Chaigui Longmu Ejiao Paste für ischämische Herzkrankheit
Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zu Chaigui Longmu Ejiao Paste in der Behandlung von ischämischer Herzkrankheit mit internen und externen Kontrollen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesamtes Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit internen und externen Kontrollen.
Studienablauf: Die Studie umfasst eine Screening-/Baseline-Periode, eine 8-wöchige Behandlungsperiode und eine 4-wöchige Nachbeobachtungsperiode. Der Studienende-/Behandlungsende-Besuch (EOS/EOT) wird 12 Wochen nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Randomisierung und Verblindung: Es wird eine Blockrandomisierung mit einem 1:1-Zuteilungsverhältnis über die Gruppen hinweg angewendet. Die Studie ist doppelblind.
Externe Kontrolle: Literaturdaten (externe Kontrolle aus veröffentlichter Literatur).
Datenerfassung: Daten werden mittels eines Electronic Data Capture (EDC)-Systems in Kombination mit einem elektronischen Patient-Reported Outcomes (ePRO)-System erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jia hong Jin, Ph.D
- Telefonnummer: 021-64385700 17321231717
- E-Mail: 370708790@qq.com
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, Xuhui District
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Lili Yang, Ph.D
- Telefonnummer: 13816867654
- E-Mail: lhtcmkyc@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre, beide Geschlechter berechtigt;
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für stabile Angina pectoris bei ischämischer Herzkrankheit (KHK), mit stabiler Situation für ≥4 Wochen;
- Hat eine Standardbehandlung der westlichen Medizin (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thrombozytenaggregationshemmer, lipidsenkende/plaquestabilisierende Therapie, β-Blocker usw.) für mindestens 4 Wochen erhalten, mit stabilen Dosierungen;
- Erfüllt die traditionelle chinesische Medizin (TCM) Syndrom-Diagnosekriterien von "thorakalem Yang-Mangel mit Herzgefäß-Stase" (oder "Brust-Yang-Insuffizienz mit Herzmeridian-Blutstase"), mit primären Symptomen: Brustenge/Schmerzen, Herzklopfen; mindestens 2 sekundäre Symptome: Schlaflosigkeit, Kälteempfindlichkeit, spontanes Schwitzen, Reizbarkeit oder Unruhe; unterstützt durch Zungen- und Pulsbefunde;
- Hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronarsyndrom oder Patienten, die eine Notfall-Revaskularisierung benötigen;
- Einnahme von traditioneller chinesischer Medizin (TCM) oder chinesischen Patentarzneimitteln mit therapeutischer Wirkung auf ischämische Herzkrankheit innerhalb der letzten 2 Wochen;
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg nach Behandlung);
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse IV), unkontrollierte maligne Arrhythmien, kardiogener Schock; schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen; aktive oder rezidivierende Verdauungssystemgeschwüre oder andere Erkrankungen mit Blutungsrisiko; andere schwere Verdauungssystemerkrankungen; kompliziert mit bösartigen Tumoren, hämatologischen Störungen oder anderen schweren oder fortschreitenden systemischen Erkrankungen; kompliziert mit anderen psychischen Störungen, die den Patienten unfähig oder unwillig zur Zusammenarbeit machen;
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT/AST > 3 × oberer Grenzwert, oder Kreatinin > 1,5 × oberer Grenzwert);
- Bekannte Allergie gegen eine beliebige Komponente der Studienformel;
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie eingestuft werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardbehandlung der westlichen Medizin + Chaigui Longmu Ejiao-Paste
Alle Patienten erhalten eine standardmäßige westliche medizinische Behandlung, die vom behandelnden Arzt gemäß den neuesten klinischen Leitlinien verordnet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thrombozytenaggregationshemmer, Statine, β-Blocker, ACE-Hemmer/ARBs und andere. Die Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhielten Chaigui Longmu Ejiao Paste 15 g zweimal täglich oral (morgens und abends) über 8 Wochen. |
15 g oral zweimal täglich
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Placebo-Komparator: Standardbehandlung der westlichen Medizin + Chaigui Longmu-Paste ohne Ejiao
Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung der westlichen Medizin, die vom behandelnden Arzt gemäß den neuesten klinischen Leitlinien verordnet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thrombozytenaggregationshemmer, Statine, β-Blocker, ACE-Hemmer/ARBs und andere. Die Teilnehmer erhielten Chaigui Longmu Paste ohne Ejiao 15 g oral zweimal täglich (morgens und abends) über 8 Wochen. |
15 g oral zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche wöchentliche Reduktion der Angina-Anfall-Häufigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
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Die mittlere Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Angina-Anfällen pro Woche vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlungsperiode bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit; erfasst mithilfe elektronischer patientenberichteter Endpunkte (ePRO).
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Baseline bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung vom Ausgangswert in den Seattle Angina Questionnaire (SAQ)-Werten
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ist ein validiertes, krankheitsspezifisches, selbstberichtetes Instrument, das den Gesundheitszustand von Patienten mit Angina pectoris aufgrund einer ischämischen Herzkrankheit bewertet. Er misst fünf Bereiche: Körperliche Einschränkung (Ausmaß der Einschränkung der körperlichen Aktivität durch Angina), Angina-Stabilität (Veränderung der Angina-Häufigkeit in den letzten 4 Wochen), Angina-Häufigkeit (Häufigkeit und Belastung durch Angina-Episoden), Behandlungszufriedenheit (Zufriedenheit mit der Angina-Behandlung) und Krankheitswahrnehmung/Lebensqualität (Auswirkungen der Angina auf die Lebensqualität). Jeder Bereich wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen (geringere Einschränkung, weniger Symptome, größere Zufriedenheit, bessere Lebensqualität). Veränderung = (Wert Woche 4 oder Woche 8 - Ausgangswert) für jeden Bereich und den Gesamtwert (Gesamtzusammenfassungswert, falls zutreffend, durchschnittlich der relevanten Bereiche). |
Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Durchschnittlicher wöchentlicher Nitroglycerin-Verbrauch
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
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Die durchschnittliche Anzahl an Nitroglycerin-Tabletten (oder sublingualen Sprays), die der Teilnehmer pro Woche zur Linderung von Angina-Symptomen verwendet.
Dies ist ein Schlüsselindikator für die Angina-Belastung und den Bedarf an Notfallmedikation.
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Woche 4 und Woche 8
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im traditionellen chinesischen Medizin (TCM) Syndrom-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Der TCM-Syndrom-Score ist ein zusammengesetztes System, das auf den diagnostischen Kriterien für das Muster "Brust-Yang-Mangel mit Herzgefäß-Stase" basiert. Es bewertet den Schweregrad von:
Bewertung:
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Änderung des Hamilton-Angst-Skala (HAM-A)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Die Hamilton-Angst-Skala (HAM-A) ist ein klinikergestütztes, 14-Item-Instrument, das die Schwere von Angstsymptomen bewertet. Jedes Item wird von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 56 (höhere Werte zeigen eine größere Schwere der Angst an). Die Skala wird von geschulten Klinikern durchgeführt. Veränderung = (Gesamtpunktzahl Woche 4 oder Woche 8 - Gesamtpunktzahl Baseline) für jede Skala. Negative Veränderungen deuten auf eine Verbesserung (Reduktion) der Angstsymptome hin. |
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hamilton-Depressions-Skalenwert (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die Hamilton-Depressionsskala (HAMD-24) ist eine 24-Punkte-Skala, die von Klinikern durchgeführt wird und zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome dient. Die meisten Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr schwer), einige Punkte auf einer 3-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden bis 2 = schwer). Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und etwa 76, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Depression anzeigen. Die Skala wird von geschulten Klinikern durchgeführt. Veränderung = (Gesamtpunktzahl Woche 4 oder Woche 8 - Gesamtpunktzahl Ausgangswert). Negative Veränderungen deuten auf eine Verbesserung (Verringerung) der depressiven Symptome hin. |
Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung vom Ausgangswert im SF-36 Physical Component Summary (PCS)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Der SF-36 ist ein validierter, 36 Punkte umfassender, selbstberichteter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität über 8 Bereiche bewertet (Punktzahl 0-100, höher = besser).
Die Physical Component Summary (PCS) ist eine normbasierte Zusammenfassungspunktzahl, die aus der gewichteten Faktorenanalyse der 8 Bereiche abgeleitet und auf einen allgemeinen Bevölkerungsdurchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert wurde (höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hin).
Es wurde eine für das chinesische Festland adaptierte Version verwendet (validiert von Li et al., Zhejiang University, Hangzhou Community-Normen).
Veränderung = (PCS-Punktzahl Woche 4 oder Woche 8 - PCS-Punktzahl Baseline).
Positive Veränderungen deuten auf eine Verbesserung der körperlichen gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin.
Durchgeführt als Selbstbericht mit Anleitung durch Studienpersonal.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung vom Ausgangswert im SF-36 Mental Component Summary (MCS) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Der SF-36 ist ein validierter 36-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität über 8 Bereiche bewertet (Punkte 0-100, höher = besser).
Die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) ist ein normbasierter Summenscore, der aus der gewichteten Faktorenanalyse der 8 Bereiche abgeleitet und auf einen allgemeinen Bevölkerungsdurchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert ist (höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität im mentalen Bereich hin).
Die für das chinesische Festland angepasste Version (validiert von Li et al., Zhejiang University, Hangzhou-Community-Normen) wurde verwendet.
Veränderung = (MCS-Woche 4 oder Woche 8 - MCS-Baseline-Wert).
Positive Veränderungen deuten auf eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im mentalen Bereich hin.
Durchgeführt über Selbsteinschätzung mit Anleitung des Studienpersonals.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) innerhalb von 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Basiswert) bis Woche 8 (Ende der Behandlungsperiode)
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) ist ein zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt, der definiert ist als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse während der 8-wöchigen Behandlungsperiode: Kardiovaskulärer Tod Nicht-tödlicher Myokardinfarkt (MI) Nicht-tödlicher Schlaganfall Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, die eine dringende Revaskularisierung erfordert Andere protokoll-definierte schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (falls zutreffend, z.B. schwere Herzinsuffizienz-Exazerbation oder reanimierter Herzstillstand) Die Inzidenzrate wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die mindestens ein MACE-Ereignis erleben (Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 Ereignis / Gesamtzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation × 100%). Ereignisse werden von einem unabhängigen klinischen Ereigniskomitee (falls zutreffend) oder vom Prüfarzt basierend auf klinischen Aufzeichnungen, EKG, Biomarkern und Bildgebung beurteilt. Dieses Ergebnis wird zur Sicherheitsüberwachung und zum explorativen Vergleich zwischen den Behandlungsarmen bewertet. |
Von der Randomisierung (Basiswert) bis Woche 8 (Ende der Behandlungsperiode)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vitalzeichen (Körpertemperatur)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Vitalzeichen werden als wichtiger Sicherheitsparameter überwacht, um die physiologische Verträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Die Körpertemperatur (°C) wird unter standardisierten Bedingungen (Ruhe ≥5 Minuten, mit kalibrierten Geräten) von geschultem Studienpersonal gemessen. |
Baseline, Woche 8
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Vitalzeichen (Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Vitalparameter werden als zentrale Sicherheitsparameter überwacht, um die physiologische Verträglichkeit und potenzielle Nebenwirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Die Pulsfrequenz (Schläge pro Minute, bpm) wird unter standardisierten Bedingungen (Ruhe ≥5 Minuten, unter Verwendung kalibrierter Geräte) von geschultem Studienpersonal gemessen. |
Baseline, Woche 8
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Vitalzeichen (Atemfrequenz)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Vitalzeichen werden als wichtiger Sicherheitsparameter überwacht, um die physiologische Verträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) wird unter standardisierten Bedingungen (Ruhe ≥5 Minuten, mit kalibrierten Geräten) von geschultem Studienpersonal gemessen. |
Baseline, Woche 8
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Vitalzeichen (Blutdruck)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Vitalzeichen werden als wichtiger Sicherheitsparameter überwacht, um die physiologische Verträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Der Blutdruck (systolisch und diastolisch, mmHg) wird unter standardisierten Bedingungen (Ruhe ≥5 Minuten, mit kalibrierten Geräten) von geschultem Studienpersonal gemessen. Sowohl der systolische Blutdruck (SBP) als auch der diastolische Blutdruck (DBP) werden separat erfasst und berichtet. |
Baseline, Woche 8
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Laborparameter (Hämatologie - Erythrozytenzahl)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden als Teil der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Hämatologie (Blutroutine): Erythrozytenzahl (RBC) Einheit: ×10¹²/L (Anzahl der roten Blutkörperchen pro Liter Blut × 10¹²) Alle Tests werden unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Anomalien oder Veränderungen werden gemäß Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. |
Baseline, Woche 8
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Laborparameter (Hämatologie - Leukozytenzahl)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden als Teil der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Hämatologie (Blutbild): Weiße Blutkörperchenzahl (WBC) Einheit: ×10⁹/L (Anzahl weißer Blutkörperchen pro Liter Blut × 10⁹) Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Abnormalitäten oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. |
Baseline, Woche 8
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Laborparameter (Hämatologie - Thrombozytenzahl)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Hämatologie (Blutbild): Thrombozytenzahl (PLT) Einheit: ×10⁹/L (Anzahl der Thrombozyten pro Liter Blut × 10⁹) Alle Tests werden unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Auffälligkeiten oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. |
Baseline, Woche 8
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Laborparameter (Hämatologie-Hämoglobin)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden als Teil der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Hämatologie (Blutroutine): Hämoglobin (Hb) - Hämoglobinkonzentration Einheit: g/L (Gramm pro Liter) oder g/dL Alle Tests werden unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Anomalien oder Veränderungen werden gemäß Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. |
Ausgangswert, Woche 8
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Laborparameter (Leberfunktion - Alanin-Aminotransferase)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) Einheit: U/L (Einheiten pro Liter) Alle Tests werden nach standardisierten klinischen Laborverfahren in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Anomalien oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien als unerwünschte Ereignisse bewertet und gemeldet. |
Ausgangswert, Woche 8
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Laborparameter (Leberfunktion - Aspartat-Aminotransferase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Leberfunktion: Aspartat-Aminotransferase (AST) Einheit: U/L (Einheiten pro Liter) Alle Tests werden nach standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Abnormalitäten oder Veränderungen werden gemäß Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. |
Baseline, Woche 8
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Laborparameter (Leberfunktion - Gesamtbilirubin)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) Einheit: µmol/L (Mikromol pro Liter) Alle Tests werden unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Auffälligkeiten oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien als unerwünschte Ereignisse bewertet und gemeldet. |
Ausgangswert, Woche 8
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Laborparameter (Leberfunktion-Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden als Teil der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Leberfunktion: Alkalische Phosphatase (ALP) Einheit: U/L (Einheiten pro Liter) Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Abnormalitäten oder Veränderungen werden gemäß Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. |
Ausgangswert, Woche 8
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Laborparameter (Nierenfunktion - Serumkreatinin)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin (Scr) Einheit: µmol/L (Mikromol pro Liter) oder mg/dL Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Abweichungen oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien als unerwünschte Ereignisse bewertet und gemeldet. |
Baseline, Woche 8
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Laborparameter (Urinanalyse-Protein)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinale Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Urinanalyse (Urinroutine): Protein (PRO) Einheit: Qualitativ/semiquantitativ, typischerweise berichtet als: Negativ (-), Spur (±), +, ++, +++, ++++ (oder mg/dL, g/L) Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Abweichungen oder Veränderungen werden gemäß Protokollkriterien als unerwünschte Ereignisse bewertet und berichtet. |
Ausgangswert, Woche 8
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Laborparameter (Urinanalyse-Glukose)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden als Teil der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Urinanalyse (Urin-Routine): Glukose (GLU) Einheit: Qualitativ/halbquantitativ, typischerweise berichtet als: Negativ (-), Spur (±), +, ++, +++, ++++ (oder mmol/L, mg/dL) Alle Tests werden unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Anomalien oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. |
Baseline, Woche 8
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Laborparameter (Urinanalyse - Erythrozyten)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden als Teil der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Urinanalyse (Urin-Routine): Erythrozyten (ERY) Einheit: pro Gesichtsfeld (HPF) oder pro Mikroliter (µL) (Mikroskopzählung) Alle Tests werden unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Abweichungen oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. |
Baseline, Woche 8
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Laborparameter (Urinanalyse-Leukozyten)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinale Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Urinanalyse (Urin-Routine): Leukozyten (LEU) Einheit: pro Gesichtsfeld (HPF) oder pro Mikroliter (μL) (Mikroskopzählung) Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Abweichungen oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. |
Baseline, Woche 8
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Herzfrequenz im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird mit einem standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm gemessen, das nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage mit kalibrierten Geräten aufgezeichnet wird. Messungen werden von geschultem Personal durchgeführt und von qualifizierten Untersuchern oder Kardiologen ausgewertet. Verwendet zur Überwachung der kardialen Sicherheit. Klinisch signifikante Veränderungen werden als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm) |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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PR-Intervall im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Das PR-Intervall (Millisekunden) wird anhand eines standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms gemessen, das nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage mit kalibrierten Geräten aufgezeichnet wird. Die Messungen werden von geschultem Personal durchgeführt und von qualifizierten Prüfern oder Kardiologen ausgewertet. Bewertet als Teil der Sicherheitsbewertung der kardialen Erregungsleitung. Eine klinisch signifikante Verlängerung wird als unerwünschtes Ereignis gemeldet. Maßeinheit: Millisekunden (ms) |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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QRS-Dauer im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Die QRS-Dauer (Millisekunden) wird anhand eines standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms gemessen, das nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage mit kalibrierter Ausrüstung aufgezeichnet wird. Die Messungen werden von geschultem Personal durchgeführt und von qualifizierten Prüfern oder Kardiologen ausgewertet. Auf potenzielle ventrikuläre Erregungsleitungsstörungen wird überwacht. Klinisch signifikante Veränderungen werden als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Maßeinheit: Millisekunden (ms) |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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QT-Intervall im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Die QT-Intervall (Millisekunden) wird anhand eines standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms gemessen, das nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage mit kalibrierten Geräten aufgezeichnet wird. Die Messungen werden von geschultem Personal durchgeführt und von qualifizierten Prüfern oder Kardiologen ausgewertet. Wird zur Sicherheitsbewertung der kardialen Repolarisation verwendet. Maßeinheit: Millisekunden (ms) |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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Korrigiertes QT-Intervall (QTc) im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Die korrigierte QT-Intervall (QTc, Millisekunden) wird aus dem QT-Intervall eines standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms (aufgezeichnet nach ≥5 Minuten Ruhe, in Rückenlage, mit kalibrierten Geräten) unter Verwendung der Bazett- oder Fridericia-Formel gemäß Protokoll berechnet. Interpretiert durch qualifizierte Kardiologen oder geschulte Prüfer. Eine QTc-Verlängerung (z. B. >500 ms) gilt als klinisch signifikant und wird als unerwünschtes Ereignis gemeldet. Wichtiger kardialer Sicherheitsparameter. Maßeinheit: Millisekunden (ms) |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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"Shang Huo" (Überschüssige Hitze) Symptome-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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"Shang Huo" wird in der Traditionellen Chinesischen Medizin oft als überschüssige innere Hitze oder Feuer-Syndrom übersetzt.
Hauptsymptome sind: Trockener Mund / Durst; Mundgeschwüre oder Wunden auf der Zunge/im Mund; Geschwollenes und schmerzendes Zahnfleisch; Erhöhter Appetit mit leichtem Hungergefühl; Verstopfung; Andere mögliche Begleitsymptome (z.B. Halsschmerzen, rote Augen, Reizbarkeit, falls protokollbedingt).
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Inzidenz, Schweregrad, Zeitpunkt und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12/EOS/EOT
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Nebenwirkungen werden hinsichtlich Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt des Auftretens und Zusammenhang mit dem Studienmedikament bewertet. Arten von Nebenwirkungen werden klassifiziert als: Nebenwirkung (AE), schwere Nebenwirkung (SAE) und vermutete unerwartete schwere Nebenwirkung (SUSAR). Der Schweregrad wird eingestuft als: leicht, mittelschwer oder schwer. Mittelschwer: Der Proband empfindet das Ereignis als schwer zu tolerieren; es erfordert das Absetzen des Studienmedikaments oder eine spezielle Behandlung und beeinflusst direkt die Genesung des Probanden. Schwer: Das Ereignis ist lebensbedrohlich, führt zum Tod oder zu dauerhafter Behinderung/Arbeitsunfähigkeit und erfordert sofortiges Absetzen des Studienmedikaments oder Notfallintervention. |
Woche 4, Woche 8, Woche 12/EOS/EOT
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Pharmakokinetische (PK) Parameter-Plasmaspiegel Maximale Beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Plasmakonzentration gemessen aus opportunistisch in Woche 4 (oder Woche 8/frühem Abbruch) entnommenen Blutproben. Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration nach der Dosis. Parameter wurden mittels nichtkompartimenteller Analyse oder Populations-PK-Modellierung aufgrund spärlicher Probenahme geschätzt. Geometrischer Mittelwert und Variabilität wurden berichtet. Als explorativer pharmakokinetischer Biomarker bewertet. Maßeinheit: ng/mL (oder geeignete Einheit, z. B. nmol/L) |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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Pharmakokinetische (PK) Parameter - Plasmatalkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Blutproben, die opportunistisch in Woche 4 und in Woche 8 (oder bei vorzeitigem Abbruch) gesammelt wurden, idealerweise nach Möglichkeit zum Zeitpunkt vor der Verabreichung. Plasmakonzentration von [Drug Name] gemessen mit validierten bioanalytischen Methoden. Ctrough ist die beobachtete minimale Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls. Berichtet als geometrischer Mittelwert und Variabilität. Explorativer pharmakokinetischer Endpunkt mit Fokus auf die Tiefenexposition im Steady-State. Maßeinheit: ng/mL (oder nmol/L, je nach Wirkstoff anpassen) |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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Pharmakokinetische (PK) Parameter - Zeit-Kurve (AUC0-last)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last), geschätzt aus spärlichen Gelegenheitsproben in Woche 4 (oder Woche 8) unter Verwendung von Populations-PK-Methoden. Geometrisches Mittel angegeben. Explorativer PK-Biomarker der Exposition. Maßeinheit: h·ng/mL (oder entsprechend, z. B. h·nmol/L) |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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Fäkales Multi-Omics-Profil
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Stuhlproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 gesammelt. Eine Multi-Omik-Analyse (einschließlich Darmmikrobiom-Profilierung mittels 16S-rRNA-Sequenzierung oder Metagenomik sowie Stuhlmetabolomik mittels zielgerichteter/nicht zielgerichteter Methoden) wurde durchgeführt, um die Gesamtveränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung, Diversität und Stoffwechselprodukten (z.B. kurzkettige Fettsäuren und andere mikrobiell abgeleitete Metaboliten) zu bewerten. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden als explorative Biomarker für Behandlungseffekte auf das Darmmikrobiom und verwandte Stoffwechselwege ausgewertet. Maßeinheit: Variiert je nach Assay (z.B. relative Häufigkeit %, μmol/g Stuhl, Diversitätsindizes) |
Baseline, Woche 8
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Plasma-Multi-Omik-Profil
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Blutproben wurden zu Studienbeginn, in Woche 4 (Gelegenheitsentnahme) und in Woche 8 entnommen. An Plasma wurde eine Multi-Omics-Analyse (einschließlich gezielter/ungezielter Metabolomik und Proteomik) durchgeführt, um systemische Veränderungen bei Metaboliten (z. B. Tryptophan-Stoffwechselzwischenprodukte) und Proteinen (z. B. Entzündungsmarker oder neurotrophe Faktoren) zu bewerten. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden als explorative Biomarker für die Behandlungseffekte auf den systemischen Stoffwechsel und Entzündungen bewertet. Maßeinheit: Variiert je nach Test (z. B. nmol/L oder pg/mL) |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Su yun Yuan, Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LH-CGLMEJG-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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