Klinisk evaluering av Neorepair™ Acellular Matrix ved umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon (Neo-Matrix)

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig samtykke;
2. Kjønn ved fødsel: kvinne;
3. Være 18 år eller eldre;
4. Ha en indikasjon for rekonstruktive kirurgiske inngrep som krever forsterkning, reparasjon, regenerasjon og rekonstruksjon av vev i brystregionen;
5. Ha godt vaskularisert vev, ifølge legens kliniske vurdering, for bedre celleinfiltrasjon, revaskularisering og inkorporering;
6. Ha en indikasjon for brystrekonstruksjon med Silimeds acellulære matrise beregnet for subkutan eller submuskulær implantasjon;
7. Ha en indikasjon for brystrekonstruksjon med Silimed brystimplantater;
8. Ha mulighet til å følge protokollen for hele oppfølgingsperioden.

Eksklusjonskriterier:

(1) Brystforstørrelse uten rekonstruksjon i minst ett bryst; (2) Neoplasi av enhver type som ikke er behandlet ennå, eller er under behandling, eller krever kirurgisk fjerning ved implantasjonstidspunktet*; (3) Graviditet eller amming ved implantasjonstidspunktet; (4) Røyking, ukontrollert diabetes, fedme (grad 2 eller høyere) eller ASA (American Society of Anesthesiology) preoperativ klassifisering III/IV (VEDLEGG I); (5) Aktiv infeksjon som ikke er behandlet ennå eller er under behandling hvor som helst på kroppen ved implantasjonstidspunktet; (6) Aktiv betennelse som ikke er behandlet ennå eller er under behandling på implantasjonsstedet; (7) Rapportert eller registrert bivirkning eller intoleranse eller kjent historie med overfølsomhet for kollagen eller okseprodukter ved implantasjonstidspunktet; (8) Rapportert eller registrert bivirkning eller intoleranse for silikon; (9) Enhver immunforstyrrelse eller sykdom ved implantasjonstidspunktet; (10) Nedsatt immunforsvar ved implantasjonstidspunktet; (11) Rapportert eller registrert atopi ved implantasjonstidspunktet; (12) Registrert eller rapportert bruk av ulovlige stoffer eller medisiner som øker risikoen for umiddelbare postoperative komplikasjoner (f.eks. medisiner som påvirker koagulering); (13) Høy kirurgisk risiko eller risiko for komplikasjoner i den umiddelbare postoperative perioden estimert før implantasjon; (14) Bevis eller rapportering av vevsegenskaper som er klinisk inkompatible med vellykket implantasjon (f.eks. vev med overdreven fibrose eller svekket vaskularisering); (15) Deltatt i en annen klinisk studie inntil 6 måneder før matriseplassering, med mindre forskeren vurderer det som gunstig for deltakeren og ikke påvirker studien; (16) Enhver annen tilstand som, basert på forskerens eller utpekt persons mening, kan hindre gitt samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, kompromittere overholdelse av protokollen, komplisere tolkningen av resultatdata, eller på annen måte forstyrre oppnåelsen av studiemålene.

*Brystneoplasi hvor deler av behandlingen involverer et innledende kirurgisk inngrep utgjør ikke et eksklusjonskriterium, forutsatt at denne behandlingsbeslutningen rapporteres og at pasienten følges opp av en onkolog.