Evaluación Clínica de la Matriz Acelular Neorepair™ en la Reconstrucción Mamaria Inmediata con Implantes (Neo-Matrix)

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito;
2. Sexo femenino al nacer;
3. Tener 18 años de edad o más;
4. Tener una indicación para cirugías reconstructivas que requieran refuerzo, reparación, regeneración y reconstrucción de tejidos en la región mamaria;
5. Tener tejido bien vascularizado, según la evaluación clínica del médico, para una mejor infiltración celular, revascularización e incorporación;
6. Tener una indicación para reconstrucción mamaria con matriz acelular Silimed destinada a implantación subcutánea o submuscular;
7. Tener una indicación para reconstrucción mamaria con implantes mamarios Silimed;
8. Tener la capacidad de cumplir con el protocolo durante todo el período de seguimiento.

Criterios de exclusión:

(1) Aumento mamario sin reconstrucción en al menos una mama; (2) Neoplasia de cualquier tipo que aún no esté tratada, esté en tratamiento o requiera extirpación quirúrgica en el momento de la implantación*; (3) Embarazo o lactancia en el momento de la implantación; (4) Tabaquismo, diabetes no controlada, obesidad (grado 2 o superior) o clasificación prequirúrgica ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) III/IV (ANEXO I); (5) Infección activa que aún no esté tratada o esté en tratamiento en cualquier sitio en el momento de la implantación; (6) Inflamación activa que aún no esté tratada o esté en tratamiento en el sitio de implantación; (7) Informe o registro de reacciones adversas o intolerancia o antecedentes conocidos de hipersensibilidad al colágeno o productos bovinos en el momento de la implantación; (8) Informe o registro de reacciones adversas o intolerancia al silicona; (9) Cualquier trastorno o enfermedad inmunológica en el momento de la implantación; (10) Sistema inmunológico deprimido en el momento de la implantación; (11) Informe o registro de atopia en el momento de la implantación; (12) Registro o informe de uso de drogas ilícitas o medicamentos que aumenten el riesgo de complicaciones postquirúrgicas inmediatas (por ejemplo, medicamentos que interfieren con la coagulación); (13) Alto riesgo quirúrgico o riesgo de complicaciones en el período postquirúrgico inmediato estimado antes de la implantación; (14) Evidencia o informe de características tisulares clínicamente incompatibles con una implantación exitosa (por ejemplo, tejidos con fibrosis excesiva o vascularización comprometida); (15) Haber participado en otro estudio clínico hasta 6 meses antes de la colocación de la matriz, a menos que el investigador considere que es beneficioso para el participante y no afecte el estudio; (16) Cualquier otra condición que, según la opinión del investigador o persona designada, pueda impedir la provisión del consentimiento informado, hacer que la participación en el estudio sea insegura, comprometer la adherencia al protocolo, complicar la interpretación de los datos de resultado o interferir de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.

*La neoplasia mamaria donde parte del tratamiento implica un enfoque quirúrgico inicial no constituye un criterio de exclusión, siempre que se informe esta decisión de tratamiento y que el paciente sea seguido por un oncólogo.