Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie posuzující hmotnostní bilanci, profil metabolitů a identifikaci metabolitů [14C]GRT6019

8. dubna 2026 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Otevřená, jednorázová, jednostupňová studie navržená k posouzení bilance hmoty, profilu metabolitů a identifikace metabolitů látky [14C]GRT6019 u zdravých mužských účastníků

Hlavním cílem této studie je stanovení hmotnostní bilance a profilu metabolitů po podání jedné dávky uhlíku-14 ([14C]) GRT6019

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná, jednodávková studie u zdravých mužských účastníků. Plánuje se zařazení celkem deseti účastníků, aby byla zajištěna data alespoň u šesti účastníků. Odhadovaná doba trvání studie bude až 11 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Nábor
        • Quotient Sciences
        • Kontakt:
          • Philip Evans, MBChB, MRCS (Ed)
          • Telefonní číslo: +44 (0) 330 303 1000
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Evans, MBChB, MRCS (Ed)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci
  2. Ve věku 30 až 65 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu

Vylučovací kritéria:

  1. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky ve formulaci
  2. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení vyšetřovatele. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
  3. Přítomnost nebo anamnéza onemocnění nebo stavů známých tím, že ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  4. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, respiračního, zejména gastrointestinálního (GI) onemocnění, zejména peptického vředu, klinicky významného GI krvácení, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo syndromu dráždivého tračníku, neurologické nebo psychiatrické poruchy, nebo klinicky významné dermatologické poruchy
  5. Anamnéza GI chirurgie (s výjimkou appendektomie nebo opravy kýly, pokud nebyla provedena v předchozích 12 měsících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]GRT6019
Účastníci budou dávkováni ráno 1. dne po nočním lačnění trvajícím minimálně 8 hodin.
Lék: [14C]GRT6019
Jednorázové podání v jedné dávkovací periodě.
Ostatní jména:
  • Tegacorat
  • GRM-01
  • GRT6019

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní množství celkové radioaktivity vyloučené (CumAe)
Časové okno: Den -1 (přijetí), Den 1 až do Dnů 47-48.
Pro stanovení hmotnostní bilance celkové radioaktivity ve všech exkretech (moči a stolici) po jednorázovém podání [14C]GRT6019
Den -1 (přijetí), Den 1 až do Dnů 47-48.
Kumulativní množství celkové radioaktivity vyloučené vyjádřené v procentech podané radioaktivní dávky (Cum%Ae)
Časové okno: Den -1 (Přijetí), Den 1 až do Dnů 47-48.
Pro stanovení hmotnostní bilance celkové radioaktivity ve všech exkrementech (moč a stolice) po podání jediné dávky [14C]GRT6019
Den -1 (Přijetí), Den 1 až do Dnů 47-48.
Profilace metabolitů a strukturní identifikace
Časové okno: Den -1 (Přijetí), Den 1 až do Dnů 47-48.
Pro provedení profilace metabolitů, strukturní identifikace a kvantifikační analýzy z plazmatických, močových a fekálních vzorků
Den -1 (Přijetí), Den 1 až do Dnů 47-48.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grünenthal GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP6019-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Klinické studie na [14C]GRT6019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit