Adébrelimab néoadjuvant associé à une RTC pour le carcinome thymique localement avancé

Critères d'inclusion :

1. Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, hommes et femmes éligibles.
2. Carcinome thymique confirmé histologiquement.
3. Localement avancé potentiellement résécable (T3/4NxM0). Aucun traitement antérieur pour le carcinome thymique, y compris mais sans s'y limiter la chirurgie, la radiothérapie locale, la chimiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie ciblée par médicaments et d'autres thérapies expérimentales par médicaments.
4. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
5. Score ECOG PS : 0-1.
6. Survie prévue ≥ 3 mois.
7. Les fonctions des organes importants doivent répondre aux normes suivantes :

1) Analyse sanguine : (Pas de transfusion sanguine ou utilisation de G-CSF et autres médicaments à base de cytokines pour correction dans les 2 semaines avant le dépistage) ;

1. Hémoglobine (HB) ≥ 90 g/L ;
2. Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L ;
3. Numération plaquettaire (PLT) ≥ 90×10⁹/L ;
4. Numération leucocytaire (WBC) ≥ 3,0×10⁹/L et < 15×10⁹/L ; 2) Autres tests : (Pas d'injection d'albumine humaine dans les 14 jours avant le dépistage) ;

a) Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3×ULN ; b) Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5×ULN ; c) Albumine (ALB) ≥ 30 g/L ; d) Créatinine (Cr) ≤ 1,5×ULN, ou clairance de la créatinine (CrCL) ≥ 50 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ; e) Hormone thyréostimulante (TSH) ≤ 1×ULN (Si la TSH est anormale, les niveaux de FT3/T3 et FT4/T4 doivent également être examinés. Si FT3/T3 et FT4/T4 sont normaux, le patient peut être inclus) ; f) Temps de céphaline activé (APTT) ≤ 1,5×ULN, rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5×ULN (Pas de traitement anticoagulant) ; g) Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥ 50 %.

8. Les patientes non stérilisées chirurgicalement ou en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 3 jours avant la première dose du médicament de l'étude et ne doivent pas allaiter. Les patientes en âge de procréer ou les patients masculins dont les partenaires sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration du médicament de l'étude.

9. Les patients doivent participer volontairement à cette étude clinique, signer le formulaire de consentement éclairé, avoir une bonne observance et pouvoir coopérer pour le suivi.

Critères d'exclusion :

1. Patients atteints de pathologies de thymome ou de tumeur neuroendocrine thymique.
2. Patients avec d'autres tumeurs malignes dans les 3 dernières années ou simultanément, à l'exception de ceux avec un carcinome basocellulaire cutané guéri, un cancer superficiel de la vessie, un carcinome épidermoïde cutané, un carcinome in situ du col de l'utérus et un carcinome canalaire in situ du sein.
3. Patients atteints de pneumopathie interstitielle/maladie pulmonaire interstitielle (à l'exclusion de ceux avec seulement des changements d'imagerie), ceux nécessitant un traitement systémique par glucocorticoides pour une pneumonie (comme une pneumonie induite par les radiations, etc.), ceux avec une pneumonie active ou une altération sévère de la fonction pulmonaire confirmée par des tests de fonction pulmonaire.
4. Patients avec toute maladie auto-immune active ou connue (y compris mais sans s'y limiter : myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, entérite, sclérose en plaques, vascularite, glomérulonéphrite, uvéite, hypophysite, hyperthyroïdie, etc.). Les patients atteints de diabète de type 1 sous traitement stable par insuline, d'hypothyroïdie nécessitant seulement un traitement hormonal substitutif, et de maladies cutanées (comme l'eczéma, le vitiligo ou le psoriasis) ne nécessitant pas de traitement systémique et n'ayant pas eu d'exacerbation aiguë dans l'année précédant le dépistage peuvent être inclus. Les patients asthmatiques nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ne peuvent pas être inclus.
5. Patients atteints de tuberculose pulmonaire active. Ceux qui ont reçu un traitement adéquat et ont arrêté le traitement antituberculeux depuis au moins 3 mois avant le traitement peuvent être inclus.
6. Patients avec des symptômes cliniques ou des maladies cardiaques non contrôlés, tels que : (1) Insuffisance cardiaque de classe 2 ou plus selon la New York Heart Association (NYHA) (2) Angine de poitrine instable (3) Infarctus du myocarde dans l'année (4) Arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitant un traitement ou une intervention.
7. Patients ayant subi des infections sévères dans le mois précédant le début du traitement, y compris mais sans s'y limiter les infections nécessitant une hospitalisation, une bactériémie, une pneumonie sévère, etc. ; patients avec toute infection active, ou ceux avec une fièvre inexpliquée > 38,5°C pendant la période de dépistage ou avant la première dose.
8. Patients avec des antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Patients avec une hépatite virale active (pour l'hépatite B : HBsAg positif et valeur du test d'ADN du VHB dépasse 500 UI ; pour l'hépatite C : anticorps anti-VHC positif et valeur du test de charge virale du VHC dépasse la limite supérieure de la normale).
9. Patients avec des réactions allergiques connues à l'adebiralimab ou à d'autres anticorps monoclonaux PD-(L)1, ou avec des antécédents d'allergies sévères au paclitaxel et aux médicaments à base de platine ou à leurs médicaments prophylactiques.
10. Patients ayant subi des interventions chirurgicales majeures, une chimiothérapie systémique, une immunothérapie ou d'autres médicaments d'essai clinique dans les 4 semaines avant le traitement ; ceux ayant reçu une radiothérapie palliative dans les 2 semaines avant le traitement ; ceux ayant pris des médicaments ciblés moléculaires par voie orale et ayant arrêté depuis moins de 5 demi-vies avant le traitement ; ou ceux ayant utilisé des antibiotiques dans la semaine avant le traitement ; et ceux ne s'étant pas remis de la toxicité et/ou des complications des interventions précédentes à NCI-CTCAE ≤ grade 1 (sauf pour l'alopécie et la fatigue, et les indicateurs mentionnés dans les critères d'inclusion).
11. Selon le jugement du chercheur, les participants avec d'autres facteurs pouvant affecter les résultats de la recherche ou conduire à l'arrêt prématuré de cette étude, tels que l'alcoolisme, la toxicomanie, l'abus de substances, d'autres maladies graves (y compris les troubles mentaux) nécessitant un traitement combiné, des anomalies sévères des tests de laboratoire, ou ceux avec des facteurs familiaux ou sociaux pouvant affecter la sécurité médicamenteuse, seront exclus.