[14C]GRT6019质量平衡回收率、代谢物谱及代谢物鉴定的研究
2026年8月11日 更新者：Grünenthal GmbH
一项开放标签、单剂量、单周期研究，旨在评估健康男性受试者中[14C]GRT6019的质量平衡回收率、代谢谱和代谢物鉴定
本研究的主要目的是确定单剂量碳-14（[14C]）GRT6019的质量平衡回收率和代谢物谱
研究概览
详细说明
这是一项在健康男性参与者中进行的开放标签、非随机化、单剂量研究。
计划总共招募十名参与者，以确保至少六名参与者的数据。
研究的估计持续时间最长可达11周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 签署知情同意书时年龄在30至65岁之间（含边界值）
排除标准：
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重过敏史
- 经研究者判断，存在需要治疗的临床显著过敏史或现状 除非处于活动期，否则允许花粉症
- 存在已知会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况史
- 有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、呼吸系统疾病史，特别是胃肠道疾病（如消化性溃疡、临床显著的胃肠道出血、溃疡性结肠炎、克罗恩病或肠易激综合征），神经系统或精神疾病史，或临床显著的皮肤病病史
- 有胃肠道手术史（阑尾切除术或疝气修补术除外，除非在过去12个月内进行）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[¹⁴C]GRT6019
参与者将在第1天早晨给药，此前需至少禁食8小时（隔夜禁食）。
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单次给药，单次给药周期内完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积排泄的总放射性活度（CumAe）
大体时间：第-1天（入院），第1天至第47-48天。
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确定单次服用[14C]GRT6019后所有排泄物（尿液和粪便）中总放射性的物质平衡回收率
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第-1天（入院），第1天至第47-48天。
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总放射性累积排泄量，以给药放射性剂量的百分比表示（Cum%Ae）
大体时间：第-1天（入院），第1天至第47-48天。
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确定单次服用[14C]GRT6019后所有排泄物（尿液和粪便）中总放射性的质量平衡回收率
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第-1天（入院），第1天至第47-48天。
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代谢物分析与结构鉴定
大体时间：第-1天（入院），第1天至第47-48天。
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对血浆、尿液和粪便样本进行代谢物分析、结构鉴定和定量分析
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第-1天（入院），第1天至第47-48天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月25日
初级完成 (实际的)
2026年6月18日
研究完成 (实际的)
2026年6月18日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HP6019-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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