Neorepair™无细胞基质在即刻植入物乳房重建中的临床评估 (Neo-Matrix)
2026年3月18日 更新者：Silimed Industria de Implantes Ltda
Neorepair™ 无细胞基质在即刻种植体乳房重建中的临床评估
本研究调查Silimed®品牌脱细胞基质在出生为女性且有乳房重建指征的女性中的安全性和性能。
脱细胞基质的安全性将通过评估已知和意外不良事件发生率来评价，这些数据来源于植入后的临床评估和患者报告的不良事件，并通过磁共振成像（MRI）监测整合情况。
Silimed®品牌脱细胞基质的性能将通过脱细胞基质支持乳房重建的临床效果来评价，这反映为重建组织的结构和功能维持情况，且在随访期间未发生与整合失败相关的重大并发症。
次要性能结果包括：评估与身体形象相关的生活质量、自尊评估、乳房美学和功能评估，以及参与者满意度水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Renata R M Figueira
- 电话号码：+55 21 2784-2669
- 邮箱：pesquisaclinica@silimed.com.br
研究联系人备份
- 姓名：Maria Clara Sodré
- 电话号码：+55 21 98399-0490
- 邮箱：pesquisaclinica@silimed.com.br
学习地点
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Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西
- Hospital de câncer HCIII (INCA)
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接触：
- Marcelo A Bello
- 电话号码：+55 21 32073810
- 邮箱：pesquisa.clinica@silimed.com.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 提供书面知情同意书；
- 出生时为女性；
- 年龄≥18岁；
- 有需要进行乳房区域组织加固、修复、再生和重建的修复手术指征；
- 根据医生临床评估，具有良好的血管化组织，以利于细胞浸润、血运重建和整合；
- 有使用Silimed脱细胞基质进行乳房重建的指征，该基质用于皮下或肌肉下植入；
- 有使用Silimed乳房假体进行乳房重建的指征；
- 能够在整个随访期间遵守研究方案。
排除标准：
（1）至少一侧乳房进行非重建性隆胸；（2）任何类型的肿瘤尚未治疗、正在治疗中或在植入时需手术切除*；（3）植入时处于妊娠期或哺乳期；（4）植入时吸烟、未控制的糖尿病、肥胖（2级或以上）或美国麻醉医师协会术前分级为III/IV级（附件I）；（5）植入时任何部位存在尚未治疗或正在治疗的活动性感染；（6）植入部位存在尚未治疗或正在治疗的活动性炎症；（7）植入时有胶原或牛源产品不良反应、不耐受或已知过敏史的记录或报告；（8）有硅胶不良反应或不耐受的记录或报告；（9）植入时存在任何免疫障碍或疾病；（10）植入时免疫系统功能低下；（11）植入时有特应性体质记录或报告；（12）有使用非法药物或增加术后即刻并发症风险药物（如影响凝血的药物）的记录或报告；（13）植入前评估存在高手术风险或术后即刻并发症风险；（14）有组织特征临床不适合成功植入的证据或报告（如过度纤维化或血运受损的组织）；（15）在基质植入前6个月内参加过另一项临床研究，除非研究者判断对受试者有益且不影响本研究；（16）根据研究者或指定人员的意见，存在任何可能妨碍提供知情同意、使参与研究不安全、影响方案依从性、使结果数据解释复杂化或以其他方式干扰研究目标实现的其他状况。
*若乳腺癌治疗决策已报告且患者由肿瘤科医生随访，其部分治疗涉及初始手术方案的情况不构成排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受Silimed®脱细胞基质乳房重建的女性
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Silimed® 品牌脱细胞基质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无细胞基质 + Silimed® 品牌乳房植入物组合的不良事件。
大体时间：从入组至研究结束（18个月）
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评估细胞外基质+Silimed®品牌乳房植入物组合的预期和意外不良事件的风险和发生率
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从入组至研究结束（18个月）
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无细胞基质 + Silimed® 品牌乳房植入物的组合性能。
大体时间：从手术至研究结束（18个月）
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评估脱细胞基质在支持乳房重建中的临床疗效，表现为重建组织的结构和功能得以维持，且在随访期间未发生与整合失败相关的主要并发症。
脱细胞基质适用于重建手术中乳房组织的加固、修复、再生和重建。
其充分整合到受体组织中是一个关键的性能参数，因为它能使材料融入手术床并确保重建过程的成功。
基质整合将通过磁共振成像在大约三分之一的研究人群中进行评估。
需注意，整合程度和时间可能因患者而异，受个体因素（如生物学特性、炎症反应和局部情况）的影响。
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从手术至研究结束（18个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估者满意度
大体时间：从手术到研究结束（18个月）
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美学效果的满意度将在所有计划的面对面随访中评估。
将使用李克特量表测量满意度，可用选项如下：1 = 非常不满意，2 = 不满意，3 = 有些满意，4 = 满意，5 = 非常满意。
对于回答1和2的情况，将收集不满意原因，以便对导致不满意的条件进行定性分析。
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从手术到研究结束（18个月）
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参与者满意度
大体时间：从手术到研究结束（18个月）
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在所有计划的面对面随访中，将评估对美学效果的满意度。
将使用李克特量表来衡量满意度，可用的选项如下：1 = 非常不满意，2 = 不满意，3 = 有些满意，4 = 满意，5 = 非常满意。
对于回答为1和2的情况，将收集不满意原因，以便对决定不满意的条件进行定性分析。
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从手术到研究结束（18个月）
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患者的生活质量
大体时间：从入组到研究结束（18个月）
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患者自尊的评估将通过罗森伯格整体自尊量表进行，以评估样本的整体自尊水平。
此外，她们还将填写乳房评估问卷，以评估乳房满意度及生活质量的变化。
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从入组到研究结束（18个月）
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身体形象评估
大体时间：从入组到研究结束（18个月）
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在本研究样本中进行身体意象评估时，将采用霍普伍德身体意象量表（BIS）。该工具是专门为评估作为生活质量维度的身体意象而开发的量表。
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从入组到研究结束（18个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcelo A Belo、Hospital de câncer - HCIII (INCA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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