Pâte de Longmu Ejiao Chaigui pour les maladies cardiaques ischémiques
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, de la pâte Chaigui Longmu Ejiao dans le traitement de la cardiopathie ischémique avec contrôles internes et externes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception globale de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, avec des contrôles internes et externes.
Procédure de l'essai : L'étude comprend une période de dépistage/de référence, une période de traitement de 8 semaines et une période de suivi de 4 semaines. La visite de fin d'étude/fin de traitement (EOS/EOT) est réalisée 12 semaines après le début du traitement.
Randomisation et mise en aveugle : Une randomisation par blocs est appliquée, avec un ratio d'allocation de 1:1 entre les groupes. L'essai est en double aveugle.
Contrôle externe : Données de la littérature (contrôle externe dérivé de la littérature publiée).
Collecte des données : Les données sont collectées à l'aide d'un système de capture électronique des données (EDC) en combinaison avec un système électronique de résultats rapportés par les patients (ePRO).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jia hong Jin, Ph.D
- Numéro de téléphone: 021-64385700 17321231717
- E-mail: 370708790@qq.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, Xuhui District
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Lili Yang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13816867654
- E-mail: lhtcmkyc@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 75 ans, les deux sexes éligibles ;
- Répond aux critères diagnostiques de l'angine de poitrine stable dans la cardiopathie ischémique (CI), avec un état stable pendant ≥ 4 semaines ;
- A reçu un traitement médical occidental standard (comprenant, sans s'y limiter, des agents antiplaquettaires, un traitement hypolipidémiant/stabilisateur de plaque, des β-bloquants, etc.) pendant au moins 4 semaines, avec des dosages stables ;
- Répond aux critères diagnostiques du syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC) de « déficience du yang thoracique avec stase des vaisseaux cardiaques » (ou « insuffisance du yang de la poitrine avec stase sanguine du méridien du cœur »), avec symptômes principaux : oppression/douleur thoracique, palpitations ; au moins 2 symptômes secondaires : insomnie, aversion au froid, transpiration spontanée, irritabilité ou agitation ; soutenu par les observations de la langue et du pouls ;
- A signé le formulaire de consentement éclairé et est volontaire pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Syndrome coronarien aigu ou patients nécessitant une revascularisation d'urgence ;
- Utilisation de médecine traditionnelle chinoise (MTC) ou de médicaments brevetés chinois ayant des effets thérapeutiques sur la cardiopathie ischémique au cours des 2 dernières semaines ;
- Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg après traitement) ;
- Insuffisance cardiaque sévère (classe fonctionnelle IV NYHA), arythmies malignes non contrôlées, choc cardiogénique ; maladies cérébrovasculaires sévères ; ulcères du système digestif actifs ou récurrents ou autres maladies à risque hémorragique ; autres maladies sévères du système digestif ; compliquées de tumeurs malignes, de troubles hématologiques ou d'autres maladies systémiques sévères ou progressives ; compliquées d'autres troubles mentaux rendant le patient incapable ou réticent à coopérer ;
- Altération hépatique ou rénale sévère (ALT/AST > 3 × limite supérieure de la normale, ou créatinine > 1,5 × limite supérieure de la normale) ;
- Allergie connue à un composant de la formule de l'étude ;
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
- Patients jugés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement médical occidental standard + Pâte Ejiao Chaigui Longmu
Tous les patients reçoivent un traitement médical occidental standard prescrit par le médecin traitant conformément aux dernières directives cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, les agents antiplaquettaires, les statines, les β-bloquants, les inhibiteurs de l'ECA/les ARA II, et d'autres. Les participants du groupe expérimental ont reçu la pâte Chaigui Longmu Ejiao 15 g par voie orale deux fois par jour (matin et soir) pendant 8 semaines. |
15 g par voie orale deux fois par jour
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Comparateur placebo: Traitement médical occidental standard + Pâte Chaigui Longmu sans Ejiao
Tous les patients reçoivent un traitement médical occidental standard prescrit par le médecin traitant conformément aux dernières directives cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, les antiagrégants plaquettaires, les statines, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'ECA/les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, et autres. Les participants ont reçu la pâte Chaigui Longmu sans Ejiao, 15 g par voie orale deux fois par jour (matin et soir) pendant 8 semaines. |
15 g par voie orale deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction hebdomadaire moyenne de la fréquence des crises d'angine
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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La variation moyenne du nombre moyen de crises d'angine par semaine entre la ligne de base et la fin de la période de traitement de 8 semaines chez les patients atteints de cardiopathie ischémique ; Enregistrée à l'aide des résultats rapportés par les patients électroniques (ePRO).
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De la ligne de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale des scores du questionnaire de Seattle sur l'angine (SAQ)
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Le Questionnaire de l'Angine de Seattle (SAQ) est un instrument validé, spécifique à la maladie et auto-déclaré qui évalue l'état de santé des patients souffrant d'angine due à une cardiopathie ischémique. Il mesure cinq domaines : Limitation physique (étendue de la limitation de l'activité physique due à l'angine), Stabilité de l'angine (évolution de la fréquence de l'angine au cours des 4 dernières semaines), Fréquence de l'angine (fréquence et fardeau des épisodes d'angine), Satisfaction au traitement (satisfaction concernant le traitement de l'angine), et Perception de la maladie/Qualité de vie (impact de l'angine sur la qualité de vie). Chaque domaine est noté de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé (moins de limitation, moins de symptômes, plus de satisfaction, meilleure qualité de vie). Changement = (Score de la semaine 4 ou de la semaine 8 - Score de base) pour chaque domaine et le score total (score de synthèse global, le cas échéant, en faisant la moyenne des domaines pertinents). |
Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Consommation hebdomadaire moyenne de nitroglycérine
Délai: Semaine 4 et semaine 8
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Le nombre moyen de comprimés de nitroglycérine (ou de pulvérisations sublinguales) utilisés par semaine par le participant pour soulager les symptômes de l'angine de poitrine.
Il s'agit d'un indicateur clé de la charge de l'angine de poitrine et des besoins en médicaments de secours.
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Semaine 4 et semaine 8
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Changement par rapport à la valeur de base du score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Le score du syndrome MTC est un système composite basé sur les critères de diagnostic du modèle « Déficience du Yang thoracique avec stase des vaisseaux cardiaques ». Il évalue la sévérité de :
Notation :
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Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Évolution par rapport à la valeur de base du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Ligne de base, Semaine 4 et Semaine 8
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est un instrument de 14 items administré par un clinicien qui évalue la sévérité des symptômes d'anxiété. Chaque item est noté de 0 (aucun) à 4 (sévère), avec un score total allant de 0 à 56 (des scores plus élevés indiquent une sévérité d'anxiété plus importante). L'échelle est administrée par des cliniciens formés. Changement = (Score total à la semaine 4 ou semaine 8 - Score total de référence) pour chaque échelle. Les changements négatifs indiquent une amélioration (réduction) des symptômes d'anxiété. |
Ligne de base, Semaine 4 et Semaine 8
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Base, Semaine 4 et Semaine 8
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L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-24) est une échelle de 24 items administrée par un clinicien utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs. La plupart des items sont notés sur une échelle de 5 points (0 = absent à 4 = très sévère), avec certains items notés sur une échelle de 3 points (0 = absent à 2 = sévère). Le score total varie de 0 à environ 76, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression. L'échelle est administrée par des cliniciens formés. Changement = (Score total de la semaine 4 ou de la semaine 8 - Score total de base). Les changements négatifs indiquent une amélioration (réduction) des symptômes dépressifs. |
Base, Semaine 4 et Semaine 8
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Variation par rapport à la valeur initiale du score du résumé de la composante physique (PCS) du SF-36
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Le SF-36 est un questionnaire autodéclaré validé de 36 items qui évalue la qualité de vie liée à la santé dans 8 domaines (scores 0-100, plus élevé = meilleur).
Le Résumé des Composantes Physiques (PCS) est un score résumé normatif dérivé d'une analyse factorielle pondérée des 8 domaines, standardisé à une moyenne de population générale de 50 et un écart-type de 10 (des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé physique).
Version adaptée pour la Chine continentale (validée par Li et al., normes communautaires de l'Université du Zhejiang, Hangzhou) utilisée.
Changement = (Score PCS à la Semaine 4 ou Semaine 8 - Score PCS de base).
Les changements positifs indiquent une amélioration de la qualité de vie liée à la santé physique.
Administré via autodéclaration avec conseils du personnel de l'étude.
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Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Variation par rapport au niveau de base du score du résumé des composantes mentales (MCS) du SF-36
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Le SF-36 est un questionnaire auto-rapporté validé de 36 items qui évalue la qualité de vie liée à la santé à travers 8 domaines (scores 0-100, plus élevé = meilleur).
Le Résumé du Composant Mental (MCS) est un score résumé normatif dérivé d'une analyse factorielle pondérée des 8 domaines, standardisé à une moyenne de population générale de 50 et un écart-type de 10 (les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé mentale).
Version adaptée pour la Chine continentale (validée par Li et al., normes communautaires de l'Université du Zhejiang, Hangzhou) utilisée.
Changement = (Score MCS Semaine 4 ou Semaine 8 - Score MCS de base).
Les changements positifs indiquent une amélioration de la qualité de vie liée à la santé mentale.
Administré via auto-rapport avec conseils du personnel de l'étude.
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Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans les 8 semaines suivant le traitement
Délai: De la randomisation (ligne de base) jusqu'à la semaine 8 (fin de la période de traitement)
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Les événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE) constituent un critère de sécurité composite défini comme la survenue de l'un des événements suivants pendant la période de traitement de 8 semaines : Décès d'origine cardiovasculaire Infarctus du myocarde (IM) non fatal Accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal Hospitalisation pour angor instable nécessitant une revascularisation urgente Autres événements cardiovasculaires majeurs définis par le protocole (le cas échéant, par exemple, exacerbation sévère d'insuffisance cardiaque ou arrêt cardiaque réanimé) Le taux d'incidence est calculé comme la proportion de participants ayant subi au moins un événement MACE (nombre de participants avec ≥1 événement / nombre total de participants dans la population d'analyse × 100 %). Les événements sont validés par un comité indépendant d'évaluation des événements cliniques (le cas échéant) ou par l'investigateur sur la base des dossiers cliniques, de l'ECG, des biomarqueurs et de l'imagerie. Ce critère est évalué pour la surveillance de la sécurité et la comparaison exploratoire entre les bras de traitement. |
De la randomisation (ligne de base) jusqu'à la semaine 8 (fin de la période de traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes Vitaux (Température Corporelle)
Délai: Ligne de base, Semaine 8
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Les signes vitaux sont surveillés en tant que paramètre de sécurité clé pour évaluer la tolérabilité physiologique et les effets indésirables potentiels du traitement à l'étude. La température corporelle (°C) est mesurée dans des conditions standardisées (repos ≥5 minutes, à l'aide d'un équipement étalonné) par un personnel d'étude formé. |
Ligne de base, Semaine 8
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Signes vitaux (Fréquence cardiaque)
Délai: Baseline, Semaine 8
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Les signes vitaux sont surveillés en tant que paramètre de sécurité clé pour évaluer la tolérabilité physiologique et les effets indésirables potentiels du traitement à l'étude. La fréquence cardiaque (battements par minute, bpm) est mesurée dans des conditions standardisées (repos ≥5 minutes, en utilisant un équipement calibré) par un personnel d'étude formé. |
Baseline, Semaine 8
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Signes vitaux (Fréquence respiratoire)
Délai: Baseline, Semaine 8
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Les signes vitaux sont surveillés en tant que paramètre de sécurité clé pour évaluer la tolérance physiologique et les effets indésirables potentiels du traitement à l'étude. La fréquence respiratoire (respirations par minute) est mesurée dans des conditions standardisées (repos ≥5 minutes, avec un équipement étalonné) par du personnel d'étude formé. |
Baseline, Semaine 8
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Signes vitaux (Pression artérielle)
Délai: Référence, Semaine 8
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Les signes vitaux sont surveillés en tant que paramètre de sécurité clé pour évaluer la tolérabilité physiologique et les effets indésirables potentiels du traitement expérimental. La pression artérielle (systolique et diastolique, mmHg) est mesurée dans des conditions standardisées (repos ≥5 minutes, utilisation d'équipement calibré) par un personnel d'étude formé. La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) sont enregistrées et rapportées séparément. |
Référence, Semaine 8
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Paramètres de laboratoire (Hématologie - Numération des globules rouges)
Délai: Baseline, Semaine 8
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Des tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement expérimental. Hématologie (Numération sanguine) : Numération des globules rouges (GR) Unité : ×10¹²/L (Nombre de globules rouges par litre de sang × 10¹²) Tous les tests sont réalisés en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou changements cliniquement significatifs sont évalués et rapportés comme événements indésirables selon les critères du protocole. |
Baseline, Semaine 8
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Paramètres de laboratoire (Hématologie - Numération des globules blancs)
Délai: Baseline, Semaine 8
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Des tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement à l'étude. Hématologie (Numération sanguine) : Nombre de globules blancs (GB) Unité : ×10⁹/L (Nombre de globules blancs par litre de sang × 10⁹) Tous les tests sont réalisés selon des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou modifications cliniquement significatives sont évaluées et signalées comme événements indésirables selon les critères du protocole. |
Baseline, Semaine 8
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Paramètres de laboratoire (Hématologie - Numération plaquettaire)
Délai: Baseline, Semaine 8
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Les analyses de laboratoire sont réalisées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement expérimental. Hématologie (Numération sanguine) : Numération des plaquettes (PLT) Unité : ×10⁹/L (Nombre de plaquettes par litre de sang × 10⁹) Tous les tests sont réalisés selon des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou changements cliniquement significatifs sont évalués et signalés comme événements indésirables selon les critères du protocole. |
Baseline, Semaine 8
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Paramètres de laboratoire (Hématologie - Hémoglobine)
Délai: Ligne de base, Semaine 8
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Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement expérimental. Hématologie (Numération sanguine) : Hémoglobine (Hb) - Unité de concentration d'hémoglobine : g/L (grammes par litre) ou g/dL Tous les tests sont réalisés en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou modifications cliniquement significatives sont évaluées et rapportées comme événements indésirables selon les critères du protocole. |
Ligne de base, Semaine 8
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Paramètres de laboratoire (Fonction hépatique - Alanine aminotransférase)
Délai: Baseline, Semaine 8
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Des tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement expérimental. Fonction hépatique : Alanine Aminotransférase (ALT) Unité : U/L (unités par litre) Tous les tests sont réalisés en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou modifications cliniquement significatives sont évaluées et signalées comme événements indésirables selon les critères du protocole. |
Baseline, Semaine 8
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Paramètres de laboratoire (Fonction hépatique - Aspartate aminotransférase)
Délai: Ligne de base, Semaine 8
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Des analyses de laboratoire sont effectuées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement à l'étude. Fonction hépatique : Aspartate aminotransférase (AST) Unité : U/L (unités par litre) Tous les tests sont réalisés en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou changements cliniquement significatifs sont évalués et signalés comme événements indésirables selon les critères du protocole. |
Ligne de base, Semaine 8
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Paramètres de laboratoire (Fonction hépatique - Bilirubine totale)
Délai: Baseline, Semaine 8
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Les analyses de laboratoire sont effectuées dans le cadre du suivi de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement à l'étude. Fonction hépatique : Bilirubine totale (TBIL) Unité : µmol/L (micromoles par litre) Tous les tests sont réalisés à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou modifications cliniquement significatives sont évaluées et signalées comme événements indésirables selon les critères du protocole. |
Baseline, Semaine 8
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Paramètres de Laboratoire (Fonction Hépatique - Phosphatase Alcaline)
Délai: Baseline, Semaine 8
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Les tests de laboratoire sont réalisés dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement expérimental. Fonction hépatique : Phosphatase alcaline (ALP) Unité : U/L (unités par litre) Tous les tests sont réalisés selon des méthodes standardisées de laboratoire clinique dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou changements cliniquement significatifs sont évalués et signalés comme événements indésirables conformément aux critères du protocole. |
Baseline, Semaine 8
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Paramètres de laboratoire (Fonction rénale - Créatinine sérique)
Délai: Baseline, Semaine 8
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Les analyses de laboratoire sont réalisées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement expérimental. Fonction rénale : Créatinine sérique (Scr) Unité : μmol/L (micromoles par litre) ou mg/dL Toutes les analyses sont effectuées selon des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou modifications cliniquement significatives sont évaluées et rapportées en tant qu'événements indésirables selon les critères du protocole. |
Baseline, Semaine 8
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Paramètres de laboratoire (Analyse d'urine - Protéines)
Délai: Baseline, Semaine 8
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Les analyses de laboratoire sont effectuées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement à l'étude. Analyse d'urine (Examen cytobactériologique des urines) : Protéines (PRO) Unité : Qualitatif/Semi-quantitatif, généralement rapporté comme : Négatif (-), Traces (±), +, ++, +++, ++++ (ou mg/dL, g/L) Tous les tests sont réalisés selon des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou modifications cliniquement significatives sont évaluées et rapportées comme événements indésirables conformément aux critères du protocole. |
Baseline, Semaine 8
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Paramètres de laboratoire (Analyse d'urine - Glucose)
Délai: Référence, Semaine 8
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Les tests de laboratoire sont réalisés dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement à l'étude. Analyse d'urine (Examen d'urine de routine) : Glucose (GLU) Unité : Qualitatif/Semi-quantitatif, généralement rapporté comme : Négatif (-), Traces (±), +, ++, +++, ++++ (ou mmol/L, mg/dL) Tous les tests sont réalisés en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou modifications cliniquement significatives sont évaluées et rapportées comme événements indésirables selon les critères du protocole. |
Référence, Semaine 8
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Paramètres de laboratoire (Analyse d'urine - Érythrocytes)
Délai: Valeur initiale, Semaine 8
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Des tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement expérimental. Analyse d'urine (Examen d'urine de routine) : Érythrocytes (ERY) Unité : par champ à fort grossissement (/HPF) ou par microlitre (μL) (comptage au microscope) Tous les tests sont réalisés en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou changements cliniquement significatifs sont évalués et signalés comme événements indésirables selon les critères du protocole. |
Valeur initiale, Semaine 8
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Paramètres de laboratoire (Analyse d'urine - Leucocytes)
Délai: Référence, Semaine 8
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Les analyses de laboratoire sont effectuées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement expérimental. Analyse d'urine (Examen de routine des urines) : Leucocytes (LEU) Unité : par champ à fort grossissement (/HPF) ou par microlitre (μL) (comptage au microscope) Tous les tests sont réalisés en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou changements cliniquement significatifs sont évalués et rapportés comme événements indésirables selon les critères du protocole. |
Référence, Semaine 8
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Fréquence cardiaque sur l'électrocardiogramme 12 dérivations
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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La fréquence cardiaque (battements par minute) est mesurée à partir d'un électrocardiogramme standard à 12 dérivations enregistré après au moins 5 minutes de repos en position couchée, en utilisant un équipement calibré. Les mesures sont effectuées par du personnel formé et interprétées par des investigateurs qualifiés ou des cardiologues. Utilisé pour la surveillance de la sécurité cardiaque. Les changements cliniquement significatifs sont signalés comme des événements indésirables. Unité de mesure : battements par minute (bpm) |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Intervalle PR sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8
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L'intervalle PR (millisecondes) est mesuré à partir d'un électrocardiogramme standard à 12 dérivations enregistré après au moins 5 minutes de repos en position couchée, en utilisant un équipement calibré. Les mesures sont effectuées par du personnel formé et interprétées par des investigateurs qualifiés ou des cardiologues. Évalué dans le cadre de l'évaluation de la sécurité de la conduction cardiaque. Un allongement cliniquement significatif est signalé comme un événement indésirable. Unité de mesure : millisecondes (ms) |
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8
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Durée QRS sur l'électrocardiogramme 12 dérivations
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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La durée du QRS (millisecondes) est mesurée à partir d'un électrocardiogramme standard à 12 dérivations enregistré après au moins 5 minutes de repos en position couchée, à l'aide d'un équipement calibré. Les mesures sont effectuées par du personnel formé et interprétées par des investigateurs qualifiés ou des cardiologues. Surveillance des anomalies potentielles de conduction ventriculaire. Les changements cliniquement significatifs sont signalés comme des événements indésirables. Unité de mesure : millisecondes (ms) |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Intervalle QT sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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L'intervalle QT (en millisecondes) est mesuré à partir d'un électrocardiogramme standard à 12 dérivations enregistré après au moins 5 minutes de repos en position couchée, à l'aide d'un équipement calibré. Les mesures sont effectuées par du personnel formé et interprétées par des investigateurs qualifiés ou des cardiologues. Utilisé pour l'évaluation de la sécurité de la repolarisation cardiaque. Unité de mesure : millisecondes (ms) |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Intervalle QT corrigé (QTc) sur électrocardiogramme 12 dérivations
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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L'intervalle QT corrigé (QTc, millisecondes) est calculé à partir de l'intervalle QT sur un électrocardiogramme standard à 12 dérivations (enregistré après ≥5 minutes de repos, en position couchée, avec un équipement calibré) en utilisant la formule de Bazett ou de Fridericia, comme spécifié dans le protocole. Interprété par des cardiologues qualifiés ou des investigateurs formés. Un allongement du QTc (par exemple, >500 ms) est considéré comme cliniquement significatif et rapporté comme un événement indésirable. Paramètre clé de sécurité cardiaque. Unité de mesure : millisecondes (ms) |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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"Shang Huo" (Excès de Chaleur) Score des Symptômes
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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"Shang Huo", souvent traduit par excès de chaleur interne ou syndrome de feu en médecine traditionnelle chinoise.
Principaux symptômes : Bouche sèche / soif ; Ulcères buccaux ou plaies sur la langue/la bouche ; Gencives gonflées et douloureuses ; Augmentation de l'appétit avec faim facile ; Constipation ; Autres symptômes d'accompagnement possibles (par exemple, mal de gorge, yeux rouges, irritabilité, si définis par le protocole).
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Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Incidence, Sévérité, Chronologie et Relation des Événements Indésirables (EI)
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12/EOS/EOT
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Les événements indésirables seront évalués en termes de type, d'incidence, de gravité, de moment d'apparition et de lien avec le médicament de l'étude. Les types d'événements indésirables sont classés comme suit : Événement indésirable (EI), Événement indésirable grave (EIG) et Réaction indésirable grave suspectée inattendue (RIGSI). La gravité est classée comme : légère, modérée ou sévère. Légère : Le sujet peut tolérer l'événement ; il n'interfère pas avec le traitement en cours, ne nécessite aucune intervention spéciale et n'a aucun impact sur la récupération du sujet. Modérée : Le sujet trouve l'événement difficile à tolérer ; il nécessite l'arrêt du médicament de l'étude ou un traitement spécial, et il affecte directement la récupération du sujet. Sévère : L'événement met la vie en danger, entraîne la mort ou une incapacité/invalidité permanente, et nécessite l'arrêt immédiat du médicament de l'étude ou une intervention d'urgence. |
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12/EOS/EOT
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Paramètres Pharmacocinétiques (PK) - Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8
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Concentration plasmatique mesurée à partir d'échantillons sanguins prélevés de manière opportuniste à la semaine 4 (ou semaine 8/arrêt précoce). Cmax est la concentration maximale observée après administration. Paramètres estimés par analyse non compartimentale ou modélisation PK population en raison d'un échantillonnage limité. Moyenne géométrique et variabilité rapportées. Évaluée comme biomarqueur pharmacocinétique exploratoire. Unité de mesure : ng/mL (ou unité appropriée, par exemple nmol/L) |
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8
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Paramètres Pharmacocinétiques (PK) - Concentration Résiduelle Plasma (Ctrough)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Des échantillons de sang collectés de manière opportuniste à la Semaine 4 et à la Semaine 8 (ou lors de l'arrêt précoce), idéalement au moment pré-dose si possible. La concentration plasmatique de [Nom du médicament] mesurée à l'aide de méthodes bioanalytiques validées. Ctrough est la concentration minimale observée à la fin de l'intervalle d'administration. Rapportée sous forme de moyenne géométrique et de variabilité. Paramètre pharmacocinétique exploratoire axé sur l'exposition au niveau résiduel à l'état d'équilibre. Unité de mesure : ng/mL (ou nmol/L, ajuster selon le médicament) |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) - Courbe temps (AUC0-dernier)
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière), estimée à partir d'un échantillonnage opportuniste parcimonieux à la Semaine 4 (ou Semaine 8) en utilisant les méthodes de PK de population. Moyenne géométrique rapportée. Biomarqueur PK exploratoire d'exposition. Unité de mesure : h·ng/mL (ou appropriée, par exemple, h·nmol/L) |
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8
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Profil fécal multi-omique
Délai: Référence, Semaine 8
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Échantillons fécaux collectés au départ et à la semaine 8. Analyse multi-omique (comprenant le profilage du microbiote intestinal par séquençage de l'ARNr 16S ou métagénomique, et la métabolomique fécale par méthodes ciblées/non ciblées) réalisée pour évaluer les changements globaux dans la composition microbienne, la diversité et les produits métaboliques (par exemple, les acides gras à chaîne courte et autres métabolites dérivés des microbes). Les changements par rapport au départ évalués comme biomarqueurs exploratoires des effets du traitement sur le microbiote intestinal et les voies métaboliques associées. Unité de mesure : Varie selon le dosage (par exemple, abondance relative %, μmol/g de selles, indices de diversité) |
Référence, Semaine 8
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Profil Multi-Omique du Plasma
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Les échantillons sanguins sont collectés au départ, à la semaine 4 (échantillonnage opportuniste) et à la semaine 8. Une analyse multi-omique (comprenant la métabolomique ciblée/non ciblée et la protéomique) est réalisée sur le plasma pour évaluer les changements systémiques des métabolites (par exemple, les intermédiaires de la voie du tryptophane) et des protéines (par exemple, les marqueurs inflammatoires ou les facteurs neurotrophiques). Les changements par rapport au départ sont évalués comme biomarqueurs exploratoires des effets du traitement sur le métabolisme systémique et l'inflammation. Unité de mesure : Varie selon le dosage (par exemple, nmol/L ou pg/mL) |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Su yun Yuan, Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LH-CGLMEJG-001
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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