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Étude visant à évaluer la récupération du bilan de masse, le profil des métabolites et l'identification des métabolites du [14C]GRT6019

11 août 2026 mis à jour par: Grünenthal GmbH

Étude ouverte, à dose unique et en une seule période, conçue pour évaluer la récupération du bilan de masse, le profil des métabolites et l'identification des métabolites du [14C]GRT6019 chez des participants masculins en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer le bilan de masse et le profil métabolique d'une dose unique de GRT6019 marqué au carbone-14 ([14C])

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, à dose unique chez des participants masculins en bonne santé. Il est prévu d'inclure un total de dix participants pour garantir des données chez un minimum de six participants. La durée estimée de l'étude sera jusqu'à 11 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Volontaires en bonne santé
  2. Âgés de 30 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou excipient de formulation
  2. Présence ou antécédent d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, selon l'appréciation de l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
  3. Présence ou antécédent de maladies ou affections connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  4. Antécédent de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire, particulièrement gastro-intestinale (GI) cliniquement significative, notamment ulcère gastroduodénal, saignement GI cliniquement significatif, colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou syndrome du côlon irritable, trouble neurologique ou psychiatrique, ou trouble dermatologique cliniquement significatif
  5. Antécédent de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception de l'appendicectomie ou de la réparation de hernie, sauf si elle a été réalisée dans les 12 mois précédents)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]GRT6019
Les participants recevront leur dose le matin du jour 1 après un jeûne nocturne d'au moins 8 heures.
Médicament: [14C]GRT6019
Administration unique au cours d'une période de dosage unique.
Autres noms:
  • Tegacorat
  • GRM-01
  • GRT6019

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité cumulative de radioactivité totale excrétée (CumAe)
Délai: Jour -1 (Admission), Jour 1 jusqu'aux Jours 47-48.
Pour déterminer la récupération du bilan de masse de la radioactivité totale dans toutes les excrétions (urine et fèces) après une dose unique de [14C]GRT6019
Jour -1 (Admission), Jour 1 jusqu'aux Jours 47-48.
Quantité cumulée de radioactivité totale excrétée exprimée en pourcentage de la dose radioactive administrée (Cum%Ae)
Délai: Jour -1 (Admission), Jour 1 jusqu'aux Jours 47-48.
Pour déterminer la récupération du bilan de masse de la radioactivité totale dans toutes les excrétions (urine et fèces) après une dose unique de [14C]GRT6019
Jour -1 (Admission), Jour 1 jusqu'aux Jours 47-48.
Profilage métabolique et identification structurelle
Délai: Jour -1 (Admission), Jour 1 jusqu'aux Jours 47-48.
Pour réaliser le profilage métabolique, l'identification structurale et l'analyse quantitative à partir d'échantillons de plasma, d'urine et de selles
Jour -1 (Admission), Jour 1 jusqu'aux Jours 47-48.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grünenthal GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP6019-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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