Исследование для оценки баланса массы, профиля метаболитов и идентификации метаболитов [14C]GRT6019
11 августа 2026 г. обновлено: Grünenthal GmbH
Открытое, одноразовое, одноэтапное исследование, предназначенное для оценки баланса массы восстановления, профиля метаболитов и идентификации метаболитов [14C]GRT6019 у здоровых мужчин-участников
Основной целью данного исследования является определение баланса массы восстановления и профиля метаболитов после однократного введения углерода-14 ([14C]) GRT6019
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое нерандомизированное исследование с однократным введением препарата у здоровых участников мужского пола.
Планируется включить в исследование в общей сложности десять участников для получения данных как минимум от шести участников.
Предполагаемая продолжительность исследования составит до 11 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
- Возраст от 30 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия
Критерии исключения:
- Серьезная неблагоприятная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному препарату или вспомогательным веществам в составе
- Наличие или наличие в анамнезе клинически значимой аллергии, требующей лечения, по мнению исследователя. Сенная лихорадка допускается, если она не активна
- Наличие или наличие в анамнезе заболеваний или состояний, которые, как известно, влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных препаратов
- Наличие в анамнезе клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, респираторных, особенно желудочно-кишечных (ЖКТ) заболеваний, в частности язвенной болезни, клинически значимых желудочно-кишечных кровотечений, язвенного колита, болезни Крона или синдрома раздраженного кишечника, неврологических или психических расстройств, или клинически значимых дерматологических заболеваний
- Наличие в анамнезе операций на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии или грыжесечения, если они не были выполнены в течение последних 12 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C]GRT6019
Участники получат дозу утром 1-го дня после ночного голодания продолжительностью не менее 8 часов.
|
Однократное введение в течение одного периода дозирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарное количество выведенной общей радиоактивности (CumAe)
Временное ограничение: День -1 (Госпитализация), День 1 до Дней 47-48.
|
Для определения баланса массы и восстановления общей радиоактивности во всех экскрециях (моче и кале) после однократного приема [14C]GRT6019
|
День -1 (Госпитализация), День 1 до Дней 47-48.
|
|
Кумулятивное количество общей радиоактивности, выведенной из организма, выраженное в процентах от введённой радиоактивной дозы (Cum%Ae)
Временное ограничение: День -1 (Госпитализация), День 1 до Дней 47-48.
|
Для определения баланса массы восстановления общей радиоактивности во всех выделениях (моча и кал) после однократного приема [14C]GRT6019
|
День -1 (Госпитализация), День 1 до Дней 47-48.
|
|
Профилирование метаболитов и структурная идентификация
Временное ограничение: День -1 (Госпитализация), День 1 до Дней 47-48.
|
Для проведения профилирования метаболитов, структурной идентификации и количественного анализа плазмы, мочи и фекальных образцов
|
День -1 (Госпитализация), День 1 до Дней 47-48.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HP6019-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .