Klinisk evaluering af Neorepair™ Acellular Matrix i umiddelbar implantatbaseret brystrekonstruktion (Neo-Matrix)

Inklusionskriterier:

1. Aflægge skriftlig informeret samtykke;
2. Kvindeligt køn ved fødslen;
3. Være 18 år eller derover;
4. Have indikation for rekonstruktive operationer, der kræver forstærkning, reparation, regeneration og rekonstruktion af væv i brystregionen;
5. Have velvaskulariseret væv, ifølge lægens kliniske vurdering, for bedre celleinfiltration, revaskularisering og inkorporering;
6. Have indikation for brystrekonstruktion med Silimed acellulært matrix beregnet til subkutan eller submuskulær implantation;
7. Have indikation for brystrekonstruktion med Silimed brystimplantater;
8. Have evne til at overholde protokollen i hele opfølgningsperioden.

Eksklusionskriterier:

(1) Brystforstørrelse uden rekonstruktion i mindst ét bryst; (2) Neoplasie af enhver type, der endnu ikke er behandlet, er under behandling, eller kræver kirurgisk fjernelse på implantations tidspunkt*; (3) Graviditet eller amning på implantations tidspunktet; (4) Rygning, ukontrolleret diabetes, overvægt (grad 2 eller højere) eller ASA (American Society of Anesthesiology) prækirurgisk klassifikation III/IV (BILAG I); (5) Aktiv infektion, der endnu ikke er behandlet eller er under behandling på ethvert sted på implantations tidspunktet; (6) Aktiv inflammation, der endnu ikke er behandlet eller er under behandling på implantationsstedet; (7) Rapport eller registrering af bivirkninger eller intolerance eller kendt historie med overfølsomhed over for kollagen eller okseprodukter på implantations tidspunktet; (8) Rapport eller registrering af bivirkninger eller intolerance over for silikone; (9) Enhver immunforstyrrelse eller sygdom på implantations tidspunktet; (10) Nedsat immunsystem på implantations tidspunktet; (11) Rapport eller registrering af atopi på implantations tidspunktet; (12) Registrering eller rapport om brug af ulovlige stoffer eller lægemidler, der øger risikoen for umiddelbare postkirurgiske komplikationer (f.eks. lægemidler, der forstyrrer koagulation); (13) Høj kirurgisk risiko eller risiko for komplikationer i den umiddelbare postkirurgiske periode estimeret før implantation; (14) Bevis eller rapport om vævsegenskaber, der er klinisk inkompatible med vellykket implantation (f.eks. væv med overdreven fibrose eller kompromitteret vaskularisering); (15) At have deltaget i et andet klinisk studie op til 6 måneder før matrixplacering, medmindre undersøgeren vurderer det gavnligt for deltageren og ikke påvirker studiet; (16) Enhver anden tilstand, der baseret på undersøgerens eller udpegede persons mening, kan forhindre afgivelse af informeret samtykke, gøre deltagelse i studiet usikker, kompromittere overholdelse af protokollen, komplicere fortolkningen af resultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af studieformålene.

*Brystneoplasie, hvor en del af behandlingen involverer en indledende kirurgisk tilgang, udgør ikke et eksklusionskriterium, forudsat at denne behandlingsbeslutning rapporteres, og at patienten følges af en onkolog.