[14C]GRT6019의 질량 균형 회수율, 대사체 프로파일 및 대사체 동정 평가 연구
2026년 4월 8일 업데이트: Grünenthal GmbH
건강한 남성 참가자를 대상으로 [14C]GRT6019의 질량 균형 회수율, 대사체 프로파일 및 대사체 동정을 평가하기 위해 설계된 개방형, 단일 용량, 단일 기간 연구
이 연구의 주요 목적은 단일 용량의 탄소-14([14C]) GRT6019의 질량 균형 회수율과 대사체 프로필을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성 참가자를 대상으로 한 개방형, 무작위 배정이 아닌, 단일 용량 연구입니다.
최소 6명의 참가자에서 데이터를 확보하기 위해 총 10명의 참가자를 등록할 계획입니다.
연구 기간의 예상 시간은 최대 11주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Grünenthal Clinical Trial Information
- 전화번호: +49 241 569 3223
- 이메일: clinical-trials@grunenthal.com
연구 연락처 백업
- 이름: Transparency and Public Disclosure Coordinator
- 이메일: clinical-trials@grunenthal.com
연구 장소
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-
-
Nottingham, 영국, NG11 6JS
- 모병
- Quotient Sciences
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연락하다:
- Philip Evans, MBChB, MRCS (Ed)
- 전화번호: +44 (0) 330 303 1000
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연락하다:
- Quotient Sciences Recruitment
- 전화번호: +44 (0) 330 303 1000
- 이메일: recruitment@weneedyou.co.uk
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수석 연구원:
- Philip Evans, MBChB, MRCS (Ed)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 자원자
- 정보제공 동의서 서명 시점에 30세에서 65세까지(포함)
제외 기준:
- 어떤 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민반응
- 연구자의 판단에 따라 치료가 필요한 임상적으로 유의한 알레르기의 현재 또는 과거력. 활동성이 없는 경우 허용되는 건초열
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 간섭하는 것으로 알려진 질병 또는 상태의 현재 또는 과거력
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 호흡기, 특히 위장관(GI) 질환(특히 소화성 궤양, 임상적으로 유의한 GI 출혈, 궤양성 대장염, 크론병 또는 과민성 대장 증후군), 신경학적 또는 정신과적 장애, 또는 임상적으로 유의한 피부 질환의 과거력
- 위장관 수술 과거력(충수절제술 또는 탈장 수복술은 제외하며, 이는 이전 12개월 이내에 수행되지 않은 경우에 한함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [14C]GRT6019
참가자들은 최소 8시간 동안의 공복 후, 1일차 아침에 투여됩니다.
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단일 투여 기간 동안 단일 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 방사능 누적 배설량 (CumAe)
기간: 입원일(Day -1), Day 1부터 Days 47-48까지.
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단일 용량의 [14C]GRT6019 투여 후 모든 배설물(소변 및 대변)에서 총 방사능의 질량 균형 회수율을 결정하기 위해
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입원일(Day -1), Day 1부터 Days 47-48까지.
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투여된 방사능 용량의 백분율로 표시된 총 방사능 누적 배설량 (Cum%Ae)
기간: Day -1 (입원), Day 1부터 Days 47-48까지.
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[14C]GRT6019 단일 투여 후 모든 배설물(소변 및 대변)에서 총 방사능의 질량 균형 회수율을 결정하기 위해
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Day -1 (입원), Day 1부터 Days 47-48까지.
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대사체 프로파일링 및 구조적 식별
기간: 입원일(Day -1), Day 1부터 Days 47-48까지.
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혈장, 소변 및 대변 샘플로부터 대사체 프로파일링, 구조적 동정 및 정량 분석을 수행하기 위해
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입원일(Day -1), Day 1부터 Days 47-48까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 6일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HP6019-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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[14C]GRT6019에 대한 임상 시험
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences완전한
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BiogenDenali Therapeutics Inc.완전한
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc완전한