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Studie zur Bewertung der Massenbilanzrückgewinnung, des Metabolitenprofils und der Metabolitenidentifizierung von [14C]GRT6019

8. April 2026 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Eine offene, einfach dosierte, einperiodige Studie zur Bestimmung der Massenbilanzrückgewinnung, des Metabolitenprofils und der Metabolitenidentifizierung von [14C]GRT6019 bei gesunden männlichen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Massenbilanzrückgewinnung und das Metabolitenprofil einer Einzeldosis von Kohlenstoff-14 ([14C]) GRT6019 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, Einzeldosis-Studie mit gesunden männlichen Teilnehmern. Es ist geplant, insgesamt zehn Teilnehmer aufzunehmen, um Daten von mindestens sechs Teilnehmern zu erhalten. Die geschätzte Studiendauer beträgt bis zu 11 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Rekrutierung
        • Quotient Sciences
        • Kontakt:
          • Philip Evans, MBChB, MRCS (Ed)
          • Telefonnummer: +44 (0) 330 303 1000
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Evans, MBChB, MRCS (Ed)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige
  2. Alter von 30 bis 65 Jahren (inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende unerwünschte Reaktion oder schwerwiegende Überempfindlichkeit gegenüber irgendeinem Arzneimittel oder Formulierungshilfsstoffen
  2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, nach Einschätzung des Prüfers. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, er ist aktiv
  3. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Krankheiten oder Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  4. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, respiratorischer, insbesondere gastrointestinaler (GI) Erkrankungen, insbesondere peptischer Ulzerationen, klinisch signifikanter GI-Blutungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom, neurologischer oder psychiatrischer Störungen oder klinisch signifikanter dermatologischer Störungen
  5. Vorgeschichte von GI-Operationen (mit Ausnahme von Appendektomie oder Hernienreparatur, es sei denn, sie wurde in den letzten 12 Monaten durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]GRT6019
Die Teilnehmer werden am Morgen des Tages 1 nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 8 h dosiert.
Arzneimittel: [14C]GRT6019
Einmalige Verabreichung in einem einzelnen Dosierungszeitraum.
Andere Namen:
  • Tegacorat
  • GRM-01
  • GRT6019

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativ ausgeschiedene Gesamtradioaktivität (CumAe)
Zeitfenster: Tag -1 (Aufnahme), Tag 1 bis zu Tag 47-48.
Zur Bestimmung der Massenbilanzwiederfindung der gesamten Radioaktivität in allen Ausscheidungen (Urin und Fäzes) nach einer Einzeldosis von [14C]GRT6019
Tag -1 (Aufnahme), Tag 1 bis zu Tag 47-48.
Kumulative Menge der ausgeschiedenen Gesamtradioaktivität, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Dosis (Cum%Ae)
Zeitfenster: Tag -1 (Aufnahme), Tag 1 bis zu Tag 47-48.
Zur Bestimmung der Massenbilanzrückgewinnung der Gesamtradioaktivität in allen Exkreten (Urin und Fäzes) nach einer einmaligen Dosis von [14C]GRT6019
Tag -1 (Aufnahme), Tag 1 bis zu Tag 47-48.
Metabolitenprofilierung und strukturelle Identifizierung
Zeitfenster: Tag -1 (Aufnahme), Tag 1 bis Tag 47-48.
Zur Durchführung von Metabolitenprofilierung, struktureller Identifizierung und Quantifizierungsanalyse aus Plasma-, Urin- und Stuhlproben
Tag -1 (Aufnahme), Tag 1 bis Tag 47-48.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP6019-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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