Klinisk utvärdering av Neorepair™ acellulär matris vid omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion (Neo-Matrix)

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke;
2. Kvinna vid födseln;
3. Vara 18 år eller äldre;
4. Ha indikation för rekonstruktiva kirurgiska ingrepp som kräver förstärkning, reparation, regeneration och rekonstruktion av vävnad i bröstregionen;
5. Ha väl vaskulariserad vävnad, enligt läkarens kliniska bedömning, för bättre cellinfiltration, revaskularisering och inkorporering;
6. Ha indikation för bröstrekonstruktion med Silimeds acellulära matris avsedd för subkutan eller submuskulär implantation;
7. Ha indikation för bröstrekonstruktion med Silimeds bröstimplantat;
8. Ha förmåga att följa protokollet under hela uppföljningsperioden.

Exklusionskriterier:

(1) Bröstförstoring utan rekonstruktion i minst ett bröst; (2) Neoplasia av någon typ som ännu inte är behandlad, är under behandling eller kräver kirurgisk avlägsnande vid implantationsstillfället*; (3) Graviditet eller amning vid implantationsstillfället; (4) Rökning, okontrollerad diabetes, fetma (grad 2 eller högre) eller ASA (American Society of Anesthesiology) preoperativ klassificering III/IV (BILAGA I); (5) Aktiv infektion som ännu inte är behandlad eller är under behandling på någon plats vid implantationsstillfället; (6) Aktiv inflammation som ännu inte är behandlad eller är under behandling på implantationsplatsen; (7) Rapport eller dokumentation av biverkningar eller intolerans eller känd anamnes för överkänslighet mot kollagen eller bovina produkter vid implantationsstillfället; (8) Rapport eller dokumentation av biverkningar eller intolerans mot silikon; (9) Någon immunrubbning eller sjukdom vid implantationsstillfället; (10) Nedsatt immunsystem vid implantationsstillfället; (11) Rapport eller dokumentation av atopi vid implantationsstillfället; (12) Dokumentation eller rapport om användning av illegala droger eller läkemedel som ökar risken för omedelbara postoperativa komplikationer (t.ex. läkemedel som påverkar koagulationen); (13) Högt kirurgiskt risk eller risk för komplikationer i den omedelbara postoperativa perioden bedömd före implantationen; (14) Bevis eller rapport om vävnadsegenskaper som är kliniskt oförenliga med framgångsrik implantation (t.ex. vävnad med överdriven fibros eller komprometterad vaskularisering); (15) Har deltagit i en annan klinisk studie upp till 6 månader före matrisplacering, om inte utredaren bedömer det vara fördelaktigt för deltagaren och inte påverkar studien; (16) Vilket annat tillstånd som helst som, baserat på utredarens eller utsedd persons åsikt, kan förhindra lämnandet av informerat samtycke, göra deltagande i studien osäkert, äventyra följsamheten till protokollet, komplicera tolkningen av resultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiens mål.

*Bröstneoplasia där en del av behandlingen innebär ett initialt kirurgiskt tillvägagångssätt utgör inte ett exklusionskriterium, förutsatt att detta behandlingsbeslut rapporteras och att patienten följs upp av en onkolog.