Chaigui Longmu Ejiao Paste per Cardiopatia Ischemica
Studio clinico randomizzato in doppio cieco del preparato Chaigui Longmu Ejiao nel trattamento della cardiopatia ischemica con controlli interni ed esterni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno generale dello studio: Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controlli interni ed esterni.
Procedura dello studio: Lo studio include un periodo di screening/baseline, un periodo di trattamento di 8 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane. La visita di fine studio/fine trattamento (EOS/EOT) viene eseguita a 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Randomizzazione e cecità: Viene applicata la randomizzazione a blocchi, con un rapporto di allocazione 1:1 tra i gruppi. Lo studio è in doppio cieco.
Controllo esterno: Dati della letteratura (controllo esterno derivato dalla letteratura pubblicata).
Raccolta dei dati: I dati vengono raccolti utilizzando un sistema di Electronic Data Capture (EDC) in combinazione con un sistema elettronico di Patient-Reported Outcomes (ePRO).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jia hong Jin, Ph.D
- Numero di telefono: 021-64385700 17321231717
- Email: 370708790@qq.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, Xuhui District
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Lili Yang, Ph.D
- Numero di telefono: 13816867654
- Email: lhtcmkyc@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni, entrambi i sessi idonei;
- Soddisfa i criteri diagnostici per l'angina pectoris stabile nella cardiopatia ischemica (IHD), con condizione stabile per ≥4 settimane;
- Ha ricevuto trattamento medico occidentale standard (inclusi ma non limitati a agenti antiaggreganti, terapia ipolipemizzante/stabilizzante della placca, β-bloccanti, ecc.) per almeno 4 settimane, con dosaggi stabili;
- Soddisfa i criteri diagnostici della sindrome di Medicina Tradizionale Cinese (TCM) di "deficit dello yang toracico con stasi dei vasi cardiaci" (o "insufficienza dello yang toracico con stasi sanguigna del meridiano cardiaco"), con sintomi primari: oppressione/dolore toracico, palpitazioni; almeno 2 sintomi secondari: insonnia, avversione al freddo, sudorazione spontanea, irritabilità o irrequietezza; supportato da riscontri di lingua e polso;
- Ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto a partecipare volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta o pazienti che richiedono rivascolarizzazione d'urgenza;
- Uso di medicina tradizionale cinese (TCM) o farmaci cinesi brevettati con effetti terapeutici sulla cardiopatia ischemica nelle ultime 2 settimane;
- Ipertensione scarsamente controllata (pressione sanguigna sistolica ≥160 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥100 mmHg dopo trattamento);
- Insufficienza cardiaca grave (classe funzionale NYHA IV), aritmie maligne non controllate, shock cardiogeno; malattie cerebrovascolari gravi; ulcere attive o ricorrenti del sistema digestivo o altre malattie con rischio di sanguinamento; altre gravi malattie del sistema digestivo; complicanze con tumori maligni, disturbi ematologici o altre malattie sistemiche gravi o progressive; complicanze con altri disturbi mentali che rendono il paziente incapace o non disposto a cooperare;
- Compromissione epatica o renale grave (ALT/AST > 3 × limite superiore normale, o creatinina > 1,5 × limite superiore normale);
- Allergia nota a qualsiasi componente della formula dello studio;
- Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- Pazienti ritenuti dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento medico occidentale standard + Pasta di Ejiao Chaigui Longmu
Tutti i pazienti ricevono il trattamento medico occidentale standard prescritto dal medico curante in conformità con le ultime linee guida cliniche, inclusi, ma non limitati a, agenti antiaggreganti, statine, β-bloccanti, ACE-inibitori/ARB e altri. I partecipanti del braccio sperimentale hanno ricevuto 15 g di Chaigui Longmu Ejiao Paste per via orale due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane. |
15 g per via orale due volte al giorno
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Comparatore placebo: Trattamento standard della medicina occidentale + Impasto Chaigui Longmu senza Ejiao
Tutti i pazienti ricevono il trattamento medico standard occidentale prescritto dal medico curante in conformità con le ultime linee guida cliniche, inclusi ma non limitati a agenti antiaggreganti piastrinici, statine, β-bloccanti, ACE-inibitori/ARB e altri. I partecipanti hanno ricevuto l'impasto Chaigui Longmu senza Ejiao 15 g per via orale due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane. |
15 g per via orale due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione media settimanale della frequenza degli attacchi di angina
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 8
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La variazione media nel numero medio di attacchi di angina per settimana dal basale alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane nei pazienti con cardiopatia ischemica; registrata utilizzando esiti riportati dal paziente elettronici (ePRO).
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Dalla baseline alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) è uno strumento validato, specifico per la malattia, auto-riferito, che valuta lo stato di salute nei pazienti con angina dovuta a cardiopatia ischemica. Misura cinque domini: Limitazione Fisica (grado di limitazione nell'attività fisica dovuta all'angina), Stabilità dell'Angina (variazione della frequenza dell'angina nelle ultime 4 settimane), Frequenza dell'Angina (frequenza e carico degli episodi di angina), Soddisfazione del Trattamento (soddisfazione per il trattamento dell'angina) e Percezione della Malattia/Qualità della Vita (impatto dell'angina sulla qualità della vita). Ciascun dominio è valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore (meno limitazioni, meno sintomi, maggiore soddisfazione, migliore qualità della vita). Variazione = (Punteggio alla Settimana 4 o Settimana 8 - Punteggio Basale) per ciascun dominio e il punteggio totale (punteggio complessivo di sintesi, se applicabile, calcolando la media dei domini rilevanti). |
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Consumo Medio Settimanale di Nitroglicerina
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
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Il numero medio di compresse di nitroglicerina (o spray sublinguali) utilizzate a settimana dal partecipante per alleviare i sintomi dell'angina.
Questo è un indicatore chiave del carico dell'angina e della necessità di farmaci di soccorso. |
Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese (TCM)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Il Punteggio della Sindrome TCM è un sistema composito basato sui criteri diagnostici per il modello "Deficienza di Yang Toracico con Stasi dei Vasi Cardiaci". Valuta la gravità di:
Punteggio:
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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La Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAM-A) è uno strumento somministrato da un clinico, composto da 14 item, che valuta la gravità dei sintomi d'ansia. Ogni item viene valutato da 0 (nessuno) a 4 (grave), con un punteggio totale che varia da 0 a 56 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia). La scala viene somministrata da clinici formati. Variazione = (punteggio totale della Settimana 4 o Settimana 8 - punteggio totale di base) per ciascuna scala. Variazioni negative indicano un miglioramento (riduzione) dei sintomi d'ansia. |
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale del punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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La Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) è una scala di 24 elementi somministrata da un clinico utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. La maggior parte degli elementi viene valutata su una scala a 5 punti (0 = assente a 4 = molto grave), con alcuni elementi valutati su una scala a 3 punti (0 = assente a 2 = grave). Il punteggio totale varia da 0 a circa 76, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. La scala viene somministrata da clinici formati. Variazione = (Punteggio totale della Settimana 4 o Settimana 8 - Punteggio totale basale). Le variazioni negative indicano un miglioramento (riduzione) dei sintomi depressivi. |
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del componente fisico (PCS) dell'SF-36
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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L'SF-36 è un questionario autosomministrato validato di 36 item che valuta la qualità della vita correlata alla salute in 8 domini (punteggio 0-100, più alto = migliore).
Il Punteggio di Sintesi della Componente Fisica (PCS) è un punteggio di sintesi basato su norme, derivato dall'analisi fattoriale ponderata degli 8 domini, standardizzato su una media della popolazione generale di 50 e una deviazione standard di 10 (punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute fisica).
Utilizzata versione adattata per la Cina continentale (validata da Li et al., norme comunitarie dell'Università di Zhejiang, Hangzhou).
Variazione = (punteggio PCS Settimana 4 o Settimana 8 - punteggio PCS baseline).
Variazioni positive indicano un miglioramento nella qualità della vita correlata alla salute fisica.
Somministrato tramite autovalutazione con guida del personale dello studio.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale del punteggio del riepilogo del componente mentale (MCS) dell'SF-36
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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L'SF-36 è un questionario autosomministrato validato di 36 elementi che valuta la qualità della vita correlata alla salute in 8 domini (punteggio 0-100, più alto = migliore).
Il Mental Component Summary (MCS) è un punteggio di sintesi basato su norme derivato dall'analisi fattoriale ponderata degli 8 domini, standardizzato su una media della popolazione generale di 50 e una deviazione standard di 10 (punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute mentale).
Utilizzata la versione adattata per la Cina continentale (validata da Li et al., norme comunitarie dell'Università di Zhejiang, Hangzhou).
Cambiamento = (punteggio MCS Settimana 4 o Settimana 8 - punteggio MCS basale).
Cambiamenti positivi indicano un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute mentale.
Somministrato tramite autovalutazione con guida del personale dello studio.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) entro 8 settimane dal trattamento
Lasso di tempo: Dal randomizzazione (baseline) fino alla Settimana 8 (fine del periodo di trattamento)
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Eventi Cardiovascolari Maggiori Avversi (MACE) è un endpoint composito di sicurezza definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi durante il periodo di trattamento di 8 settimane: Morte cardiovascolare Infarto miocardico non fatale (MI) Ictus non fatale Ospedalizzazione per angina instabile che richiede rivascolarizzazione urgente Altri eventi cardiovascolari maggiori definiti dal protocollo (se applicabile, ad esempio, grave scompenso cardiaco o arresto cardiaco rianimato) Il tasso di incidenza è calcolato come la proporzione di partecipanti che sperimentano almeno un evento MACE (numero di partecipanti con ≥1 evento / numero totale di partecipanti nella popolazione di analisi × 100%). Gli eventi sono valutati da un comitato indipendente per gli eventi clinici (se applicabile) o dallo sperimentatore sulla base di cartelle cliniche, ECG, biomarcatori e imaging. Questo esito è valutato per il monitoraggio della sicurezza e il confronto esplorativo tra i bracci di trattamento. |
Dal randomizzazione (baseline) fino alla Settimana 8 (fine del periodo di trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri Vitali (Temperatura Corporea)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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I segni vitali vengono monitorati come parametro di sicurezza chiave per valutare la tollerabilità fisiologica e i potenziali effetti avversi del trattamento sperimentale. La temperatura corporea (°C) viene misurata in condizioni standardizzate (riposo ≥5 minuti, utilizzando apparecchiature calibrate) da personale dello studio addestrato. |
Baseline, Settimana 8
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Segni Vitali (Frequenza Cardiaca)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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I segni vitali vengono monitorati come parametro di sicurezza chiave per valutare la tollerabilità fisiologica e i potenziali effetti avversi del trattamento sperimentale. La frequenza cardiaca (battiti al minuto, bpm) viene misurata in condizioni standardizzate (riposo ≥5 minuti, utilizzando apparecchiature calibrate) da personale di studio formato. |
Baseline, Settimana 8
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Segni Vitali (Frequenza Respiratoria)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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I segni vitali vengono monitorati come parametro di sicurezza chiave per valutare la tollerabilità fisiologica e i potenziali effetti avversi del trattamento sperimentale. La frequenza respiratoria (respiro al minuto) viene misurata in condizioni standardizzate (riposo ≥5 minuti, utilizzando attrezzatura calibrata) da personale addestrato dello studio. |
Baseline, Settimana 8
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Parametri Vitali (Pressione Sanguigna)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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I segni vitali vengono monitorati come parametro di sicurezza chiave per valutare la tollerabilità fisiologica e i potenziali effetti avversi del trattamento sperimentale. La pressione sanguigna (sistolica e diastolica, mmHg) viene misurata in condizioni standardizzate (riposo ≥5 minuti, utilizzando apparecchiature calibrate) da personale dello studio addestrato. Sia la pressione sanguigna sistolica (SBP) che la pressione sanguigna diastolica (DBP) vengono registrate e riportate separatamente. |
Baseline, Settimana 8
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Parametri di Laboratorio (Ematologia-Conteggio dei Globuli Rossi)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Ematologia (Esame del sangue di routine): Conteggio dei globuli rossi (RBC) Unità: ×10¹²/L (Numero di globuli rossi per litro di sangue × 10¹²) Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi di laboratorio clinico standardizzati presso un laboratorio centrale o locale certificato. Le anomalie o i cambiamenti clinicamente significativi vengono valutati e segnalati come eventi avversi secondo i criteri del protocollo. |
Baseline, Settimana 8
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Parametri di Laboratorio (Ematologia - Conta dei Globuli Bianchi)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Ematologia (Emocromo): Conteggio dei globuli bianchi (WBC) Unità: ×10⁹/L (Numero di globuli bianchi per litro di sangue × 10⁹) Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi di laboratorio clinico standardizzati presso un laboratorio centrale o locale certificato. Le anomalie o variazioni clinicamente significative vengono valutate e segnalate come eventi avversi secondo i criteri del protocollo. |
Baseline, Settimana 8
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Parametri di Laboratorio (Ematologia - Conta piastrinica)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Ematologia (Esame emocromocitometrico): Conta piastrinica (PLT) Unità: ×10⁹/L (Numero di piastrine per litro di sangue × 10⁹) Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi di laboratorio clinico standardizzati presso un laboratorio centrale o locale certificato. Le anomalie o variazioni clinicamente significative vengono valutate e segnalate come eventi avversi secondo i criteri del protocollo. |
Baseline, Settimana 8
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Parametri di Laboratorio (Ematologia-Emoglobina)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Ematologia (Esame del sangue di routine): Emoglobina (Hb)-Unità di concentrazione dell'emoglobina: g/L (grammi per litro) o g/dL Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi di laboratorio clinico standardizzati presso un laboratorio centrale o locale certificato. Le anomalie o variazioni clinicamente significative vengono valutate e segnalate come eventi avversi secondo i criteri del protocollo. |
Baseline, Settimana 8
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Parametri di Laboratorio (Funzione Epatica-Alanina Aminotransferasi)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Funzionalità epatica: Alanina aminotransferasi (ALT) Unità: U/L (unità per litro) Tutti gli esami vengono condotti utilizzando metodi di laboratorio clinico standardizzati presso un laboratorio centrale o locale certificato. Le anomalie o i cambiamenti clinicamente significativi vengono valutati e segnalati come eventi avversi secondo i criteri del protocollo. |
Baseline, Settimana 8
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Parametri di Laboratorio (Funzione Epatica - Aspartato Aminotransferasi)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Funzione epatica: Aspartato Aminotransferasi (AST) Unità: U/L (unità per litro) Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi standardizzati di laboratorio clinico presso un laboratorio centrale o locale certificato. Le anomalie o i cambiamenti clinicamente significativi vengono valutati e segnalati come eventi avversi secondo i criteri del protocollo. |
Baseline, Settimana 8
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Parametri di Laboratorio (Funzione Epatica-Bilirubina Totale)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Funzione epatica: Bilirubina totale (TBIL) Unità: µmol/L (micromoli per litro) Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi di laboratorio clinico standardizzati presso un laboratorio centrale o locale certificato. Le anomalie o variazioni clinicamente significative vengono valutate e segnalate come eventi avversi secondo i criteri del protocollo. |
Baseline, Settimana 8
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Parametri di Laboratorio (Funzione Epatica-Fosfatasi Alcalina)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Funzionalità epatica: Fosfatasi alcalina (ALP) Unità: U/L (unità per litro) Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi standardizzati di laboratorio clinico presso un laboratorio centrale o locale certificato. Le anomalie o le variazioni clinicamente significative vengono valutate e segnalate come eventi avversi secondo i criteri del protocollo. |
Baseline, Settimana 8
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Parametri di Laboratorio (Funzione Renale - Creatinina Sierica)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Funzione renale: Creatinina sierica (Scr) Unità: μmol/L (micromoli per litro) o mg/dL Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi standardizzati di laboratorio clinico in un laboratorio centrale o locale certificato. Le anomalie o le variazioni clinicamente significative vengono valutate e riportate come eventi avversi secondo i criteri del protocollo. |
Baseline, Settimana 8
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Parametri di Laboratorio (Analisi delle Urine-Proteine)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Analisi delle urine (Esame urine di routine): Proteine (PRO) Unità: Qualitativo/Semi-quantitativo, tipicamente riportate come: Negativo (-), Traccia (±), +, ++, +++, ++++ (o mg/dL, g/L) Tutti gli esami vengono condotti utilizzando metodi di laboratorio clinico standardizzati presso un laboratorio centrale o locale certificato. Le anomalie o variazioni clinicamente significative vengono valutate e riportate come eventi avversi secondo i criteri del protocollo. |
Baseline, Settimana 8
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Parametri di Laboratorio (Analisi delle Urine - Glucosio)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Analisi delle urine (Esame urine di routine): Glucosio (GLU) Unità: Qualitativo/Semi-quantitativo, tipicamente riportato come: Negativo (-), Tracce (±), +, ++, +++, ++++ (o mmol/L, mg/dL) Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi standardizzati di laboratorio clinico in un laboratorio centrale o locale certificato. Le anomalie o variazioni clinicamente significative vengono valutate e riportate come eventi avversi secondo i criteri del protocollo. |
Baseline, Settimana 8
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Parametri di Laboratorio (Analisi delle Urine-Eritrociti)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Analisi delle urine (Esame urine di routine): Eritrociti (ERY) Unità: per campo ad alto ingrandimento (/HPF) o per microlitro (μL) (conteggio al microscopio) Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi standardizzati di laboratorio clinico in un laboratorio centrale o locale certificato. Le anomalie o variazioni clinicamente significative vengono valutate e segnalate come eventi avversi secondo i criteri del protocollo. |
Baseline, Settimana 8
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Parametri di Laboratorio (Esame delle Urine - Leucociti)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento in studio. Analisi delle urine (Esame urine di routine): Leucociti (LEU) Unità: per campo ad alto ingrandimento (/HPF) o per microlitro (μL) (conteggio al microscopio) Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi standardizzati di laboratorio clinico presso un laboratorio centrale o locale certificato. Le anomalie o i cambiamenti clinicamente significativi vengono valutati e segnalati come eventi avversi secondo i criteri del protocollo. |
Baseline, Settimana 8
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Frequenza cardiaca sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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La frequenza cardiaca (battiti al minuto) viene misurata tramite un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni registrato dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina, utilizzando apparecchiature calibrate. Le misurazioni vengono eseguite da personale formato e interpretate da investigatori qualificati o cardiologi. Utilizzata per il monitoraggio della sicurezza cardiaca. Le variazioni clinicamente significative vengono segnalate come eventi avversi. Unità di misura: battiti al minuto (bpm) |
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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Intervallo PR sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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L'intervallo PR (millisecondi) viene misurato da un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni registrato dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina, utilizzando apparecchiature calibrate. Le misurazioni vengono eseguite da personale addestrato e interpretate da investigatori qualificati o cardiologi. Valutato come parte della valutazione della sicurezza della conduzione cardiaca. Un prolungamento clinicamente significativo viene segnalato come evento avverso. Unità di misura: millisecondi (ms) |
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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Durata del QRS sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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La durata del QRS (millisecondi) viene misurata da un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni registrato dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina, utilizzando apparecchiature calibrate. Le misurazioni vengono eseguite da personale addestrato e interpretate da investigatori qualificati o cardiologi. Monitorato per potenziali anomalie della conduzione ventricolare. Le modifiche clinicamente significative vengono segnalate come eventi avversi. Unità di misura: millisecondi (ms) |
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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Intervallo QT sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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L'intervallo QT (millisecondi) viene misurato da un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni registrato dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina, utilizzando apparecchiature calibrate. Le misurazioni vengono eseguite da personale addestrato e interpretate da investigatori qualificati o cardiologi. Utilizzato per la valutazione della sicurezza della ripolarizzazione cardiaca. Unità di misura: millisecondi (ms) |
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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Intervallo QT corretto (QTc) all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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L'intervallo QT corretto (QTc, millisecondi) viene calcolato dall'intervallo QT su un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (registrato dopo ≥5 minuti di riposo, in posizione supina, con apparecchiatura calibrata) utilizzando la formula di Bazett o Fridericia come specificato nel protocollo. Interpretato da cardiologi qualificati o investigatori addestrati. Il prolungamento del QTc (ad esempio, >500 ms) è considerato clinicamente significativo e segnalato come evento avverso. Parametro chiave di sicurezza cardiaca. Unità di misura: millisecondi (ms) |
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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"Shang Huo" (Calore in Eccesso) Punteggio dei Sintomi
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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"Shang Huo" spesso tradotto come calore interno eccessivo o sindrome da fuoco nella Medicina Tradizionale Cinese.
I sintomi principali includono: Bocca secca / sete; Ulcere orali o afte su lingua/bocca; Gengive gonfie e doloranti; Aumento dell'appetito con fame frequente; Costipazione; Altri possibili sintomi associati (ad es., mal di gola, occhi rossi, irritabilità, se definiti dal protocollo).
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Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Incidenza, Gravità, Tempistica e Relazione degli Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12/EOS/EOT
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Gli eventi avversi saranno valutati in termini di tipo, incidenza, gravità, tempo di insorgenza e relazione con il farmaco in studio. I tipi di eventi avversi sono classificati come: Evento Avverso (EA), Evento Avverso Grave (EAG) e Sospetta Reazione Avversa Grave Inattesa (SUSAR). La gravità è classificata come: lieve, moderata o grave. Lieve: Il soggetto può tollerare l'evento; non interferisce con il trattamento in corso, non richiede interventi speciali e non ha impatto sul recupero del soggetto. Moderata: Il soggetto trova l'evento difficile da tollerare; rende necessaria la sospensione del farmaco in studio o un trattamento speciale, e influisce direttamente sul recupero del soggetto. Grave: L'evento è potenzialmente letale, risulta in morte o disabilità/incapacità permanente, e richiede l'immediata sospensione del farmaco in studio o un intervento di emergenza. |
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12/EOS/EOT
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Parametri Farmacocinetici (PK) - Concentrazione Massima Osservata nel Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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Concentrazione plasmatica misurata da campioni di sangue raccolti in modo opportunistico alla Settimana 4 (o Settimana 8/interruzione precoce). Cmax è la concentrazione massima osservata dopo la dose. Parametri stimati utilizzando analisi non compartimentale o modellazione PK di popolazione a causa del campionamento ridotto. Media geometrica e variabilità riportate. Valutato come biomarcatore farmacocinetico esplorativo. Unità di misura: ng/mL (o unità appropriata, es. nmol/L) |
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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Parametri Farmacocinetici (PK) - Concentrazione Plasmatica al Trough (Ctrough)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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Campioni di sangue raccolti in modo opportunistico alla Settimana 4 e alla Settimana 8 (o in caso di interruzione anticipata), idealmente in orario pre-dose ove possibile. Concentrazione plasmatica di [Nome Farmaco] misurata utilizzando metodi bioanalitici validati. Ctrough è la concentrazione minima osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio. Riportata come media geometrica e variabilità. Endpoint farmacocinetico esplorativo incentrato sull'esposizione allo stato stazionario di Ctrough. Unità di misura: ng/mL (o nmol/L, adattare in base al farmaco) |
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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Parametri farmacocinetici (PK) - Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-last)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dallo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima), stimata da campionamenti opportunistici sparsi alla Settimana 4 (o Settimana 8) utilizzando metodi PK di popolazione. Media geometrica riportata. Biomarcatore PK esplorativo dell'esposizione. Unità di misura: h·ng/mL (o appropriata, ad esempio, h·nmol/L) |
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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Profilo Multi-Omico Fecale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Campioni fecali raccolti al basale e alla settimana 8. Analisi multi-omica (incluso il profilo del microbioma intestinale mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S o metagenomica, e metabolomica fecale mediante metodi mirati/non mirati) eseguita per valutare i cambiamenti complessivi nella composizione microbica, nella diversità e nei prodotti metabolici (ad esempio, acidi grassi a catena corta e altri metaboliti di origine microbica). I cambiamenti rispetto al basale valutati come biomarcatori esplorativi degli effetti del trattamento sul microbiota intestinale e sulle relative vie metaboliche. Unità di misura: Varia in base al saggio (ad esempio, abbondanza relativa %, μmol/g di feci, indici di diversità) |
Baseline, Settimana 8
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Profilo Multi-Omica del Plasma
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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Campioni di sangue raccolti al basale, alla settimana 4 (campionamento opportunistico) e alla settimana 8. Analisi multi-omiche (inclusa metabolomica mirata/non mirata e proteomica) eseguita sul plasma per valutare le alterazioni sistemiche dei metaboliti (ad esempio, intermedi della via del triptofano) e delle proteine (ad esempio, marker infiammatori o fattori neurotrofici). Le variazioni rispetto al basale valutate come biomarcatori esplorativi degli effetti del trattamento sul metabolismo sistemico e sull'infiammazione. Unità di misura: Varia in base al saggio (ad esempio, nmol/L o pg/mL) |
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Su yun Yuan, Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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- LH-CGLMEJG-001
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