Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające odzysk bilansu masowego, profil metabolitów i identyfikację metabolitów [14C]GRT6019

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Otwarte, jednodawkowe, jednookresowe badanie mające na celu ocenę odzysku bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów [14C]GRT6019 u zdrowych mężczyzn

Głównym celem tego badania jest określenie bilansu masy i profilu metabolitów pojedynczej dawki GRT6019 znakowanego izotopem węgla-14 ([14C])

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn. Planuje się włączenie łącznie dziesięciu uczestników, aby uzyskać dane od co najmniej sześciu uczestników. Szacowany czas trwania badania wynosi do 11 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Rekrutacyjny
        • Quotient Sciences
        • Kontakt:
          • Philip Evans, MBChB, MRCS (Ed)
          • Numer telefonu: +44 (0) 330 303 1000
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Evans, MBChB, MRCS (Ed)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi ochotnicy
  2. W wieku od 30 do 65 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Poważna niepożądana reakcja lub poważna nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub składniki pomocnicze formulacji
  2. Obecność lub wywiad klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, w ocenie badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
  3. Obecność lub wywiad chorób lub stanów znanych jako zakłócające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  4. Wywiad klinicznie istotnej choroby układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, układu oddechowego, w szczególności przewodu pokarmowego (GI), zwłaszcza choroby wrzodowej, klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub zespołu jelita drażliwego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, lub klinicznie istotnego zaburzenia dermatologicznego
  5. Wywiad chirurgii przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny, chyba że wykonano je w ciągu ostatnich 12 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]GRT6019
Uczestnicy otrzymają dawkę rano w Dniu 1 po co najmniej 8-godzinnym nocnym poście.
Lek: [14C]GRT6019
Pojedyncze podanie w jednym okresie dawkowania.
Inne nazwy:
  • Tegacorat
  • GRM-01
  • GRT6019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna ilość całkowitej radioaktywności wydalonej (CumAe)
Ramy czasowe: Dzień -1 (przyjęcie), Dzień 1 do dni 47-48.
W celu określenia bilansu masy odzysku całkowitej radioaktywności we wszystkich wydalinach (mocz i kał) po podaniu pojedynczej dawki [14C]GRT6019
Dzień -1 (przyjęcie), Dzień 1 do dni 47-48.
Skumulowana ilość całkowitej radioaktywności wydalonej wyrażona jako procent podanej dawki radioaktywnej (Cum%Ae)
Ramy czasowe: Dzień -1 (Przyjęcie), Dzień 1 do Dni 47-48.
W celu określenia bilansu masy odzysku całkowitej radioaktywności we wszystkich wydalinach (mocz i kał) po podaniu pojedynczej dawki [14C]GRT6019
Dzień -1 (Przyjęcie), Dzień 1 do Dni 47-48.
Profilowanie metabolitów i identyfikacja strukturalna
Ramy czasowe: Dzień -1 (przyjęcie), Dzień 1 do Dni 47-48.
Do przeprowadzenia profilowania metabolitów, identyfikacji strukturalnej i analizy ilościowej z próbek osocza, moczu i kału
Dzień -1 (przyjęcie), Dzień 1 do Dni 47-48.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP6019-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Badania kliniczne na [14C]GRT6019

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj