Studie för att bedöma massbalansåtervinning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av [14C]GRT6019
11 augusti 2026 uppdaterad av: Grünenthal GmbH
En öppen, enkeldosad, enperiodsstudie utformad för att utvärdera massbalansåterhämtningen, metabolitprofilen och metabolitidentifieringen av [14C]GRT6019 hos friska manliga deltagare
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att bestämma massbalansåtervinningen och metabolitprofilen för en enskild dos av kol-14 ([14C]) GRT6019
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, icke-randomiserad, enkeldosstudie på friska manliga deltagare.
Det är planerat att inkludera totalt tio deltagare för att säkerställa data från minst sex deltagare.
Den beräknade tiden för studieperioden kommer att vara upp till 11 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga
- 30 till 65 år inklusive vid tidpunkten för informerat samtycktes undertecknande
Exklusionskriterier:
- Allvarlig biverkning eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringsexcipienter
- Förekomst eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömning av undersökningsledaren. Hösnuva är tillåten om den inte är aktiv
- Förekomst eller historia av sjukdomar eller tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, hepatisk, respiratorisk, särskilt gastrointestinal (GI) sjukdom, särskilt peptiskt sår, kliniskt signifikant GI-blödning, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller irritabel tarmsyndrom, neurologisk eller psykiatrisk störning, eller kliniskt signifikant dermatologisk störning
- Historia av GI-kirurgi (med undantag av blindtarmsoperation eller bråckreparation om den inte utfördes inom de föregående 12 månaderna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C]GRT6019
Deltagarna kommer att få sin dos på morgonen dag 1 efter en minst 8 timmar lång nattfasta.
|
Enkel administration under en doseringsperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ mängd total radioaktivitet utsöndrad (CumAe)
Tidsram: Dag -1 (Inläggning), Dag 1 upp till dag 47-48.
|
För att bestämma massbalansåtervinningen av total radioaktivitet i alla exkrement (urin och avföring) efter en enda dos av [14C]GRT6019
|
Dag -1 (Inläggning), Dag 1 upp till dag 47-48.
|
|
Kumulativ mängd total radioaktivitet utsöndrad uttryckt som en procentandel av den administrerade radioaktiva dosen (Cum%Ae)
Tidsram: Dag -1 (Inläggning), Dag 1 upp till dagarna 47-48.
|
För att bestämma massbalansåtervinningen av total radioaktivitet i alla exkrement (urin och feces) efter en enkel dos av [14C]GRT6019
|
Dag -1 (Inläggning), Dag 1 upp till dagarna 47-48.
|
|
Metabolprofiling och strukturell identifiering
Tidsram: Dag -1 (Inläggning), Dag 1 till Dagarna 47-48.
|
För att utföra metabolitprofilering, strukturell identifiering och kvantifieringsanalys från plasma-, urin- och fekalprover
|
Dag -1 (Inläggning), Dag 1 till Dagarna 47-48.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Första postat (Faktisk)
18 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HP6019-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .