Chaigui Longmu Ejiao-pasta för ischemisk hjärtsjukdom

Alla patienter får standard västerländsk medicinsk behandling som ordinerats av den behandlande läkaren i enlighet med de senaste kliniska riktlinjerna, inklusive men inte begränsat till antiplateletmedel, statiner, β-blockerare, ACE-hämmare/ARB:er och andra.

Deltagarna i den experimentella gruppen fick Chaigui Longmu Ejiao Paste 15 g peroralt två gånger dagligen (morgon och kväll) i 8 veckor.

Alla patienter får standard västerländsk medicinsk behandling som ordinerats av den behandlande läkaren i enlighet med de senaste kliniska riktlinjerna, inklusive men inte begränsat till trombocytaggregationshämmare, statiner, β-blockerare, ACE-hämmare/ARB:er och andra.

Deltagarna fick Chaigui Longmu-pasta utan Ejiao 15 g oralt två gånger dagligen (morgon och kväll) under 8 veckor.

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) är ett validerat, sjukdomsspecifikt, självrapporterat instrument som utvärderar hälsostatus hos patienter med angina på grund av ischemisk hjärtsjukdom. Det mäter fem områden: Fysisk begränsning (omfattningen av begränsning i fysisk aktivitet på grund av angina), Anginastabilitet (förändring i anginafrekvens under de senaste 4 veckorna), Anginafrekvens (frekvens och belastning av anginaepisoder), Behandlingsnöjdhet (nöjdhet med anginabehandling) och Sjukdomsuppfattning/Livskvalitet (anginas inverkan på livskvalitet). Varje område poängsätts från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus (mindre begränsning, färre symptom, större nöjdhet, bättre livskvalitet).

Förändring = (Vecka 4 eller Vecka 8 poäng - Baslinjepoäng) för varje område och totalpoängen (övergripande sammanfattningspoäng, om tillämpligt, genom att beräkna genomsnittet av relevanta områden).

TCM-syndrompoängen är ett sammansatt system baserat på diagnostiska kriterier för mönstret "Brist på bröstets yang med hjärtkärlslämmning".

Den bedömer svårighetsgraden av:

• Primära symptom (brösttryck/bröstsmärta, hjärtklappning)
• Sekundära symptom (sömnlöshet, avsky för kyla, spontan svettning, irritabilitet/rastlöshet i hjärta och sinne) Tungan och pulsen observeras men poängsätts inte numeriskt.

Poängsättning:

• Primära symptom: 0 (frånvarande), 2 (lätt), 4 (måttlig), 6 (svår)

• Sekundära symptom: 0 (frånvarande), 1 (lätt), 2 (måttlig), 3 (svår) Totalpoäng = summan av alla symptompoäng. Högre poäng = större svårighetsgrad. Förändringsvärde

  • poäng vid vecka 4 eller 8 - baslinjepoäng Ett lägre (mer negativt) förändringsvärde indikerar större förbättring i TCM-syndromet.

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är ett klinikeradministrerat, 14-punkts instrument som bedömer svårighetsgraden av ångestsymptom. Varje post poängsätts från 0 (ingen) till 4 (svår), med en totalpoäng från 0 till 56 (högre poäng indikerar större ångestsvårighetsgrad).

Skalan administreras av utbildade kliniker. Förändring = (Vecka 4 eller Vecka 8 totalpoäng - Baslinjetotalpoäng) för varje skala. Negativa förändringar indikerar förbättring (minskning) av ångestsymptom.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) är en klinikeradministrerad 24-punkts skala som används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom. De flesta punkter poängsätts på en 5-gradig skala (0 = frånvarande till 4 = mycket svår), med vissa punkter som poängsätts på en 3-gradig skala (0 = frånvarande till 2 = svår). Totalsumman varierar från 0 till cirka 76, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.

Skalan administreras av utbildade kliniker. Förändring = (Vecka 4 eller Vecka 8 totalsumma - Baslinjetotal). Negativa förändringar indikerar förbättring (minskning) av depressiva symtom.

Stora kardiovaskulära händelser (MACE) är en sammansatt säkerhetspunktsdefinition som definieras som förekomsten av någon av följande händelser under 8-veckors behandlingsperioden:

Kardiovaskulär död Icke-dödligt myokardieinfarkt (MI) Icke-dödligt stroke Inläggning för instabil angina kräver akut revaskularisering Andra protokoll-definierade stora kardiovaskulära händelser (om tillämpligt, t.ex. svår hjärtsviktsexacerbation eller återupplivat hjärtstopp)

Incidensfrekvensen beräknas som andelen deltagare som upplever minst en MACE-händelse (antal deltagare med ≥1 händelse / totalt antal deltagare i analyspopulationen × 100%). Händelser bedöms av ett oberoende kliniskt händelsekommitté (om tillämpligt) eller av undersökaren baserat på kliniska journaler, EKG, biomarkörer och bildtagning.

Detta utfall bedöms för säkerhetsövervakning och explorativ jämförelse mellan behandlingsarmar.

Vitalparametrar övervakas som en viktig säkerhetsparameter för att utvärdera den fysiologiska toleransen och potentiella biverkningar av den undersökta behandlingen.

Kroppstemperatur (°C) mäts under standardiserade förhållanden (vila ≥5 minuter, med kalibrerad utrustning) av utbildad studiepersonal.

Vitalparametrar övervaks som en viktig säkerhetsparameter för att utvärdera den fysiologiska toleransen och potentiella biverkningar av den undersökta behandlingen.

Pulsfrekvens (slag per minut, bpm) mäts under standardiserade förhållanden (vila ≥5 minuter, med kalibrerad utrustning) av utbildad studiepersonal.

Vitalparametrar övervakas som en nyckelsäkerhetsparameter för att utvärdera den fysiologiska toleransen och potentiella biverkningar av den undersökta behandlingen.

Andningsfrekvens (andetag per minut) mäts under standardiserade förhållanden (vila ≥5 minuter, med kalibrerad utrustning) av utbildad studiepersonal.

Vitalparametrar övervakas som en nyckelsäkerhetsparameter för att utvärdera den fysiologiska toleransen och potentiella biverkningar av den undersökta behandlingen.

Blodtryck (systoliskt och diastoliskt, mmHg) mäts under standardiserade förhållanden (vila ≥5 minuter, med kalibrerad utrustning) av utbildad studiepersonal. Både systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) registreras och rapporteras separat.

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, leverspecifika, njurspecifika eller urinspecifika effekter av den undersökande behandlingen.

Hematologi (Blodrutin): Rödblodskroppsräkning (RBC) Enhet: ×10¹²/L (Antal röda blodkroppar per liter blod × 10¹²)

Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterierna.

Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.

Hematologi (Blodrutin): Vitt blodkroppstal (WBC) Enhet: ×10⁹/L (Antal vita blodkroppar per liter blod × 10⁹)

Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokolkriterier.

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, njur- eller urinpåverkningar av den undersökande behandlingen.

Hematologi (Blodrutin): Trombocytantal (PLT) Enhet: ×10⁹/L (Antal trombocyter per liter blod × 10⁹)

Alla prov utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokolkriterier.

Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.

Hematologi (Blodrutin): Hemoglobin (Hb)-Hemoglobinkoncentration Enhet: g/L (gram per liter) eller g/dL

Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterier.

Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.

Leverfunktion: Alaninaminotransferas (ALT) Enhet: U/L (enheter per liter)

Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterier.

Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.

Leverfunktion: Aspartataminotransferas (AST) Enhet: U/L (enheter per liter)

Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterierna.

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinvägseffekter av den undersökande behandlingen.

Leverfunktion: Total bilirubin (TBIL) Enhet: µmol/L (mikromol per liter)

Alla prov utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterier.

Laboratorietester utförs som en del av rutinsäkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, leverspecifika, njurspecifika eller urinvägseffekter av den undersökande behandlingen.

Leverfunktion:Alkaliskt fosfatas (ALP) Enhet: U/L (enheter per liter)

Alla tester genomförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterier.

Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinrelaterade effekter av den undersökande behandlingen.

Njurfunktion: Serumkreatinin (Scr) Enhet: µmol/L (mikromol per liter) eller mg/dL

Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterier.

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.

Urinanalys (Urinrutin): Protein (PRO) Enhet: Kvalitativ/Semikvantitativ, vanligtvis rapporterad som: Negativ (-), Spår (±), +, ++, +++, ++++ (eller mg/dL, g/L)

Alla prov utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokolkriterier.

Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.

Urinanalys (Urinrutin): Glukos (GLU) Enhet: Kvalitativ/semikvantitativ, vanligtvis rapporterad som: Negativ (-), Spår (±), +, ++, +++, ++++ (eller mmol/L, mg/dL) Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterier.

Laboratorieprov utförs som en del av rutinsäkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinpåverkningar av det undersökta behandlingsalternativet.

Urinanalys (Urinrutin): Erytrocyter (ERY) Enhet: per högkraftsfält (/HPF) eller per mikroliter (μL) (mikroskopräkning) Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokolkriterier.

Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, njur- eller urinvägseffekter av den undersökta behandlingen.

Urinanalys (Urinrutin): Leukocyter (LEU) Enhet: per högupplöst synfält (/HPF) eller per mikroliter (μL) (mikroskopräkning) Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokolkriterierna.

Hjärtfrekvens (slag per minut) mäts från ett standard 12-avlednings elektrokardiogram som registreras efter minst 5 minuters vila i liggande position, med kalibrerad utrustning. Mätningar utförs av utbildad personal och tolkas av kvalificerade undersökare eller kardiologer. Används för hjärtrygghetssäkerhetsövervakning. Kliniskt signifikanta förändringar rapporteras som biverkningar.

Mätenhet: slag per minut (bpm)

PR-intervall (millisekunder) mäts från ett standard 12-avlednings EKG som registreras efter minst 5 minuters vila i liggande position, med kalibrerad utrustning. Mätningarna utförs av utbildad personal och tolkas av kvalificerade utredare eller kardiologer. Utvärderas som en del av utvärderingen av hjärtledningssäkerhet. Kliniskt signifikant förlängning rapporteras som en biverkning.

Måttenhet: millisekunder (ms)

QRS-varaktigheten (millisekunder) mäts från ett standard 12-avlednings EKG som registreras efter minst 5 minuters vila i liggande ställning, med kalibrerad utrustning. Mätningarna utförs av utbildad personal och tolkas av kvalificerade utredare eller kardiologer. Övervakas för potentiella ventrikulära ledningsabnormaliteter. Kliniskt signifikanta förändringar rapporteras som biverkningar.

Mätenhet: millisekunder (ms)

QT-intervall (millisekunder) mäts från ett standard 12-avlednings elektrokardiogram registrerat efter minst 5 minuters vila i liggande position, med kalibrerad utrustning. Mätningarna utförs av utbildad personal och tolkas av kvalificerade forskare eller kardiologer. Används för bedömning av hjärtats repolariseringssäkerhet.

Mätenhet: millisekunder (ms)

Korrigerat QT-intervall (QTc, millisekunder) beräknas från QT-intervallet på ett standard 12-avlednings elektrokardiogram (inspelat efter ≥5 minuters vila, liggande ställning, kalibrerad utrustning) med Bazett- eller Fridericia-formeln enligt specifikation i protokollet. Tolkas av kvalificerade kardiologer eller utbildade utredare. QTc-förlängning (t.ex., >500 ms) anses kliniskt signifikant och rapporteras som en biverkning. Nyckelsäkerhetsparameter för hjärtat.

Måttenhet: millisekunder (ms)

Biverkningar kommer att utvärderas med avseende på typ, incidens, svårighetsgrad, tidpunkt för debut och samband med studieläkemedlet.

Typer av biverkningar klassificeras som: Biverkning (AE), Allvarlig biverkning (SAE) och Misstänkt oväntad allvarlig biverkning (SUSAR).

Svårighetsgrad graderas som: mild, måttlig eller svår.
Mild: Försökspersonen kan tolerera händelsen; den stör inte pågående behandling, kräver inget särskilt ingripande och har ingen inverkan på försökspersonens återhämtning.

Måttlig: Försökspersonen upplever händelsen som svårtolererad; den kräver avbrott av studieläkemedlet eller särskild behandling, och påverkar direkt försökspersonens återhämtning.

Svår: Händelsen är livshotande, leder till död eller permanent funktionsnedsättning/oförmåga, och kräver omedelbart avbrott av studieläkemedlet eller akut ingripande.

Plasmakoncentration mätt från blodprov som samlats in opportunistiskt vid vecka 4 (eller vecka 8/tidig avslutning). Cmax är den maximala observerade koncentrationen efter dos. Parametrar uppskattade med icke-kompartimentell analys eller populations-PK-modellering på grund av gles provtagning. Geometriskt medelvärde och variabilitet rapporteras. Utvärderad som en explorativ farmakokinetisk biomarkör.

Måttenhet: ng/mL (eller lämplig enhet, t.ex. nmol/L)

Blodprov samlas opportunistiskt vid vecka 4 och vecka 8 (eller vid tidig avslutning), helst vid fördoseringstillfället där möjligt. Plasmakoncentrationen av [Läkemedelsnamn] mäts med validerade bioanalytiska metoder. Ctrough är den observerade lägsta koncentrationen vid slutet av doseringsintervallet. Rapporteras som geometriskt medelvärde och variabilitet. Exploratorisk farmakokinetisk slutpunkt som fokuserar på steady-state trough-exponering.

Mätenhet: ng/mL (eller nmol/L, justeras baserat på läkemedlet)

Area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC0-last), estimated from sparse opportunistic sampling at Week 4 (or Week 8) using population PK methods. Geometric mean reported. Exploratory PK biomarker of exposure.

Unit of Measure: h·ng/mL (or appropriate, e.g., h·nmol/L

Avföringsprov som samlats in vid baslinjen och vecka 8. Multi-omikanalys (inklusive tarmmikrobiomprofilering via 16S rRNA-sekvensering eller metagenomik, samt avföringsmetabolomik via riktade/oriktade metoder) utfördes för att bedöma övergripande förändringar i mikrobiell sammansättning, diversitet och metaboliska produkter (t.ex. kortkedjiga fettsyror och andra mikrobiellt härledda metaboliter). Förändringar från baslinjen utvärderades som utforskande biomarkörer för behandlingseffekter på tarmmikrobiotan och relaterade metaboliska vägar.

Måttenhet: Varierar beroende på analys (t.ex. relativ överflöd %, µmol/g avföring, diversitetsindex)

Blodprover samlades in vid baslinjen, vecka 4 (opportunistisk provtagning) och vecka 8. Multi-omics-analys (inklusive riktad/oriktad metabolomik och proteomik) utfördes på plasma för att bedöma systemiska förändringar i metaboliter (t.ex. intermediärprodukter i tryptofanvägen) och proteiner (t.ex. inflammatoriska markörer eller neurotrofa faktorer). Förändringar från baslinjen utvärderades som explorativa biomarkörer för behandlingseffekter på systemisk metabolism och inflammation.

Mätenhet: Varierar beroende på analys (t.ex. nmol/L eller pg/mL)