국소 진행성 흉선암에 대한 네오어드주반트 아데브렐리맙 플러스 CRT

포함 기준:

1. 동의서 서명 시 만 18세 이상 75세 이하의 남성 및 여성 모두 포함 가능합니다.
2. 조직학적으로 확인된 흉선암.
3. 잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성(T3/4NxM0). 흉선암에 대한 수술, 국소 방사선 치료, 화학요법, 면역요법, 표적 약물 치료 및 기타 연구 약물 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 치료가 없어야 합니다.
4. RECIST 1.1 기준에 따른 최소 1개의 측정 가능한 병변.
5. ECOG PS 점수: 0-1.
6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
7. 중요 장기 기능이 다음 기준을 충족해야 합니다:

1) 혈액 검사: (선별 2주 전 수혈 또는 G-CSF 및 기타 사이토카인 약물 보정 사용 없음);

1. 헤모글로빈(HB) ≥ 90 g/L;
2. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L;
3. 혈소판 수(PLT) ≥ 90×109/L;
4. 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0×109/L 및 < 15×109/L; 2) 기타 검사: (선별 14일 전 인체 알부민 주사 없음);

a) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3×ULN; b) 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN; c) 알부민(ALB) ≥ 30 g/L; d) 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식); e) 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 1×ULN (TSH가 비정상인 경우, FT3/T3 및 FT4/T4 수치도 검사해야 합니다. FT3/T3 및 FT4/T4가 정상이면 환자를 등록할 수 있습니다); f) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN, 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5×ULN (항응고제 치료 없음); g) 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%. 8. 비수술적 불임 시술을 받지 않았거나 가임기 여성 환자는 연구 약물 첫 투여 3일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 가임기 여성 환자 또는 파트너가 가임기인 남성 환자는 연구 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 동안 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

9. 환자는 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하며 순응도가 좋고 추적 관찰에 협조할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 흉선종 또는 흉선 신경내분비 종양 병리가 있는 환자.
2. 과거 3년 이내 또는 동시에 다른 악성 종양이 있는 환자, 단 피부 기저 세포암, 표재성 방광암, 피부 편평 세포암, 자궁경부 상피내암, 유관 상피내암이 완치된 경우는 제외.
3. 간질성 폐렴/간질성 폐질환(영상학적 변화만 있는 경우 제외)이 있는 환자, 폐렴 치료를 위해 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요한 환자(방사선 유발 폐렴 등), 폐기능 검사로 확인된 활동성 폐렴 또는 중증 폐 기능 장애가 있는 환자.
4. 활동성 또는 알려진 자가면역 질환(다음에 국한되지 않음: 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 장염, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체신염, 포도막염, 뇌하수체염, 갑상선 기능 항진증 등)이 있는 환자. 안정적인 인슐린 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증 환자, 전신 치료가 필요하지 않고 선별 1년 이내 급성 악화가 없는 피부 질환(습진, 백반증 또는 건선 등) 환자는 등록 가능합니다. 기관지 확장제로 의학적 개입이 필요한 천식 환자는 포함할 수 없습니다.
5. 활동성 폐결핵 환자. 적절한 치료를 받고 치료 시작 최소 3개월 전에 항결핵 치료를 중단한 환자는 등록 가능합니다.
6. 심장의 통제되지 않은 임상 증상 또는 질환이 있는 환자, 예: (1) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 2급 이상 심부전 (2) 불안정 협심증 (3) 1년 이내 심근경색 (4) 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥.
7. 치료 시작 1개월 이내에 중증 감염(입원이 필요한 감염, 균혈증, 중증 폐렴 등 포함)을 경험한 환자; 활동성 감염이 있는 환자, 또는 선별 기간 또는 첫 투여 전에 설명되지 않은 발열 > 38.5°C가 있는 환자.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력이 알려진 환자. 활동성 바이러스성 간염 환자(B형 간염: HBsAg 양성 및 HBV DNA 검사값이 500 IU 초과; C형 간염: HCV 항체 양성 및 HCV 바이러스 역가 검사값이 정상 상한치 초과).
9. 아데브랄리맙 또는 기타 PD-(L)1 단클론 항체에 알레르기 반응이 알려진 환자, 또는 파클리탁셀 및 백금 기반 약물 또는 예방 약물에 대한 중증 알레르기 병력이 있는 환자.
10. 치료 시작 4주 이내에 주요 수술, 전신 화학요법, 면역요법 또는 기타 임상 시험 약물을 받은 환자; 치료 시작 2주 이내에 고식적 방사선 치료를 받은 환자; 치료 시작 전 경구 분자 표적 약물을 복용하고 5 반감기 미만으로 중단한 환자; 또는 치료 시작 1주 이내에 항생제를 사용한 환자; 이전 중재의 독성 및/또는 합병증이 NCI-CTCAE ≤ 1등급으로 회복되지 않은 환자(탈모 및 피로, 포함 기준에 언급된 지표 제외).
11. 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 본 연구 조기 종료로 이어질 수 있는 다른 요인(알코올 중독, 약물 남용, 물질 오남용, 병용 치료가 필요한 기타 중증 질환(정신 장애 포함), 중증 검사실 검사 이상, 약물 안전성에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인 등)이 있는 참가자는 제외됩니다.