Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [14C]GRT6019:n massatasapainon palautumisen, metaboliittiprofiilin ja metaboliittien tunnistamisen arvioimiseksi

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Grünenthal GmbH

Avoinleima, yksiannos, yksijaksoinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida [14C]GRT6019:n massatasapainon palautumista, metaboliittiprofiilia ja metaboliittien tunnistusta terveillä miesosallistujilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää hiili-14 ([14C]) GRT6019:n yksittäisen annoksen massatasapainon palautuminen ja metaboliittiprofiili

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoimen leiman, ei-satunnaistettu, yksiannoksinen tutkimus terveillä miesosallistujilla. Suunnitellaan ottavan mukaan yhteensä kymmenen osallistujaa, jotta varmistetaan tiedot vähintään kuudelta osallistujalta. Arvioitu tutkimuksen kesto on enintään 11 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
        • Rekrytointi
        • Quotient Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philip Evans, MBChB, MRCS (Ed)
          • Puhelinnumero: +44 (0) 330 303 1000
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philip Evans, MBChB, MRCS (Ed)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset
  2. 30–65-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen antamisen hetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava haittareaktio tai vakava yliherkkyys mihin tahansa lääkeaineeseen tai valmisteaineisiin
  2. Tutkijan arvioimana vaativan hoidon oireileva tai aiempi kliinisesti merkittävä allergia. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
  3. Lääkeaineiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittykseen vaikuttavien tautien tai tilojen olemassaolo tai aiempi esiintyminen
  4. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitaudin, munuaissairauden, maksasairauden, hengitystiesairauden, erityisesti ruoansulatuskanavan (GI) sairauden, varsinkin mahahaavan, kliinisesti merkittävän GI-verenvuodon, haavaisen paksusuolen tulehduksen, Crohnin taudin tai ärsytystä aiheuttavan suolistosyndrooman, neurologisen tai psyykkisen häiriön tai kliinisesti merkittävän ihosairauden olemassaolo tai aiempi esiintyminen
  5. Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa tai tyräleikkausta, ellei niitä ole tehty edellisen 12 kuukauden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C]GRT6019
Osallistujat annostellaan päivän 1 aamulla vähintään 8 tunnin yöpaaston jälkeen.
Lääke: [14C]GRT6019
Yksittäinen annostelu yhdellä annostelujaksolla.
Muut nimet:
  • Tegacorat
  • GRM-01
  • GRT6019

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen määrä kokonaisradioaktiivisuutta, joka erittyy (CumAe)
Aikaikkuna: Päivä -1 (Sisäänpano), Päivä 1 aina päiviin 47-48 asti.
Määrittääkseen yhden [14C]GRT6019-annoksen jälkeen kaikissa eritteissä (virtsa ja uloste) olevan kokonaisradioaktiivisuuden massataseen palautumisen
Päivä -1 (Sisäänpano), Päivä 1 aina päiviin 47-48 asti.
Kokonaissäteilyn kumulatiivinen määrä, joka poistuu ulosteena ja ilmaistaan prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta (Cum%Ae)
Aikaikkuna: Päivä -1 (vastaanotto), Päivä 1 aina päiviin 47-48 asti.
Määrittääksesi radioaktiivisuuden kokonaismassatasapainon palautumisen kaikissa eritteissä (virtsa ja uloste) [14C]GRT6019:n yksittäisen annoksen jälkeen
Päivä -1 (vastaanotto), Päivä 1 aina päiviin 47-48 asti.
Metaboliittiprofilointi ja rakenteellinen tunnistus
Aikaikkuna: Päivä -1 (vastaanotto), Päivä 1 päivään 47-48 saakka.
Plasman, virtsan ja ulostenäytteistä metaboliittiprofiloinnin, rakenteellisen tunnistuksen ja määritysanalyysin suorittamiseksi
Päivä -1 (vastaanotto), Päivä 1 päivään 47-48 saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grünenthal GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP6019-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet miespuoliset vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset [14C]GRT6019

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa