Alkutilanne, viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (Hematologia-Punasolujen lukumäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8
|
Laboratoriokokeet suoritetaan rutiininomaisen turvallisuusseurannan osana arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Hematologia (Verirutiini): Punasolujen määrä (RBC) Yksikkö: ×10¹²/l (Punasolujen määrä litrassa verta × 10¹²) Kaikki testit suoritetaan käyttäen standardoituja kliinisiä laboratoriomenetelmiä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja ilmoitetaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. |
Alkutilanne, viikko 8
|
|
Laboratorioparametrit (Hematologia - Valkosolujen lukumäärä)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 8
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaeroon liittyviä vaikutuksia. Hematologia (veren perusnäytteet): Valkosoluarvon (WBC) yksikkö: ×10⁹/l (valkosolujen lukumäärä litrassa verta × 10⁹) Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja ilmoitetaan haittatapahtumina protokollan kriteerien mukaisesti. |
Alkutila, viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (Hematologia - Trombosyyttimäärä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Hematologia (Veren perustutkimus): Verihiutaleiden määrä (PLT) Yksikkö: ×10⁹/l (Veren litrassa olevien verihiutaleiden määrä × 10⁹) Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollan kriteerien mukaisesti. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Laboratorioparametrit (Hematologia-Hemoglobiini)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, Viikko 8
|
Laboratoriotestejä suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusvalvontaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Hematologia (veren perustutkimus): Hemoglobiini (Hb) - Hemoglobiinipitoisuuden yksikkö: g/L (grammaa litrassa) tai g/dL Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollan kriteerien mukaisesti. |
Alkuperäinen tila, Viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (Maksatoiminnot-Alaniiniaminotransferaasi)
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 8
|
Laboratoriotestejä suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusvalvontaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Maksan toiminta: Alaniamiinitransferaasi (ALT) Yksikkö: U/L (yksikköä litrassa) Kaikki testit suoritetaan käyttäen standardoituja kliinisiä laboratoriomenetelmiä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. |
Alkuarvo, viikko 8
|
|
Laboratorioparametrit (Maksatoiminta - Aspartaatiamiinitransferaasi)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 8
|
Laboratoriotestit suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa tutkittavan hoidon mahdollisten hematologisten, maksaan, munuaisiin tai virtsateihin liittyvien vaikutusten arvioimiseksi. Maksatoiminta: Aspartiaattiaminotransferaasi (AST) Yksikkö: U/L (yksikköä litrassa) Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. |
Alkuperäinen, Viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (Maksatoiminta - Kokonaisbilirubiini)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiinista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsateihin liittyviä vaikutuksia. Maksatoiminta: Kokonaisbilirubiini (TBIL) Yksikkö: µmol/l (mikromoolia litrassa) Kaikki testit suoritetaan standardoiduin kliinisin laboratoriomenetelmin sertifioidussa keski- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollan kriteerien mukaisesti. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (Maksatoiminnot-Alkaliininen fosfataasi)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 8
|
Laboratoriotestejä suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksa-, munuais- tai virtsavaikutuksia. Maksatoiminta:Alkaliininen fosfataasi (ALP) Yksikkö: U/L (yksikköä litrassa) Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. |
Alkutila, viikko 8
|
|
Laboratorioparametrit (Munuaistoiminta - Seerumin kreatiniini)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Laboratoriotestit suoritetaan rutiininomaisen turvallisuuden seurannan osana arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Munuaisfunktio: Seerumin kreatiniini (Scr) Yksikkö: µmol/L (mikromoolia litrassa) tai mg/dL Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (Virtsanäyte-Proteiini)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8
|
Laboratoriotestejä suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaamiseen liittyviä vaikutuksia. Virtsanäytteen analyysi (Virtsan perustutkimus): Proteiini (PRO) Yksikkö: Kvalitatiivinen/puolikvantitatiivinen, tyypillisesti ilmoitettu muodossa: Negatiivinen (-), Jälki (±), +, ++, +++, ++++ (tai mg/dl, g/l) Kaikki testit suoritetaan standardoiduin kliinisin laboratoriomenetelmin sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkitsevät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. |
Alkutilanne, viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (Virtsan analyysi - Glukoosi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Laboratoriotestit suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Virtsan tutkimus (Virtsarutiini): Glukoosi (GLU) Yksikkö: Kvalitatiivinen/puolikvantitatiivinen, tyypillisesti raportoitu muodossa: Negatiivinen (-), Jälki (±), +, ++, +++, ++++ (tai mmol/l, mg/dl) Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskitetyssä tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (Virtsan tutkimus - Erytrosyytit)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaan liittyviä vaikutuksia. Virtsanäytteen analyysi (Virtsarutiini): Erytrosyytit (ERY) Yksikkö: korkean suurennoksen kenttää kohden (/HPF) tai mikrolitraa kohden (µL) (mikroskooppilaskenta) Kaikki testit suoritetaan standardoiduin kliinisin laboratoriomenetelmin sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (Virtsanäyte-Leukosyytit)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8
|
Laboratoriotestit suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsateihin liittyviä vaikutuksia. Virtsanäytteen analyysi (Virtsan rutiini): Leukosyytit (LEU) Yksikkö: per suuren kentän (/HPF) tai mikrolitraa kohden (µL) (mikroskooppilaskenta) Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollan kriteerien mukaisesti. |
Alkutilanne, viikko 8
|
|
Syketaajuus 12-liitoksen elektrokardiogrammilla
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Sydämen syke (lyöntiä minuutissa) mitataan standardilla 12-johdinelektrokardiogrammilla, joka tallennetaan vähintään 5 minuutin lepovaiheen jälkeen makuuasennossa kalibroidulla laitteistolla. Mittaukset suorittavat koulutetut henkilöt, ja tulokset tulkitaan pätevien tutkijoiden tai kardiologien toimesta. Käytetään sydämen turvallisuuden seurantaan. Kliinisesti merkitsevät muutokset raportoidaan haittatapahtumina. Mittayksikkö: lyöntiä minuutissa (lpm) |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
PR-väli 12-liittimellisessä elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8
|
PR-intervalli (millisekunteina) mitataan standardilla 12-johdolla tehdystä elektrokardiogrammista, joka on tallennettu vähintään 5 minuutin lepovaiheen jälkeen makuuasennossa kalibroidulla laitteistolla. Mittaukset suorittaa koulutettu henkilökunta, ja ne tulkitaan pätevien tutkijoiden tai kardiologien toimesta. Arvioidaan osana sydämen johtavuuden turvallisuusarviointia. Kliinisesti merkittävä pidentymä raportoidaan haittatapahtumana. Mittayksikkö: millisekunnit (ms) |
Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8
|
|
QRS-keston 12-liitoksen elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4, viikko 8
|
QRS-kesto (millisekunteina) mitataan standardista 12-kanavaista elektrokardiogrammista, joka on tallennettu vähintään 5 minuutin lepovaiheen jälkeen makuuasennossa kalibroidulla laitteistolla. Mittaukset suorittavat koulutetut henkilöt, ja ne tulkitaan pätevien tutkijoiden tai kardiologien toimesta. Seurataan mahdollisia kammiokonduktiohäiriöitä. Kliinisesti merkittävät muutokset ilmoitetaan haittatapahtumina. Mittayksikkö: millisekuntia (ms) |
Alkutilanne, viikko 4, viikko 8
|
|
QT-intervalli 12-kanavaisessa elektrokardiogrammassa
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
QT-väli (millisekunteina) mitataan standardista 12-johdinelektrokardiogrammista, joka on tallennettu vähintään 5 minuutin leposaannossa makuuasennossa kalibroidulla laitteistolla. Mittaukset suorittavat koulutetut henkilöt, ja tulokset tulkitaan pätevien tutkijoiden tai kardiologien toimesta. Käytetään sydämen repolarisaation turvallisuuden arviointiin. Mittayksikkö: millisekuntia (ms) |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Korjattu QT-väli (QTc) 12-liitokkeisella elektrokardiogrammilla
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4, viikko 8
|
Korjattu QT-väli (QTc, millisekuntia) lasketaan QT-välistä standardilla 12-johdollisella elektrokardiogrammilla (tallennettu ≥5 minuutin lepon jälkeen, makuuasennossa, kalibroidulla laitteistolla) käyttäen protokollassa määriteltyä Bazett- tai Fridericia-kaavaa. Tulkintaa suorittavat pätevät kardiologit tai koulutetut tutkijat. QTc-pidentymä (esim. >500 ms) katsotaan kliinisesti merkittäväksi ja raportoidaan haittatapahtumana. Keskeinen sydänturvallisuusparametri. Mittayksikkö: millisekuntia (ms) |
Alkutilanne, viikko 4, viikko 8
|
|
"Shang Huo" (Ylimääräinen lämpö) Oireiden Pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
|
"Shang Huo" käännetään usein perinteisessä kiinalaisessa lääkinnässä ylimääräiseksi sisäiseksi kuumeeksi tai tulisyndroomaksi.
Avainoireita ovat: Kuiva suu / jano; Suun haavaumat tai haavaumat kielellä/suussa; Turvonneet ja kipeät ien; Lisääntynyt ruokahalu ja helppo nälkä; Ummetus; Muut mahdolliset oireet (esim. kurkkukipu, punaiset silmät, ärtyneisyys, jos määritelty tutkimussuunnitelmassa).
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
|
|
Haittatapausten (AEs) esiintyvyys, vakavuus, ajankohta ja yhteys
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12/EOS/EOT
|
Haittatapahtumat arvioidaan tyypin, ilmaantuvuuden, vakavuuden, alkamisajan ja tutkimuslääkkeeseen liittyvän yhteyden suhteen. Haittatapahtumien tyypit luokitellaan seuraavasti: Haittatapahtuma (AE), Vakava haittatapahtuma (SAE) ja Epäilty odottamaton vakava haittareaktio (SUSAR). Vakavuus luokitellaan seuraavasti: lievä, kohtalainen tai vakava. Lievä: Koehenkilö sietää tapahtuman; se ei häiritse meneillään olevaa hoitoa, ei vaadi erityistä toimenpidettä eikä vaikuta koehenkilön toipumiseen. Kohtalainen: Koehenkilö kokee tapahtuman vaikeasti siedettäväksi; se edellyttää tutkimuslääkkeen keskeyttämistä tai erityishoitoa, ja sillä on suora vaikutus koehenkilön toipumiseen. Vakava: Tapahtuma on hengenvaarallinen, johtaa kuolemaan tai pysyvään vammaan/kyvyttömyyteen ja edellyttää tutkimuslääkkeen välitöntä keskeyttämistä tai hätätoimenpidettä. |
Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12/EOS/EOT
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit – Plasman suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Alkutila, Viikko 4, Viikko 8
|
Plasmakonsentraatio mitattu verinäytteistä, jotka kerättiin satunnaisesti viikolla 4 (tai viikolla 8/varhainen keskeytys). Cmax on suurin havaittu konsentraatio annoksen jälkeen. Parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimenttianalyysiä tai populaatio-PK-mallinnusta harvan näytteenoton vuoksi. Geometrinen keskiarvo ja vaihtelu raportoitu. Arvioitu tutkivaksi farmakokineettiseksi biomarkkeriksi. Mittayksikkö: ng/mL (tai sopiva yksikkö, esim. nmol/L) |
Alkutila, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Farmakokinetiset (PK) parametrit - Plasman pohjakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Alkutila, Viikko 4, Viikko 8
|
Verinäytteet otetaan tilaisuuden mukaan viikolla 4 ja viikolla 8 (tai ennenaikaisen keskeytyksen yhteydessä), ihanteellisesti ennen annostusta, kun mahdollista. [Drug Name]:n plasmakeskittymää mitataan validoitujen bioanalyyttisten menetelmien avulla. Ctrough on havaittu vähimmäispitoisuus annosvälin lopussa. Raportoidaan geometrisena keskiarvona ja vaihteluvälillä. Tutkiva farmakokineettinen päätepiste keskittyen tasapainotilan annostuksen vähimmäispitoisuuteen. Mittayksikkö: ng/mL (tai nmol/L, säädä lääkeaineen mukaan) |
Alkutila, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Farmakokinetiikka (PK) parametrit - Aikakäyrä (AUC0-last)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Pitoisuus-aikakäyrän ala pinta-ajasta nollasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-viimeinen), arvioitu harvinaisesta satunnaisesta näytteenotosta viikolla 4 (tai viikolla 8) käyttäen populaatio-PK-menetelmiä. Geometrinen keskiarvo raportoitu. Tutkimuksellinen PK-altistumisen biomarkkeri. Mittayksikkö: h·ng/mL (tai sopiva, esim. h·nmol/L) |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Ulosten moni-omiksen profiili
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, viikko 8
|
Perätiheysnäytteet kerätty alkuperäisestä tilasta ja viikolla 8. Monioppi-analyysi (sisältäen suoliston mikrobiston profilointi 16S rRNA-sekvensoinnilla tai metagenomiikalla, ja ulosten metabolomiikka kohdennetuilla/kohdentamattomilla menetelmillä) suoritettu arvioimaan kokonaisvaltaisia muutoksia mikrobikoostumuksessa, monimuotoisuudessa ja aineenvaihduntatuotteissa (esim. lyhyet ketjuhapot ja muut mikrobien tuottamat aineenvaihduntatuotteet). Muutokset alkuperäisestä tilasta arvioitu tutkivina biomarkkereina hoidon vaikutuksista suoliston mikrobistoon ja siihen liittyviin aineenvaihduntareitteihin. Mittayksikkö: Vaihtelee analyysimenetelmän mukaan (esim. suhteellinen runsaus %, μmol/g ulosta, monimuotoisuusindeksit) |
Alkuperäinen tila, viikko 8
|
|
Plasman moni-omiikka profiili
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Verinäytteet kerätään alkuperäisessä mittauksessa, viikolla 4 (tilaisuuteen perustuva näytteenotto) ja viikolla 8. Plasmaan suoritettiin multi-omiikka-analyysi (sisältäen kohdennetut/ei-kohdennetut metabolomiikat ja proteomiikat) systemaattisten muutosten arvioimiseksi metaboliiteissa (esim. tryptofaanireitin välituotteet) ja proteiineissa (esim. tulehdusmarkkerit tai neurotrofiiset tekijät). Alkuperäisestä mittauksesta tapahtuneet muutokset arvioitiin tutkivina biomarkkereina hoidon vaikutuksista systemaattiseen aineenvaihduntaan ja tulehdukseen. Mittayksikkö: Vaihtelee testin mukaan (esim. nmol/L tai pg/mL) |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Su yun Yuan, Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LH-CGLMEJG-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .