Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af massebalance-genvinding, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C]GRT6019

11. august 2026 opdateret af: Grünenthal GmbH

Et åbent, enkeltdosis, enkeltperiode-studie designet til at vurdere massebalance-genopretningen, metabolitprofilen og metabolitidentifikationen af [14C]GRT6019 hos raske mandlige deltagere

Formålet med dette studie er primært at fastslå massebalance-genvindingen og metabolitprofilen efter en enkelt dosis af kulstof-14 ([14C]) GRT6019

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, enkeltdosis-studie i raske mandlige deltagere. Det er planlagt at inkludere i alt ti deltagere for at sikre data fra mindst seks deltagere. Den estimerede varighed af studiet vil være op til 11 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige
  2. 30 til 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
  2. Forekomst eller historie for klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af undersøgeren. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
  3. Forekomst eller historie for sygdomme eller tilstande, der vides at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  4. Historie for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk, især gastrointestinal (GI) sygdom, specielt mavesår, klinisk signifikant GI-blødning, ulcerøs colitis, Crohn's sygdom eller irritabel tyktarm, neurologisk eller psykisk lidelse, eller klinisk signifikant dermatologisk lidelse
  5. Historie for GI-kirurgi (med undtagelse af blindtarmsoperation eller brokoperation, medmindre den blev udført inden for de foregående 12 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]GRT6019
Deltagerne doseres om morgenen på dag 1 efter en minimum overnatningsfaste på 8 timer.
Medicin: [14C]GRT6019
Enkel administration i en enkelt doseringsperiode.
Andre navne:
  • Tegacorat
  • GRM-01
  • GRT6019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ mængde af totalt udskilt radioaktivitet (CumAe)
Tidsramme: Dag -1 (Indlæggelse), Dag 1 til Dag 47-48.
For at bestemme massbalance-genvindingen af den samlede radioaktivitet i al ekskrement (urin og fæces) efter en enkelt dosis af [14C]GRT6019
Dag -1 (Indlæggelse), Dag 1 til Dag 47-48.
Kumulativ mængde af total radioaktivitet udskilt udtrykt som en procentdel af den administrerede radioaktive dosis (Cum%Ae)
Tidsramme: Dag -1 (indlæggelse), Dag 1 op til Dag 47-48.
At bestemme massebalance-genfindelsen af den samlede radioaktivitet i al ekskrement (urin og fæces) efter en enkelt dosis af [14C]GRT6019
Dag -1 (indlæggelse), Dag 1 op til Dag 47-48.
Metabolite profilering og strukturel identifikation
Tidsramme: Dag -1 (Indlæggelse), Dag 1 op til Dag 47-48.
For at udføre metabolitprofilering, strukturel identifikation og kvantificeringsanalyse fra plasma-, urin- og fæcesprøver
Dag -1 (Indlæggelse), Dag 1 op til Dag 47-48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP6019-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner