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Studio per valutare il recupero del bilancio di massa, il profilo dei metaboliti e l'identificazione dei metaboliti di [14C]GRT6019

8 aprile 2026 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Uno studio in aperto, a dose singola e a periodo singolo, progettato per valutare il recupero del bilancio di massa, il profilo dei metaboliti e l'identificazione dei metaboliti di [14C]GRT6019 in partecipanti maschi sani

Lo scopo principale di questo studio è determinare il recupero del bilancio di massa e il profilo dei metaboliti di una singola dose di carbonio-14 ([14C]) GRT6019

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, a dose singola in partecipanti maschi sani. È previsto l'arruolamento di un totale di dieci partecipanti per garantire dati in un minimo di sei partecipanti. Il tempo stimato per la durata dello studio sarà fino a 11 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Reclutamento
        • Quotient Sciences
        • Contatto:
          • Philip Evans, MBChB, MRCS (Ed)
          • Numero di telefono: +44 (0) 330 303 1000
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Evans, MBChB, MRCS (Ed)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Volontari sani
  2. Età compresa tra 30 e 65 anni inclusi al momento della firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Reazione avversa grave o ipersensibilità grave a qualsiasi farmaco o eccipienti della formulazione
  2. Presenza o storia di allergia clinicamente significativa che richiede trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
  3. Presenza o storia di malattie o condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  4. Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie, in particolare gastrointestinali (GI) clinicamente significative, in particolare ulcera peptica, sanguinamento GI clinicamente significativo, colite ulcerosa, malattia di Crohn o sindrome dell'intestino irritabile, disturbi neurologici o psichiatrici, o disturbi dermatologici clinicamente significativi
  5. Storia di chirurgia gastrointestinale (ad eccezione di appendicectomia o riparazione di ernia a meno che non sia stata eseguita nei precedenti 12 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]GRT6019
I partecipanti riceveranno la dose al mattino del Giorno 1, dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore.
Droga: [14C]GRT6019
Somministrazione singola in un unico periodo di dosaggio.
Altri nomi:
  • Tegacorat
  • GRM-01
  • GRT6019

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità cumulativa di radioattività totale escreta (CumAe)
Lasso di tempo: Giorno -1 (Ricovero), Giorno 1 fino ai Giorni 47-48.
Per determinare il recupero del bilancio di massa della radioattività totale in tutte le escrezioni (urina e feci) dopo una singola dose di [14C]GRT6019
Giorno -1 (Ricovero), Giorno 1 fino ai Giorni 47-48.
Quantità cumulativa di radioattività totale escreta espressa come percentuale della dose radioattiva somministrata (Cum%Ae)
Lasso di tempo: Giorno -1 (Ammissione), Giorno 1 fino ai Giorni 47-48.
Per determinare il recupero del bilancio di massa della radioattività totale in tutti gli escreti (urine e feci) dopo una singola dose di [14C]GRT6019
Giorno -1 (Ammissione), Giorno 1 fino ai Giorni 47-48.
Profilazione dei metaboliti e identificazione strutturale
Lasso di tempo: Giorno -1 (Ammissione), Giorno 1 fino ai Giorni 47-48.
Per eseguire il profilo metabolico, l'identificazione strutturale e l'analisi quantitativa da campioni di plasma, urine e feci
Giorno -1 (Ammissione), Giorno 1 fino ai Giorni 47-48.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP6019-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Volontari maschi sani

Prove cliniche su [14C]GRT6019

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