Klinické hodnocení acelulární matrice Neorepair™ při bezprostřední rekonstrukci prsu s implantátem (Neo-Matrix)

Kritéria zařazení:

1. Poskytnout písemný informovaný souhlas;
2. Ženské pohlaví při narození;
3. Být ve věku 18 let nebo starší;
4. Mít indikaci k rekonstrukčním operacím vyžadujícím zesílení, opravu, regeneraci a rekonstrukci tkání v oblasti prsu;
5. Mít dobře prokrvenou tkáň podle klinického posouzení lékaře pro lepší infiltraci buněk, revaskularizaci a začlenění;
6. Mít indikaci k rekonstrukci prsu s acelulární matricí Silimed určenou pro podkožní nebo podsvalovou implantaci;
7. Mít indikaci k rekonstrukci prsu s prsními implantáty Silimed;
8. Mít schopnost dodržovat protokol po celou dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

(1) Zvětšení prsou bez rekonstrukce alespoň v jednom prsu; (2) Neoplazie jakéhokoli typu, která ještě není léčena, je v léčbě, nebo vyžaduje chirurgické odstranění v době implantace*; (3) Těhotenství nebo kojení v době implantace; (4) Kouření, nekontrolovaná cukrovka, obezita (stupeň 2 nebo vyšší) nebo ASA (American Society of Anesthesiology) předoperační klasifikace III/IV (PŘÍLOHA I); (5) Aktivní infekce, která ještě není léčena nebo je v léčbě v kterémkoli místě v době implantace; (6) Aktivní zánět, který ještě není léčen nebo je v léčbě v místě implantace; (7) Hlášení nebo záznam nežádoucích reakcí nebo intolerance nebo známá anamnéza přecitlivělosti na kolagen nebo hovězí produkty v době implantace; (8) Hlášení nebo záznam nežádoucích reakcí nebo intolerance na silikon; (9) Jakákoli imunitní porucha nebo onemocnění v době implantace; (10) Oslabený imunitní systém v době implantace; (11) Hlášení nebo záznam atopie v době implantace; (12) Záznam nebo hlášení užívání nelegálních drog nebo léků, které zvyšují riziko bezprostředních pooperačních komplikací (např. léky ovlivňující srážlivost); (13) Vysoké operační riziko nebo riziko komplikací v bezprostředním pooperačním období odhadnuté před implantací; (14) Důkaz nebo hlášení charakteristik tkáně, které jsou klinicky nekompatibilní s úspěšnou implantací (např. tkáně s nadměrnou fibrózou nebo narušenou vaskularizací); (15) Účast v jiné klinické studii až 6 měsíců před umístěním matrice, pokud to vyšetřovatel neposoudí jako prospěšné pro účastníka a neovlivňující studii; (16) Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele nebo určené osoby může zabránit poskytnutí informovaného souhlasu, učinit účast ve studii nebezpečnou, ohrozit dodržování protokolu, zkomplikovat interpretaci výsledných dat nebo jinak narušit dosažení cílů studie.

*Prsní neoplazie, kde část léčby zahrnuje počáteční chirurgický přístup, nepředstavuje kritérium vyloučení za předpokladu, že je toto rozhodnutí o léčbě hlášeno a že je pacient sledován onkologem.