Valutazione Clinica della Matrice Acellulare Neorepair™ nella Ricostruzione Mammaria Immediata con Impianto (Neo-Matrix)

Criteri di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto;
2. Sesso femminile alla nascita;
3. Avere 18 anni o più;
4. Avere un'indicazione per interventi di chirurgia ricostruttiva che richiedono il rinforzo, la riparazione, la rigenerazione e la ricostruzione dei tessuti nella regione mammaria;
5. Avere tessuti ben vascolarizzati, secondo la valutazione clinica del medico, per una migliore infiltrazione cellulare, rivascolarizzazione e incorporazione;
6. Avere un'indicazione per la ricostruzione mammaria con matrice acellulare Silimed destinata all'impianto sottocutaneo o sottomuscolare;
7. Avere un'indicazione per la ricostruzione mammaria con protesi mammarie Silimed;
8. Avere la capacità di aderire al protocollo per l'intero periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

(1) Aumento del seno senza ricostruzione in almeno un seno; (2) Neoplasia di qualsiasi tipo non ancora trattata, o in trattamento, o che richiede la rimozione chirurgica al momento dell'impianto*; (3) Gravidanza o allattamento al momento dell'impianto; (4) Fumo, diabete non controllato, obesità (grado 2 o superiore) o classificazione pre-chirurgica ASA (American Society of Anesthesiology) III/IV (ALLEGATO I); (5) Infezione attiva non ancora trattata o in trattamento in qualsiasi sede al momento dell'impianto; (6) Infiammazione attiva non ancora trattata o in trattamento nel sito di impianto; (7) Segnalazione o referto di reazioni avverse o intolleranza o anamnesi nota di ipersensibilità al collagene o a prodotti bovini al momento dell'impianto; (8) Segnalazione o referto di reazioni avverse o intolleranza al silicone; (9) Qualsiasi disturbo o malattia immunitaria al momento dell'impianto; (10) Sistema immunitario depresso al momento dell'impianto; (11) Segnalazione o referto di atopia al momento dell'impianto; (12) Referto o segnalazione di uso di droghe illecite o farmaci che aumentano il rischio di complicanze post-chirurgiche immediate (ad esempio, farmaci che interferiscono con la coagulazione); (13) Alto rischio chirurgico o rischio di complicanze nel periodo post-chirurgico immediato stimato prima dell'impianto; (14) Evidenza o segnalazione di caratteristiche tissutali clinicamente incompatibili con un impianto riuscito (ad esempio, tessuti con fibrosi eccessiva o vascolarizzazione compromessa); (15) Aver partecipato a un altro studio clinico fino a 6 mesi prima del posizionamento della matrice, a meno che lo sperimentatore non ritenga che sia benefico per il partecipante e non influisca sullo studio; (16) Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o della persona designata, possa impedire la fornitura del consenso informato, rendere la partecipazione allo studio non sicura, compromettere l'adesione al protocollo, complicare l'interpretazione dei dati dei risultati o altrimenti interferire con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

*La neoplasia mammaria in cui parte del trattamento comporta un approccio chirurgico iniziale non costituisce un criterio di esclusione, a condizione che questa decisione terapeutica sia segnalata e che la paziente sia seguita da un oncologo.