Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de bepaling van de massabalansherwinning, het metabolietenprofiel en de identificatie van metabolieten van [14C]GRT6019

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH

Een open-label, enkelvoudige dosis, enkelvoudige periode studie ontworpen om de massabalansherstel, het metabolietenprofiel en de metabolietidentificatie van [14C]GRT6019 bij gezonde mannelijke deelnemers te beoordelen

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de massabalansherstel en het metabool profiel van een enkele dosis koolstof-14 ([14C]) GRT6019

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerd, single-dose onderzoek bij gezonde mannelijke deelnemers. Er is gepland om in totaal tien deelnemers in te schrijven om gegevens van minimaal zes deelnemers te verkrijgen. De geschatte tijdsduur van het onderzoek zal maximaal 11 weken bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers
  2. Leeftijd 30 tot en met 65 jaar op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  1. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor enig geneesmiddel of formuleringhulpstoffen
  2. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, naar het oordeel van de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan tenzij deze actief is
  3. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ziekten of aandoeningen waarvan bekend is dat ze de opname, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren
  4. Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, respiratoire, met name gastro-intestinale (GI) aandoeningen, vooral maagzweren, klinisch significante GI-bloedingen, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn of prikkelbare darmsyndroom, neurologische of psychiatrische stoornissen, of klinisch significante dermatologische aandoeningen
  5. Voorgeschiedenis van GI-chirurgie (met uitzondering van appendectomie of herniaherstel, tenzij dit in de afgelopen 12 maanden is uitgevoerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [14C]GRT6019
De deelnemers zullen worden gedoseerd op de ochtend van dag 1 na een nachtelijk vasten van minimaal 8 uur.
Geneesmiddel: [14C]GRT6019
Eenmalige toediening in een enkele doseringsperiode.
Andere namen:
  • Tegacorat
  • GRM-01
  • GRT6019

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve hoeveelheid totale radioactiviteit uitgescheiden (CumAe)
Tijdsspanne: Dag -1 (opname), Dag 1 tot en met Dag 47-48.
Om de massabalans van totale radioactiviteit in alle excreta (urine en feces) na een enkele dosis [14C]GRT6019 te bepalen
Dag -1 (opname), Dag 1 tot en met Dag 47-48.
Cumulatieve hoeveelheid totale radioactiviteit uitgescheiden, uitgedrukt als een percentage van de toegediende radioactieve dosis (Cum%Ae)
Tijdsspanne: Dag -1 (Opname), Dag 1 tot en met Dag 47-48.
Om de massabalans van totale radioactiviteit in alle excreta (urine en feces) te bepalen na een enkele dosis [14C]GRT6019
Dag -1 (Opname), Dag 1 tot en met Dag 47-48.
Metabolietprofielbepaling en structurele identificatie
Tijdsspanne: Dag -1 (Opname), Dag 1 tot en met Dag 47-48.
Voor het uitvoeren van metabole profilering, structurele identificatie en kwantificatieanalyse van plasma-, urine- en fecale monsters
Dag -1 (Opname), Dag 1 tot en met Dag 47-48.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HP6019-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren