Chaigui Longmu Ejiao Pasta voor Ischemische Hartziekte
Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie van Chaigui Longmu Ejiao-pasta bij de behandeling van ischemische hartziekte met interne en externe controles
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Algemene studieopzet: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met interne en externe controles.
Studieprocedure: De studie omvat een screening-/baselineperiode, een 8-weken durende behandelperiode en een 4-weken durende follow-upperiode. Het eind-van-de-studie/eind-van-de-behandeling bezoek (EOS/EOT) wordt uitgevoerd 12 weken na aanvang van de behandeling.
Randomisatie en blindering: Blokrandomisatie wordt toegepast, met een 1:1 toewijzingsverhouding tussen de groepen. De studie is dubbelblind.
Externe controle: Literatuurgegevens (externe controle afgeleid van gepubliceerde literatuur).
Datacollectie: Gegevens worden verzameld met behulp van een Electronic Data Capture (EDC)-systeem in combinatie met een elektronisch door patiënten gerapporteerde uitkomsten (ePRO)-systeem.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jia hong Jin, Ph.D
- Telefoonnummer: 021-64385700 17321231717
- E-mail: 370708790@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, Xuhui District
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Lili Yang, Ph.D
- Telefoonnummer: 13816867654
- E-mail: lhtcmkyc@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar, beide geslachten komen in aanmerking;
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor stabiele angina pectoris bij ischemische hartziekte (IHD), met stabiele toestand voor ≥4 weken;
- Heeft minimaal 4 weken standaard westerse medische behandeling ontvangen (inclusief maar niet beperkt tot antiplaatjesmiddelen, lipidenverlagende/plaquestabiliserende therapie, β-blokkers, enz.), met stabiele doseringen;
- Voldoet aan de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) syndroom diagnostische criteria van "thoracaal yang-deficiëntie met hartvatstase" (of "borst yang-onvoldoendheid met hartmeridiaan bloedstase"), met primaire symptomen: borstdruk/pijn, hartkloppingen; minimaal 2 secundaire symptomen: slapeloosheid, koude-intolerantie, spontaan zweten, prikkelbaarheid of rusteloosheid; ondersteund door tong- en polsbevindingen;
- Heeft de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend en wil vrijwillig deelnemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Acuut coronair syndroom of patiënten die spoedrevascularisatie nodig hebben;
- Gebruik van traditionele Chinese geneeskunde (TCG) of Chinese patentgeneesmiddelen met therapeutische effecten op ischemische hartziekte binnen de afgelopen 2 weken;
- Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg na behandeling);
- Ernstig hartfalen (NYHA functionele klasse IV), ongecontroleerde maligne aritmieën, cardiogene shock; ernstige cerebrovasculaire aandoeningen; actieve of recidiverende spijsverteringsstelselzweren of andere ziekten met bloedingsrisico; andere ernstige spijsverteringsstelselaandoeningen; gecompliceerd met maligne tumoren, hematologische aandoeningen, of andere ernstige of progressieve systemische ziekten; gecompliceerd met andere psychische stoornissen die de patiënt onbekwaam of onwillig maken om samen te werken;
- Ernstige hepatische of renale insufficiëntie (ALT/AST > 3 × bovengrens normaal, of creatinine > 1.5 × bovengrens normaal);
- Bekende allergie voor enig bestanddeel van de studieformulering;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwangerschap plannen;
- Patiënten die binnen de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan het klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard Westerse geneeskunde behandeling + Chaigui Longmu Ejiao Pasta
Alle patiënten krijgen standaard westerse medische behandeling voorgeschreven door de behandelend arts in overeenstemming met de nieuwste klinische richtlijnen, waaronder maar niet beperkt tot plaatjesaggregatieremmers, statines, β-blokkers, ACE-remmers/ARB's en andere. Deelnemers in de experimentele groep kregen Chaigui Longmu Ejiao-pasta 15 g tweemaal daags oraal toegediend ('s ochtends en 's avonds) gedurende 8 weken. |
15 g oraal tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard westerse medische behandeling + Chaigui Longmu-pasta zonder Ejiao
Alle patiënten krijgen een standaard Westerse medische behandeling voorgeschreven door de behandelend arts in overeenstemming met de nieuwste klinische richtlijnen, waaronder maar niet beperkt tot plaatjesaggregatieremmers, statines, β-blokkers, ACE-remmers/ARB's, en andere. Deelnemers kregen Chaigui Longmu Pasta zonder Ejiao 15 g tweemaal daags oraal toegediend ('s ochtends en 's avonds) gedurende 8 weken. |
15 g oraal tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde wekelijkse vermindering van angina-aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
|
De gemiddelde verandering in het gemiddelde aantal angina-aanvallen per week van baseline tot het einde van de 8-weken durende behandelingsperiode bij patiënten met ischemische hartziekte; vastgelegd met elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomsten (ePRO).
|
Baseline tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-scores
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 en Week 8
|
De Seattle Angina Questionnaire (SAQ) is een gevalideerd, ziektespecifiek, zelfgerapporteerd instrument dat de gezondheidstoestand beoordeelt bij patiënten met angina pectoris als gevolg van ischemische hartziekte. Het meet vijf domeinen: Fysieke Beperking (mate van beperking in fysieke activiteit door angina), Angina Stabiliteit (verandering in angina-frequentie gedurende de afgelopen 4 weken), Angina Frequentie (frequentie en last van angina-episodes), Behandelingstevredenheid (tevredenheid met angina-behandeling), en Ziekteperceptie/Kwaliteit van Leven (impact van angina op de kwaliteit van leven). Elk domein wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven (minder beperking, minder symptomen, grotere tevredenheid, betere kwaliteit van leven). Verandering = (Score week 4 of week 8 - Baselinescore) voor elk domein en de totaalscore (algemene samenvattingsscore, indien van toepassing, door gemiddelde van relevante domeinen). |
Baseline, Week 4 en Week 8
|
|
Gemiddeld wekelijks nitroglycerineverbruik
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
|
Het gemiddelde aantal nitroglycerinetabletten (of sublinguale sprays) dat de deelnemer per week gebruikte om anginasymptomen te verlichten.
Dit is een belangrijke indicator van de angina-belasting en de behoefte aan noodmedicatie.
|
Week 4 en Week 8
|
|
Verandering vanaf Baseline in Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) Syndroomscore
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 en Week 8
|
De TCM Syndroom Score is een samengesteld systeem gebaseerd op de diagnostische criteria voor het patroon "Borst Yang Deficiëntie met Hartvat Stasis". Het beoordeelt de ernst van:
Scoring:
|
Baseline, Week 4 en Week 8
|
|
Verandering vanaf baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
De Hamilton Angstschaal (HAM-A) is een door een clinicus afgenomen instrument met 14 items dat de ernst van angstsymptomen beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 (geen) tot 4 (ernstig), met een totaalscore variërend van 0 tot 56 (hogere scores duiden op een grotere angsternst). De schaal wordt afgenomen door getrainde clinici. Verandering = (Week 4 of Week 8 totaalscore - Baseline totaalscore) voor elke schaal. Negatieve veranderingen duiden op verbetering (afname) van angstsymptomen. |
Baseline, week 4 en week 8
|
|
Verandering vanaf baseline in Hamilton Depressieschaal (HAM-D) score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
De Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD-24) is een door clinici afgenomen 24-item schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De meeste items worden gescoord op een 5-puntsschaal (0 = afwezig tot 4 = zeer ernstig), waarbij sommige items worden gescoord op een 3-puntsschaal (0 = afwezig tot 2 = ernstig). De totaalscore varieert van 0 tot ongeveer 76, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie. De schaal wordt afgenomen door getrainde clinici. Verandering = (Totaalscore week 4 of week 8 - Totaalscore baseline). Negatieve veranderingen duiden op verbetering (afname) van depressieve symptomen. |
Baseline, week 4 en week 8
|
|
Verandering vanaf baseline in SF-36 Physical Component Summary (PCS)-score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
De SF-36 is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt over 8 domeinen (scores 0-100, hoger = beter).
De Physical Component Summary (PCS) is een op normen gebaseerde samenvattende score die is afgeleid van gewogen factoranalyse van de 8 domeinen, gestandaardiseerd op een algemene populatiegemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10 (hogere scores duiden op een betere fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Chinese vasteland aangepaste versie (gevalideerd door Li et al., Zhejiang University, Hangzhou gemeenschapsnormen) gebruikt.
Verandering = (Week 4 of Week 8 PCS-score - Baseline PCS-score).
Positieve veranderingen duiden op verbetering in fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Afgenomen via zelfrapportage met begeleiding van studiepersoneel.
|
Baseline, week 4 en week 8
|
|
Verandering vanaf baseline in SF-36 Mentale Component Samenvatting (MCS) Score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
De SF-36 is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt over 8 domeinen (scores 0-100, hoger = beter).
De Mental Component Summary (MCS) is een normgebaseerde samenvattingsscore die is afgeleid uit gewogen factoranalyse van de 8 domeinen, gestandaardiseerd naar een algemene populatiegemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10 (hogere scores duiden op een betere mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Chinese vasteland aangepaste versie (gevalideerd door Li et al., Zhejiang University, Hangzhou gemeenschapsnormen) gebruikt.
Verandering = (Week 4 of Week 8 MCS-score - Baseline MCS-score).
Positieve veranderingen duiden op verbetering in mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Uitgevoerd via zelfrapportage met begeleiding van studiemedewerkers.
|
Baseline, week 4 en week 8
|
|
Incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) binnen 8 weken na behandeling
Tijdsspanne: Van randomisatie (baseline) tot en met week 8 (einde van de behandelingsperiode)
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) is een samengesteld veiligheids-eindpunt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen tijdens de 8-weken durende behandelingsperiode: Cardiovasculaire sterfte Niet-fatale myocardinfarct (MI) Niet-fatale beroerte Opname voor instabiele angina pectoris die dringende revascularisatie vereist Andere protocol-gedefinieerde belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen (indien van toepassing, bijvoorbeeld ernstige hartfalenexacerbaties of gereanimeerde hartstilstand) De incidentie wordt berekend als het aandeel deelnemers dat ten minste één MACE-gebeurtenis ervaart (aantal deelnemers met ≥1 gebeurtenis / totaal aantal deelnemers in de analysepopulatie × 100%). Gebeurtenissen worden beoordeeld door een onafhankelijke klinische gebeurtenissencommissie (indien van toepassing) of door de onderzoeker op basis van klinische dossiers, ECG, biomarkers en beeldvorming. Deze uitkomst wordt beoordeeld voor veiligheidsbewaking en verkennende vergelijking tussen behandelingsgroepen. |
Van randomisatie (baseline) tot en met week 8 (einde van de behandelingsperiode)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitaaltekens (lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Vitaalfuncties worden gemonitord als een belangrijke veiligheidsparameter om de fysiologische verdraagbaarheid en mogelijke bijwerkingen van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Lichaamstemperatuur (°C) wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden (rust ≥5 minuten, met gebruik van gekalibreerde apparatuur) gemeten door opgeleid studiepersoneel. |
Baseline, week 8
|
|
Vitaliteitstekens (Polsslag)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Vitale functies worden gemonitord als een cruciale veiligheidsparameter om de fysiologische verdraagbaarheid en mogelijke bijwerkingen van de experimentele behandeling te evalueren. Hartslag (slagen per minuut, bpm) wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden gemeten (rust ≥5 minuten, gebruik van gekalibreerde apparatuur) door opgeleid studiepersoneel. |
Baseline, week 8
|
|
Vitaal teken (Ademhalingsfrequentie)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Vitale functies worden gecontroleerd als een belangrijke veiligheidsparameter om de fysiologische verdraagzaamheid en mogelijke bijwerkingen van de experimentele behandeling te evalueren. De ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden gemeten (rust ≥5 minuten, met gebruik van gekalibreerde apparatuur) door getraind onderzoekspersoneel. |
Baseline, week 8
|
|
Vitale functies (Bloeddruk)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Vitaliteitssignalen worden gemonitord als een belangrijke veiligheidsparameter om de fysiologische verdraagbaarheid en mogelijke bijwerkingen van de experimentele behandeling te evalueren. Bloeddruk (systolisch en diastolisch, mmHg) wordt gemeten onder gestandaardiseerde omstandigheden (rust ≥5 minuten, met behulp van gekalibreerde apparatuur) door opgeleid studiepersoneel. Zowel de systolische bloeddruk (SBP) als de diastolische bloeddruk (DBP) worden afzonderlijk geregistreerd en gerapporteerd. |
Baseline, week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Hematologie - Rode bloedcellen telling)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de experimentele behandeling te evalueren. Hematologie (Bloedroutine): Rode bloedceltelling (RBC) Eenheid: ×10¹²/L (Aantal rode bloedcellen per liter bloed × 10¹²) Alle testen worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinisch-laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens protocolcriteria. |
Baseline, week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Hematologie-Witte bloedcellen telling)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Hematologie (Bloedroutine): Witte Bloedceltelling (WBC) Eenheid: ×10⁹/L (Aantal witte bloedcellen per liter bloed × 10⁹) Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens de protocolcriteria. |
Baseline, week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Hematologie - Trombocytenaantal)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om potentiële hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Hematologie (Bloedroutine): Trombocytenaantal (PLT) Eenheid: ×10⁹/L (Aantal bloedplaatjes per liter bloed × 10⁹) Alle testen worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens protocolcriteria. |
Baseline, week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Hematologie-Hemoglobine)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinewegeffecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Hematologie (Bloedroutine): Hemoglobine (Hb)-Hemoglobineconcentratie Eenheid: g/L (gram per liter) of g/dL Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens de protocolcriteria. |
Baseline, week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Leverfunctie-Alanine-aminotransferase)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Leverfunctie: Alanine-aminotransferase (ALT) Eenheid: U/L (eenheden per liter) Alle tests worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens protocolcriteria. |
Baseline, week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Leverfunctie - Aspartaataminotransferase)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
|
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Leverfunctie: Aspartaataminotransferase (AST) Eenheid: U/L (eenheden per liter) Alle tests worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens protocolcriteria. |
Baseline, Week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Leverfunctie - Totaal bilirubine)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de experimentele behandeling te evalueren. Leverfunctie: Totaal bilirubine (TBIL) Eenheid: μmol/L (micromol per liter) Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens protocolcriteria. |
Baseline, week 8
|
|
Laboratoriumparameters (leverfunctie-alkalische fosfatase)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Leverfunctie:Alkalische Fosfatase (ALP) Eenheid: U/L (eenheden per liter) Alle tests worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens de protocolcriteria. |
Baseline, week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Nierfunctie - Serumcreatinine)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Nierfunctie: Serum Creatinine (Scr) Eenheid: μmol/L (micromol per liter) of mg/dL Alle testen worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden bij een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens protocolcriteria. |
Baseline, week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Urineonderzoek-Eiwit)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Urineonderzoek (Urineroutine): Eiwit (PRO) Eenheid: Kwalitatief/Semi-kwantitatief, meestal gerapporteerd als: Negatief (-), Spoor (±), +, ++, +++, ++++ (of mg/dL, g/L) Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden bij een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens protocolcriteria. |
Baseline, week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Urineonderzoek-Glucose)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om potentiële hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Urineonderzoek (Urineroutine): Glucose (GLU) Eenheid: Kwalitatief/semi-kwantitatief, meestal gerapporteerd als: Negatief (-), Sporen (±), +, ++, +++, ++++ (of mmol/L, mg/dL) Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens protocolcriteria. |
Baseline, Week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Urineonderzoek-Erytrocyten)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de experimentele behandeling te evalueren. Urineonderzoek (Routine urine): Erytrocyten (ERY) Eenheid: per grootbeeldveld (/HPF) of per microliter (µL) (microscooptelling) Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens protocolcriteria. |
Baseline, week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Urineanalyse-Leukocyten)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om potentiële hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Urineonderzoek (Urineroutine): Leukocyten (LEU) Eenheid: per hoogvermogenveld (/HPF) of per microliter (µL) (microscooptelling) Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens de protocolcriteria. |
Baseline, week 8
|
|
Hartslag op 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Hartslag (slagen per minuut) wordt gemeten met een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram, opgenomen na minimaal 5 minuten rust in liggende positie, met gebruik van gekalibreerde apparatuur. Metingen worden uitgevoerd door opgeleid personeel en geïnterpreteerd door gekwalificeerde onderzoekers of cardiologen. Gebruikt voor monitoring van cardiale veiligheid. Klinisch significante veranderingen worden gerapporteerd als bijwerkingen. Meeteenheid: slagen per minuut (bpm) |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
PR-interval op 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
PR-interval (milliseconden) wordt gemeten vanaf een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram dat is opgenomen na minimaal 5 minuten rust in liggende positie, met behulp van gekalibreerde apparatuur. Metingen worden uitgevoerd door opgeleid personeel en geïnterpreteerd door gekwalificeerde onderzoekers of cardiologen. Beoordeeld als onderdeel van de evaluatie van de geleidingsveiligheid van het hart. Klinisch significante verlenging wordt gerapporteerd als een bijwerking. Meeteenheid: milliseconden (ms) |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
QRS-duur op 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
QRS-duur (milliseconden) wordt gemeten vanuit een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram, opgenomen na minimaal 5 minuten rust in rugligging, met behulp van gekalibreerde apparatuur. Metingen worden uitgevoerd door opgeleid personeel en geïnterpreteerd door gekwalificeerde onderzoekers of cardiologen. Gemonitord op mogelijke ventriculaire geleidingsstoornissen. Klinisch significante veranderingen worden gerapporteerd als bijwerkingen. Meeteenheid: milliseconden (ms) |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
QT-interval op 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
QT-interval (milliseconden) wordt gemeten vanaf een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram dat na ten minste 5 minuten rust in rugligging wordt geregistreerd, met behulp van gekalibreerde apparatuur. Metingen worden uitgevoerd door getraind personeel en geïnterpreteerd door gekwalificeerde onderzoekers of cardiologen. Gebruikt voor de veiligheidsbeoordeling van cardiale repolarisatie. Meeteenheid: milliseconden (ms) |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
Gecorrigeerd QT-interval (QTc) op 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Gecorrigeerd QT-interval (QTc, milliseconden) wordt berekend uit het QT-interval op een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (opgenomen na ≥5 minuten rust, liggende houding, gekalibreerde apparatuur) met behulp van de Bazett- of Fridericia-formule zoals gespecificeerd in het protocol. Geïnterpreteerd door gekwalificeerde cardiologen of getrainde onderzoekers. QTc-verlenging (bijv. >500 ms) wordt als klinisch significant beschouwd en gerapporteerd als een bijwerking. Belangrijke cardiale veiligheidsparameter. Meeteenheid: milliseconden (ms) |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
"Shang Huo" (Overmatige Hitte) Symptoomscore
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
"Shang Huo" wordt vaak vertaald als overtollige interne hitte of vuursyndroom in de Traditionele Chinese Geneeskunde.
Belangrijke symptomen zijn: Droge mond / dorst; Mondzweren of zweren op tong/mond; Gezwollen en pijnlijk tandvlees; Toegenomen eetlust met gemakkelijke honger; Constipatie; Andere mogelijke begeleidende symptomen (bijv., keelpijn, rode ogen, prikkelbaarheid, indien protocol-gedefinieerd).
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
|
Incidentie, Ernst, Tijdstip en Relatie van Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12/EOS/EOT
|
Bijwerkingen zullen worden geëvalueerd op basis van type, incidentie, ernst, tijdstip van optreden en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel. Typen bijwerkingen worden ingedeeld als: Bijwerking (AE), Ernstige Bijwerking (SAE) en Verdachte Onverwachte Ernstige Bijwerking (SUSAR). Ernst wordt ingedeeld als: mild, matig of ernstig. Mild: De proefpersoon kan de gebeurtenis verdragen; het interfereert niet met de lopende behandeling, vereist geen speciale interventie en heeft geen invloed op het herstel van de proefpersoon. Matig: De proefpersoon vindt de gebeurtenis moeilijk te verdragen; het noodzaakt stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of speciale behandeling, en het heeft direct invloed op het herstel van de proefpersoon. Ernstig: De gebeurtenis is levensbedreigend, resulteert in overlijden of blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, en vereist onmiddellijke stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of spoedinterventie. |
Week 4, Week 8, Week 12/EOS/EOT
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters - Plasma maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Plasmaconcentratie gemeten uit bloedmonsters die opportunistisch zijn verzameld in week 4 (of week 8/vroege beëindiging). Cmax is de maximaal waargenomen concentratie na dosering. Parameters geschat met behulp van niet-compartimentale analyse of populatie-PK-modellering vanwege beperkte bemonstering. Geometrisch gemiddelde en variabiliteit gerapporteerd. Beoordeeld als een verkennende farmacokinetische biomarker. Meeteenheid: ng/mL (of passende eenheid, bijv. nmol/L) |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters - Plasma trogconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8
|
Bloedmonsters die opportunistisch zijn verzameld in week 4 en week 8 (of bij vroegtijdige beëindiging), bij voorkeur op een tijdstip vóór toediening waar mogelijk. Meeteenheid: ng/mL (of nmol/L, aanpassen op basis van het geneesmiddel) |
Baseline, week 4, week 8
|
|
Farmacokinetische (PK) Parameters-Tijdcurve (AUC0-laatst)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-last), geschat op basis van sporadische opportunistische bemonstering in week 4 (of week 8) met behulp van populatie-PK-methoden. Geometrisch gemiddelde gerapporteerd. Exploratoire PK-biomarker van blootstelling. Meeteenheid: h·ng/mL (of passend, bijvoorbeeld h·nmol/L) |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
Fecale Multi-Omics Profiel
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Fecale monsters verzameld bij baseline en Week 8. Multi-omics-analyse (inclusief darmmicrobioomprofielbepaling via 16S rRNA-sequencing of metagenomica, en fecale metabolomica via gerichte/ongerichte methoden) uitgevoerd om algemene veranderingen in microbiële samenstelling, diversiteit en metabolische producten (bijv. korteketenvetzuren en andere microbieel afgeleide metabolieten) te beoordelen. Veranderingen vanaf baseline geëvalueerd als verkennende biomarkers van behandelingseffecten op darmmicrobiota en gerelateerde metabole routes. Meeteenheid: Varieert per assay (bijv. relatieve abundantie %, μmol/g feces, diversiteitsindices) |
Baseline, week 8
|
|
Plasma Multi-Omics Profiel
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Bloedmonsters verzameld op baseline, Week 4 (opportunistische bemonstering) en Week 8. Multi-omics analyse (inclusief gerichte/ongerichte metabolomica en proteomica) uitgevoerd op plasma om systemische veranderingen in metabolieten (bijv. tryptofaanroute-intermediairen) en eiwitten (bijv. ontstekingsmarkers of neurotrofe factoren) te beoordelen. Veranderingen ten opzichte van baseline geëvalueerd als verkennende biomarkers van behandelingseffecten op systemisch metabolisme en ontsteking. Meeteenheid: Varieert per assay (bijv. nmol/L of pg/mL) |
Baseline, Week 4, Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Su yun Yuan, Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LH-CGLMEJG-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .