Avaliação Clínica da Matriz Acelular Neorepair™ na Reconstrução Mamária Imediata com Implantes (Neo-Matrix)

Critérios de Inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito;
2. Sexo feminino à nascença;
3. Ter 18 anos de idade ou mais;
4. Ter indicação para cirurgias reconstrutivas que requeiram reforço, reparação, regeneração e reconstrução de tecidos na região mamária;
5. Apresentar tecido bem vascularizado, de acordo com a avaliação clínica do médico, para melhor infiltração celular, revascularização e incorporação;
6. Ter indicação para reconstrução mamária com matriz acelular Silimed destinada a implantação subcutânea ou submuscular;
7. Ter indicação para reconstrução mamária com implantes mamários Silimed;
8. Ter capacidade para cumprir o protocolo durante todo o período de seguimento.

Critérios de Exclusão:

(1) Aumento mamário sem reconstrução em pelo menos uma mama; (2) Neoplasia de qualquer tipo ainda não tratada, ou em tratamento, ou que exija remoção cirúrgica no momento da implantação*; (3) Gravidez ou amamentação no momento da implantação; (4) Tabagismo, diabetes não controlada, obesidade (grau 2 ou superior) ou classificação pré-cirúrgica ASA (American Society of Anesthesiology) III/IV (ANEXO I); (5) Infeção ativa ainda não tratada ou em tratamento em qualquer local no momento da implantação; (6) Inflamação ativa ainda não tratada ou em tratamento no local da implantação; (7) Relato ou registo de reações adversas ou intolerância ou histórico conhecido de hipersensibilidade a colagénio ou produtos bovinos no momento da implantação; (8) Relato ou registo de reações adversas ou intolerância ao silicone; (9) Qualquer distúrbio ou doença imunitária no momento da implantação; (10) Sistema imunitário deprimido no momento da implantação; (11) Relato ou registo de atopia no momento da implantação; (12) Registo ou relato de uso de drogas ilícitas ou medicamentos que aumentem o risco de complicações pós-cirúrgicas imediatas (por exemplo, medicamentos que interferem com a coagulação); (13) Alto risco cirúrgico ou risco de complicações no período pós-cirúrgico imediato estimado antes da implantação; (14) Evidência ou relato de características do tecido clinicamente incompatíveis com uma implantação bem-sucedida (por exemplo, tecidos com fibrose excessiva ou vascularização comprometida); (15) Ter participado noutro estudo clínico até 6 meses antes da colocação da matriz, a menos que o investigador considere benéfico para o participante e sem impacto no estudo; (16) Qualquer outra condição que, na opinião do investigador ou do indivíduo designado, possa impedir a prestação de consentimento informado, tornar a participação no estudo insegura, comprometer a adesão ao protocolo, complicar a interpretação dos dados de resultados ou interferir de outra forma com o alcance dos objetivos do estudo.

*A neoplasia mamária em que parte do tratamento envolve uma abordagem cirúrgica inicial não constitui um critério de exclusão, desde que esta decisão de tratamento seja comunicada e que a paciente seja acompanhada por um oncologista.