Клиническая оценка бесклеточной матрицы Neorepair™ при немедленной реконструкции молочной железы на основе имплантатов (Neo-Matrix)
Клиническая оценка бесклеточного матрикса Neorepair™ при немедленной реконструкции молочной железы на имплантатах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Renata R M Figueira
- Номер телефона: +55 21 2784-2669
- Электронная почта: pesquisaclinica@silimed.com.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Clara Sodré
- Номер телефона: +55 21 98399-0490
- Электронная почта: pesquisaclinica@silimed.com.br
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия
- Hospital de câncer HCIII (INCA)
-
Контакт:
- Marcelo A Bello
- Номер телефона: +55 21 32073810
- Электронная почта: pesquisa.clinica@silimed.com.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставить письменное информированное согласие;
- Женский пол при рождении;
- Возраст 18 лет и старше;
- Наличие показаний к реконструктивным операциям, требующим укрепления, восстановления, регенерации и реконструкции тканей в области груди;
- Наличие хорошо васкуляризированной ткани, по клинической оценке врача, для лучшей инфильтрации клеток, реваскуляризации и интеграции;
- Наличие показаний к реконструкции груди с использованием ацеллюлярного матрикса Silimed, предназначенного для подкожной или подмышечной имплантации;
- Наличие показаний к реконструкции груди с использованием грудных имплантатов Silimed;
- Способность соблюдать протокол в течение всего периода наблюдения.
Критерии исключения:
(1) Увеличение груди без реконструкции хотя бы в одной груди; (2) Неоплазия любого типа, которая еще не лечилась, находится на лечении или требует хирургического удаления на момент имплантации*; (3) Беременность или грудное вскармливание на момент имплантации; (4) Курение, неконтролируемый диабет, ожирение (2-й степени или выше) или предоперационная классификация ASA (Американского общества анестезиологов) III/IV (ПРИЛОЖЕНИЕ I); (5) Активная инфекция, которая еще не лечилась или находится на лечении в любой области на момент имплантации; (6) Активное воспаление, которое еще не лечилось или находится на лечении в месте имплантации; (7) Сообщение или запись о неблагоприятных реакциях, непереносимости или известный анамнез гиперчувствительности к коллагену или продуктам крупного рогатого скота на момент имплантации; (8) Сообщение или запись о неблагоприятных реакциях или непереносимости силикона; (9) Любое иммунное расстройство или заболевание на момент имплантации; (10) Подавленная иммунная система на момент имплантации; (11) Сообщение или запись об атопии на момент имплантации; (12) Запись или сообщение об употреблении запрещенных наркотиков или лекарств, повышающих риск немедленных послеоперационных осложнений (например, лекарств, влияющих на свертываемость крови); (13) Высокий хирургический риск или риск осложнений в немедленном послеоперационном периоде, оцененный до имплантации; (14) Доказательства или сообщение о характеристиках тканей, клинически несовместимых с успешной имплантацией (например, ткани с чрезмерным фиброзом или нарушенной васкуляризацией); (15) Участие в другом клиническом исследовании до 6 месяцев до установки матрикса, если только исследователь не сочтет это полезным для участника и не влияющим на исследование; (16) Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может препятствовать предоставлению информированного согласия, делать участие в исследовании небезопасным, нарушать соблюдение протокола, усложнять интерпретацию данных о результатах или иным образом мешать достижению целей исследования.
*Неоплазия груди, часть лечения которой включает первоначальный хирургический подход, не является критерием исключения при условии, что это решение о лечении сообщено и пациент находится под наблюдением онколога.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщины, проходящие реконструкцию молочной железы с использованием ацеллюлярной матрицы Silimed®
|
Ацеллюлярный матрикс бренда Silimed®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления при комбинации бесклеточного матрикса + грудных имплантатов бренда Silimed®.
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования через 18 месяцев
|
Для оценки риска и частоты ожидаемых и неожиданных нежелательных явлений от комбинации ацеллюлярного матрикса + грудных имплантатов марки Silimed®
|
От включения в исследование до окончания исследования через 18 месяцев
|
|
Эффективность комбинации бесклеточного матрикса + грудных имплантатов бренда Silimed®.
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до конца исследования через 18 месяцев
|
Оценка клинической эффективности ацеллюлярного матрикса в поддержке реконструкции молочной железы, что отражается в структурном и функциональном сохранении реконструированной ткани без возникновения серьезных осложнений, связанных с неудачей интеграции в течение периода наблюдения.
Ацеллюлярный матрикс предназначен для укрепления, восстановления, регенерации и реконструкции ткани молочной железы при реконструктивных операциях.
Его адекватная интеграция в ткань реципиента является важным параметром ожидаемой клинической эффективности, поскольку она позволяет включить материал в операционное ложе и обеспечить успех реконструктивного процесса.
Интеграция матрикса будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии примерно у одной трети популяции исследования.
Следует отметить, что степень и время интеграции могут варьироваться у разных пациентов, что зависит от индивидуальных факторов, таких как биологические характеристики, воспалительная реакция и местные условия.
|
От хирургического вмешательства до конца исследования через 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость оценщика
Временное ограничение: От операции до окончания исследования через 18 месяцев
|
Удовлетворенность эстетическим результатом будет оцениваться на всех плановых очных контрольных посещениях.
Для измерения удовлетворенности будет использоваться шкала Лайкерта со следующими вариантами ответов: 1 = совершенно не удовлетворен, 2 = не удовлетворен, 3 = частично удовлетворен, 4 = удовлетворен, 5 = полностью удовлетворен.
В случае ответов 1 и 2 будут собираться причины неудовлетворенности для качественного анализа условий, определяющих неудовлетворенность.
|
От операции до окончания исследования через 18 месяцев
|
|
Удовлетворённость участника
Временное ограничение: От операции до окончания исследования через 18 месяцев
|
Удовлетворенность эстетическим результатом будет оцениваться на всех запланированных очных контрольных визитах.
Для измерения удовлетворенности будет использоваться шкала Лайкерта со следующими вариантами ответов: 1 = определенно неудовлетворен(а), 2 = неудовлетворен(а), 3 = частично удовлетворен(а), 4 = удовлетворен(а), 5 = определенно удовлетворен(а).
В случае ответов 1 и 2 причины неудовлетворенности будут собираться для качественного анализа условий, определяющих неудовлетворенность.
|
От операции до окончания исследования через 18 месяцев
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения исследования через 18 месяцев
|
Оценка самооценки пациента будет проведена с помощью Глобальной шкалы самооценки Розенберга для оценки общей самооценки выборки.
Также ими будет заполнен Опросник оценки груди для оценки удовлетворенности грудью и изменений в качестве жизни.
|
От момента включения в исследование до завершения исследования через 18 месяцев
|
|
Оценка образа тела
Временное ограничение: От момента включения до завершения исследования через 18 месяцев
|
Для оценки образа тела в выборке данного исследования будет использоваться Шкала образа тела Хопвуда (BIS).
Этот инструмент представляет собой шкалу, разработанную специально для оценки образа тела как аспекта качества жизни.
|
От момента включения до завершения исследования через 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcelo A Belo, Hospital de câncer - HCIII (INCA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .