Klinische Evaluation der Neorepair™ azellulären Matrix bei sofortiger implantatbasierter Brustrekonstruktion (Neo-Matrix)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen;
2. Weibliches Geschlecht bei Geburt;
3. Mindestens 18 Jahre alt sein;
4. Eine Indikation für rekonstruktive Eingriffe haben, die eine Verstärkung, Reparatur, Regeneration und Rekonstruktion von Gewebe im Brustbereich erfordern;
5. Gut durchblutetes Gewebe laut klinischer Einschätzung des Arztes für eine bessere Zellinfiltration, Revaskularisierung und Einheilung aufweisen;
6. Eine Indikation für Brustrekonstruktion mit Silimed azellulärer Matrix zur subkutanen oder submuskulären Implantation haben;
7. Eine Indikation für Brustrekonstruktion mit Silimed Brustimplantaten haben;
8. Die Fähigkeit besitzen, das Protokoll für die gesamte Nachbeobachtungszeit einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

(1) Brustvergrößerung ohne Rekonstruktion an mindestens einer Brust; (2) Neoplasie jeglicher Art, die zum Zeitpunkt der Implantation noch nicht behandelt wurde, sich in Behandlung befindet oder eine chirurgische Entfernung erfordert*; (3) Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Implantation; (4) Rauchen, unkontrollierter Diabetes, Adipositas (Grad 2 oder höher) oder ASA-Präoperativklassifikation III/IV (ANHANG I); (5) Aktive Infektion, die zum Zeitpunkt der Implantation an irgendeiner Stelle noch nicht behandelt wurde oder sich in Behandlung befindet; (6) Aktive Entzündung, die am Implantationsort zum Zeitpunkt der Implantation noch nicht behandelt wurde oder sich in Behandlung befindet; (7) Bericht oder Aufzeichnung von unerwünschten Reaktionen oder Unverträglichkeiten oder bekannte Anamnese von Überempfindlichkeit gegen Kollagen oder Rinderprodukte zum Zeitpunkt der Implantation; (8) Bericht oder Aufzeichnung von unerwünschten Reaktionen oder Unverträglichkeiten gegen Silikon; (9) Jede Immunstörung oder -erkrankung zum Zeitpunkt der Implantation; (10) Geschwächtes Immunsystem zum Zeitpunkt der Implantation; (11) Bericht oder Aufzeichnung von Atopie zum Zeitpunkt der Implantation; (12) Aufzeichnung oder Bericht über den Konsum illegaler Drogen oder Medikamente, die das Risiko unmittelbarer postoperativer Komplikationen erhöhen (z.B. Medikamente, die die Gerinnung beeinträchtigen); (13) Hohes chirurgisches Risiko oder Risiko für Komplikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase, geschätzt vor der Implantation; (14) Nachweis oder Bericht von Gewebeeigenschaften, die klinisch mit einer erfolgreichen Implantation unvereinbar sind (z.B. übermäßig fibrotisches oder gefäßkompromittiertes Gewebe); (15) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zu 6 Monate vor Matrixeinbringung, es sei denn, der Prüfer hält dies für vorteilhaft für den Teilnehmer und nicht beeinträchtigend für die Studie; (16) Jeglicher andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers oder einer beauftragten Person die Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung verhindern, die Studienteilnahme unsicher machen, die Protokolladhärenz beeinträchtigen, die Interpretation der Ergebnisdaten erschweren oder anderweitig die Erreichung der Studienziele behindern könnte.

*Brustneoplasie, bei der ein Teil der Behandlung einen initialen chirurgischen Ansatz beinhaltet, stellt kein Ausschlusskriterium dar, sofern diese Behandlungsentscheidung dokumentiert ist und die Patientin onkologisch nachbetreut wird.