Tanulmány a [14C]GRT6019 tömegmérleg-visszanyerésének, metabolitprofiljának és metabolitazonosításának értékelésére
2026. augusztus 11. frissítette: Grünenthal GmbH
Nyílt címkézésű, egyszeri adagolású, egy periódusú vizsgálat, amely a [14C]GRT6019 anyagmérleg-visszanyerésének, metabolitprofiljának és metabolitazonosításának felmérésére szolgál egészséges férfi résztvevőkben
A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy egyetlen adag szén-14 ([14C]) GRT6019 mennyi tömegmérleg-visszanyerést eredményez, és milyen metabolitprofil alakul ki
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt címkéjű, nem véletlenszerű, egydózisú vizsgálat egészséges férfi résztvevőkben.
A terv szerint összesen tíz résztvevőt vesznek fel, hogy legalább hat résztvevő adatait biztosítsák.
A vizsgálat várható időtartama legfeljebb 11 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- A tájékoztatott beleegyezés aláírásakor 30 és 65 év közötti (beleértve a határokat)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármilyen gyógyszerre vagy formulációs segédanyagra
- A vizsgálatvezető ítélete szerint klinikailag jelentős kezelést igénylő allergia jelenléte vagy előzménye. A szénanátha megengedett, kivéve ha aktív
- Ismerten a gyógyszerek felszívódásával, eloszlásával, anyagcseréjével vagy kiürülésével interferáló betegségek vagy állapotok jelenléte vagy előzménye
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, légző, különösen gasztrointesztinális (GI) betegség, főleg gyomorfekély, klinikailag jelentős GI vérzés, ulceratív colitis, Crohn-betegség vagy irritábilis bél szindróma, idegrendszeri vagy pszichiátriai rendellenesség, vagy klinikailag jelentős bőrbetegség előzménye
- GI műtét előzménye (kivéve vakbélműtét vagy sérvműtét, hacsak nem az előző 12 hónapon belül történt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [14C]GRT6019
A résztvevők az 1. nap reggelén kapják meg az adagot, miután legalább 8 órás éjszakai böjtöt tartottak.
|
Egyetlen alkalommal történő beadás egyetlen adagolási periódusban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív teljes radioaktivitás mennyisége (CumAe)
Időkeret: 1. nap (bevétel), 1. naptól a 47-48. napig.
|
Az összes kiválasztott anyag (vizelet és széklet) teljes radioaktivitásának tömegmérleg-visszanyerésének meghatározása egyetlen adag [14C]GRT6019 beadása után
|
1. nap (bevétel), 1. naptól a 47-48. napig.
|
|
A teljes radioaktivitás kumulatív kiürült mennyisége a beadott radioaktív dózis százalékában kifejezve (Cum%Ae)
Időkeret: 1. nap -1 (Felvétel), 1. nap - 47-48. napig.
|
Annak meghatározására, hogy egyetlen adag [14C]GRT6019 beadása után mennyi a teljes radioaktivitás tömegmérlegének visszanyerése az összes kiválasztásban (vizelet és széklet)
|
1. nap -1 (Felvétel), 1. nap - 47-48. napig.
|
|
Metabolit profilozás és szerkezeti azonosítás
Időkeret: -1. nap (felvétel), 1. nap a 47-48. napig.
|
A metabolitprofilozás, szerkezeti azonosítás és mennyiségi elemzés végrehajtásához plazma, vizelet és széklet mintákból
|
-1. nap (felvétel), 1. nap a 47-48. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP6019-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .