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Estudio para evaluar la recuperación del balance de masas, el perfil de metabolitos y la identificación de metabolitos de [14C]GRT6019

8 de abril de 2026 actualizado por: Grünenthal GmbH

Un estudio abierto, de dosis única y período único diseñado para evaluar la recuperación del balance de masas, el perfil de metabolitos y la identificación de metabolitos de [14C]GRT6019 en participantes varones sanos

El objetivo principal de este estudio es determinar la recuperación del balance de masas y el perfil de metabolitos de una dosis única de carbono-14 ([14C]) GRT6019

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, no aleatorizado, de dosis única en participantes masculinos sanos. Se planea inscribir un total de diez participantes para garantizar datos en un mínimo de seis participantes. El tiempo estimado de duración del estudio será de hasta 11 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Reclutamiento
        • Quotient Sciences
        • Contacto:
          • Philip Evans, MBChB, MRCS (Ed)
          • Número de teléfono: +44 (0) 330 303 1000
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Evans, MBChB, MRCS (Ed)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios sanos
  2. De 30 a 65 años inclusive en el momento de firmar el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o excipientes de la formulación
  2. Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, según el criterio del investigador. Se permite la fiebre del heno a menos que esté activa
  3. Presencia o antecedentes de enfermedades o afecciones que interfieran con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
  4. Antecedentes de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, respiratoria, especialmente gastrointestinal (GI) clínicamente significativa, en particular úlcera péptica, hemorragia GI clínicamente significativa, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o síndrome del intestino irritable, trastorno neurológico o psiquiátrico, o trastorno dermatológico clínicamente significativo
  5. Antecedentes de cirugía GI (excepto apendicectomía o reparación de hernia a menos que se haya realizado en los últimos 12 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [14C]GRT6019
Los participantes recibirán la dosis por la mañana del Día 1 tras un ayuno nocturno de un mínimo de 8 h.
Droga: [14C]GRT6019
Administración única en un único período de dosificación.
Otros nombres:
  • Tegacorat
  • GRM-01
  • GRT6019

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad acumulada de radiactividad total excretada (CumAe)
Periodo de tiempo: Día -1 (Ingreso), Día 1 hasta los días 47-48.
Para determinar el balance de masas de la recuperación de la radiactividad total en todas las excreciones (orina y heces) tras una dosis única de [14C]GRT6019
Día -1 (Ingreso), Día 1 hasta los días 47-48.
Cantidad acumulada de radioactividad total excretada expresada como un porcentaje de la dosis radiactiva administrada (Cum%Ae)
Periodo de tiempo: Día -1 (Admisión), Día 1 hasta los días 47-48.
Para determinar la recuperación del balance de masa de la radiactividad total en todos los excrementos (orina y heces) después de una dosis única de [14C]GRT6019
Día -1 (Admisión), Día 1 hasta los días 47-48.
Perfilado de metabolitos e identificación estructural
Periodo de tiempo: Día -1 (Ingreso), Día 1 hasta los Días 47-48.
Para realizar el perfilado de metabolitos, la identificación estructural y el análisis de cuantificación a partir de muestras de plasma, orina y heces
Día -1 (Ingreso), Día 1 hasta los Días 47-48.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Grünenthal GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

6 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

6 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HP6019-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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