局部晚期胸腺癌的新辅助阿得贝利单抗联合放化疗
一项单臂、前瞻性、II期试验:阿得贝利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇、顺铂及同步放疗用于局部晚期胸腺癌的新辅助治疗
本临床试验(II期)旨在评估新辅助Adebrelimab联合放化疗在局部晚期胸腺癌患者中的疗效和安全性。 其主要目标包括:
- 新辅助Adebrelimab联合放化疗是否有效?
- 该联合治疗方案在该患者群体中是否安全且可耐受?
参与者将:
- 在手术前接受2-4周期新辅助Adebrelimab联合铂类化疗方案(如卡铂联合紫杉醇)及同期放疗。
- 接受重新分期影像学检查,评估肿瘤反应并确定手术可行性。
- 若新辅助治疗后肿瘤可切除,则接受手术切除。
- 术后接受最长一年的辅助Adebrelimab治疗。
- 定期进行随访,监测安全性并评估生存情况。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ning XU
- 电话号码:8618817551990
- 邮箱:mouse0326@163.com
研究联系人备份
- 姓名:TENG MAO
- 邮箱:hippomao@hotmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书时年龄≥18且≤75周岁,男女均可。
- 经组织学确诊的胸腺癌。
- 潜在可切除的局部晚期(T3/4NxM0)。 既往未接受过胸腺癌治疗,包括但不限于手术、局部放疗、化疗、免疫治疗、靶向药物治疗及其他研究性药物治疗。
- 根据RECIST 1.1标准,至少有一个可测量病灶。
- ECOG PS评分:0-1分。
- 预期生存期≥3个月。
- 重要器官功能必须符合以下标准:
1) 血常规检查:(筛选前2周内未接受输血或使用G-CSF等细胞因子药物纠正);
- 血红蛋白(HB)≥90 g/L;
- 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L;
- 血小板计数(PLT)≥90×109/L;
- 白细胞计数(WBC)≥3.0×109/L且<15×109/L; 2) 其他检查:(筛选前14天内未使用人血白蛋白注射液);
a) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN; b) 总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN; c) 白蛋白(ALB)≥30 g/L; d) 肌酐(Cr)≤1.5×ULN,或肌酐清除率(CrCL)≥50 mL/min(Cockcroft-Gault公式); e) 促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN(若TSH异常,应同时检查FT3/T3和FT4/T4水平。 若FT3/T3和FT4/T4正常,患者可入选); f) 活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN,国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN(未接受抗凝治疗); g) 左心室射血分数(LVEF)≥50%。 8. 非手术绝育或具有生育潜能的女性患者必须在研究药物首次给药前3天内血清妊娠试验结果为阴性,且不得处于哺乳期。 具有生育潜能的女性患者或伴侣具有生育潜能的男性患者必须同意在研究期间及研究药物末次给药后6个月内使用高效避孕措施。
9. 患者必须自愿参加本临床研究,签署知情同意书,依从性良好,并能配合随访。
排除标准:
- 患有胸腺瘤或胸腺神经内分泌肿瘤病理类型的患者。
- 过去3年内或同时患有其他恶性肿瘤的患者,但已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌除外。
- 患有间质性肺炎/间质性肺病(仅影像学改变者除外)、需要全身性糖皮质激素治疗的肺炎(如放射性肺炎等)、活动性肺炎或经肺功能检查证实有严重肺功能损害的患者。
- 患有任何活动性或已知的自身免疫性疾病(包括但不限于:重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进等)的患者。 接受稳定胰岛素治疗的1型糖尿病患者、仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症患者,以及无需全身治疗且在筛选前1年内无急性加重的皮肤病(如湿疹、白癜风或银屑病)患者允许入选。 需要支气管扩张剂药物干预的哮喘患者不可纳入。
- 患有活动性肺结核的患者。 接受过充分治疗且在治疗前已停止抗结核治疗至少3个月的患者可入选。
- 心脏有无法控制的临床症状或疾病的患者,例如:(1)纽约心脏协会(NYHA)2级或更严重的心力衰竭 (2)不稳定型心绞痛 (3)1年内发生过心肌梗死 (4)需要治疗或干预的临床显著室上性或室性心律失常。
- 治疗开始前1个月内发生过严重感染的患者,包括但不限于需要住院的感染、菌血症、重症肺炎等;有任何活动性感染的患者,或筛选期间或首次给药前出现不明原因发热>38.5℃的患者。
- 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)检测阳性史或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)的患者。 患有活动性病毒性肝炎的患者(对于乙型肝炎:HBsAg阳性且HBV DNA检测值超过500 IU;对于丙型肝炎:HCV抗体阳性且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限)。
- 已知对阿德布拉利单抗或其他PD-(L)1单克隆抗体有过敏反应,或对紫杉醇及铂类药物或其预防用药有严重过敏史的患者。
- 治疗前4周内接受过重大手术、全身化疗、免疫治疗或其他临床试验药物;治疗前2周内接受过姑息性放疗;治疗前口服分子靶向药物停药时间少于5个半衰期;或治疗前1周内使用过抗生素;且既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE ≤1级(脱发和疲劳除外,以及纳入标准中提及的指标)。
- 根据研究者判断,具有其他可能影响研究结果或导致本研究提前终止的因素的参与者,如酗酒、药物滥用、物质滥用、需要合并治疗的其他严重疾病(包括精神障碍)、严重实验室检查异常,或存在可能影响用药安全的家庭或社会因素者,将被排除。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿得布雷利单抗联合放化疗
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所有患者将在术前接受2个周期的阿得贝利单抗(1200mg,D1,Q1W)联合白蛋白结合型紫杉醇(70mg/m²,D1/D8/D15/D22)加顺铂(25mg/m²,D1/D8/D15/D22),以及同步放疗(40Gy)。
若新辅助治疗后肿瘤可切除,将安排手术。
术后,患者将接受辅助化疗(2个周期)、放疗(20Gy)(PCR疾病除外)以及阿得贝利单抗治疗(最长1年)。
若新辅助治疗后肿瘤仍不可切除,患者将额外接受2个周期化疗、放疗(20Gy)以及阿得贝利单抗治疗(最长1年)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新辅助治疗的目标反应率
大体时间:从入组到新辅助治疗后2-4周
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完全缓解和部分缓解患者的比例。 完全缓解 - 所有靶病灶和非靶病灶完全消失(下述淋巴结除外)。 无新发病灶。 无疾病相关症状。 任何淋巴结(无论靶病灶或非靶病灶)短轴直径必须缩小至 < 1.0 cm。 部分缓解 - 仅适用于至少有一个可测量病灶的患者。 所有可测量靶病灶的适当直径总和较基线减少 ≥ 30%。 无非可测量病灶的明确进展。 无新发病灶。 |
从入组到新辅助治疗后2-4周
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新辅助治疗后主要病理缓解率
大体时间:从入组到术后1个月
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从入组到术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术率
大体时间:从入组日期至手术日期,大约在完成新辅助治疗后4-6周
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从入组日期至手术日期,大约在完成新辅助治疗后4-6周
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新辅助治疗后的完全病理缓解率
大体时间:从入组到术后1个月
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从入组到术后1个月
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不良事件
大体时间:自入组之日起至治疗结束后3个月
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自入组之日起至治疗结束后3个月
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无进展生存期
大体时间:从入组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日(以先发生者为准),评估时间长达36个月
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从入组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日(以先发生者为准),评估时间长达36个月
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OS
大体时间:从入组日期至任何原因导致的死亡日期(以先发生者为准),评估时间最长为36个月
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从入组日期至任何原因导致的死亡日期(以先发生者为准),评估时间最长为36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:TENG MAO、Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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