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[14C]GRT6019の質量バランス回収、代謝物プロファイルおよび代謝物同定を評価する研究

2026年4月8日 更新者：Grünenthal GmbH

健康な男性参加者における[14C]GRT6019の物質収支回収、代謝物プロファイルおよび代謝物同定を評価するために設計された非盲検、単回投与、単一期間試験

本研究の主な目的は、炭素-14（[14C]）GRT6019の単回投与後の質量バランス回収率と代謝物プロファイルを明らかにすることです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは健康な男性参加者を対象とした、非盲検、非無作為化、単回投与の研究です。 データを最低6名の参加者で確保するために、合計10名の参加者の登録を計画しています。 研究期間の推定時間は最大11週間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • 募集
        • Quotient Sciences
        • コンタクト：
          • Philip Evans, MBChB, MRCS (Ed)
          • 電話番号：+44 (0) 330 303 1000
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip Evans, MBChB, MRCS (Ed)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準：

  1. 健康なボランティア
  2. インフォームドコンセント取得時に30歳から65歳まで（両端を含む）

除外基準：

  1. いずれの薬剤または製剤添加物に対しても重篤な有害反応または重篤な過敏症の既往
  2. 試験責任医師が判断する、治療を要する臨床的に有意なアレルギーの既往または現病歴 活動性でなければ花粉症は許可される
  3. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げることが知られている疾患または状態の既往または現病歴
  4. 臨床的に有意な心血管、腎臓、肝臓、呼吸器、特に胃腸（GI）疾患（特に消化性潰瘍、臨床的に有意なGI出血、潰瘍性大腸炎、クローン病または過敏性腸症候群）、神経学的または精神疾患、または臨床的に有意な皮膚疾患の既往
  5. 胃腸手術の既往（虫垂切除術またはヘルニア修復術を除く。ただし、過去12か月以内に実施された場合は除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[14C]GRT6019
参加者は、最低8時間の一晩の絶食後、1日目の朝に投与されます。
薬：[14C]GRT6019
単回投与期間における単回投与。
他の名前：
  • Tegacorat
  • GRM-01
  • GRT6019

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総放射能排泄累積量 (CumAe)
時間枠：入院日（-1日目）、1日目から47-48日目まで。
単回投与後の[14C]GRT6019の全排泄物（尿および便）における総放射能のマスバランス回収率を決定するため
入院日（-1日目）、1日目から47-48日目まで。
投与された放射性投与量のパーセンテージとして表される、排泄された総放射能の累積量（Cum%Ae）
時間枠：入院日（Day -1）、Day 1からDay 47-48まで。
単回投与後の[14C]GRT6019の全放射能の質量平衡回収率を、すべての排泄物（尿および便）中で決定する
入院日（Day -1）、Day 1からDay 47-48まで。
代謝産物プロファイリングと構造同定
時間枠：入院日（Day -1）、Day 1からDays 47-48まで。
血漿、尿、および糞便サンプルから代謝産物プロファイリング、構造同定、および定量分析を実施するため
入院日（Day -1）、Day 1からDays 47-48まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grünenthal GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月25日

一次修了 (推定)

2026年6月6日

研究の完了 (推定)

2026年6月6日

試験登録日

最初に提出

2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HP6019-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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