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Estudo para Avaliar a Recuperação do Balanço de Massa, o Perfil de Metabólitos e a Identificação de Metabólitos do [14C]GRT6019

8 de abril de 2026 atualizado por: Grünenthal GmbH

Um Estudo Aberto, de Dose Única e Período Único, Concebido para Avaliar a Recuperação do Balanço de Massa, o Perfil de Metabólitos e a Identificação de Metabólitos do [14C]GRT6019 em Participantes Masculinos Saudáveis

O principal objetivo deste estudo é determinar a recuperação do balanço de massa e o perfil de metabólitos de uma dose única de carbono-14 ([14C]) GRT6019

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, não randomizado, de dose única em participantes masculinos saudáveis. Está planeado recrutar um total de dez participantes para garantir dados de um mínimo de seis participantes. O tempo estimado para a duração do estudo será de até 11 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Recrutamento
        • Quotient Sciences
        • Contato:
          • Philip Evans, MBChB, MRCS (Ed)
          • Número de telefone: +44 (0) 330 303 1000
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip Evans, MBChB, MRCS (Ed)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Voluntários saudáveis
  2. Com idades compreendidas entre os 30 e os 65 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  1. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer fármaco ou excipientes da formulação
  2. Presença ou histórico de alergia clinicamente significativa que requeira tratamento, conforme avaliado pelo investigador. A febre dos fenos é permitida, a menos que esteja ativa
  3. Presença ou histórico de doenças ou condições conhecidas por interferirem com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de fármacos
  4. Histórico de doença cardiovascular, renal, hepática, respiratória, particularmente gastrointestinal (GI) clinicamente significativa, especialmente úlcera péptica, hemorragia GI clinicamente significativa, colite ulcerosa, doença de Crohn ou síndrome do intestino irritável, perturbação neurológica ou psiquiátrica, ou perturbação dermatológica clinicamente significativa
  5. Histórico de cirurgia GI (com exceção de apendicectomia ou reparação de hérnia, a menos que tenha sido realizada nos últimos 12 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [14C]GRT6019
Os participantes serão medicados na manhã do Dia 1 após um jejum noturno de pelo menos 8 horas.
Medicamento: [14C]GRT6019
Administração única num único período de dosagem.
Outros nomes:
  • Tegacorat
  • GRM-01
  • GRT6019

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade cumulativa de radioatividade total excretada (CumAe)
Prazo: Dia -1 (Admissão), Dia 1 até aos Dias 47-48.
Para determinar a recuperação do balanço de massa da radioatividade total em todas as excreções (urina e fezes) após uma dose única de [14C]GRT6019
Dia -1 (Admissão), Dia 1 até aos Dias 47-48.
Quantidade cumulativa de radioatividade total excretada expressa como uma percentagem da dose radioativa administrada (Cum%Ae)
Prazo: Dia -1 (Admissão), Dia 1 até aos Dias 47-48.
Para determinar a recuperação do balanço de massa da radioatividade total em todas as excreções (urina e fezes) após uma dose única de [14C]GRT6019
Dia -1 (Admissão), Dia 1 até aos Dias 47-48.
Perfil metabólico e identificação estrutural
Prazo: Dia -1 (Admissão), Dia 1 até aos Dias 47-48.
Para realizar a caracterização de metabolitos, identificação estrutural e análise de quantificação a partir de amostras de plasma, urina e fezes
Dia -1 (Admissão), Dia 1 até aos Dias 47-48.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grünenthal GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

6 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HP6019-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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