Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena macierzy acelularnej Neorepair™ w natychmiastowej rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem implantów (Neo-Matrix)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Silimed Industria de Implantes Ltda

Kliniczna ocena macierzy bezkomórkowej Neorepair™ w natychmiastowej rekonstrukcji piersi z użyciem implantów

Badanie bada bezpieczeństwo i skuteczność macierzy bezkomórkowej marki Silimed® u kobiet urodzonych jako żeńskie z wskazaniami do rekonstrukcji piersi. Bezpieczeństwo macierzy bezkomórkowej będzie oceniane poprzez szacowanie znanych i nieoczekiwanych wskaźników zdarzeń niepożądanych, ocenianych za pomocą ocen klinicznych i zgłoszeń zdarzeń niepożądanych przez pacjentki po implantacji, a także monitorowanie integracji za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Skuteczność macierzy bezkomórkowej marki Silimed® będzie oceniana poprzez kliniczną skuteczność macierzy bezkomórkowej we wspieraniu rekonstrukcji piersi, odzwierciedloną przez strukturalne i funkcjonalne utrzymanie zrekonstruowanej tkanki bez występowania poważnych powikłań związanych z niepowodzeniem integracji w okresie obserwacji. Dodatkowe wyniki skuteczności obejmują: ocenę jakości życia związanej z obrazem ciała, ocenę samooceny, ocenę estetyczną i funkcjonalną piersi oraz poziom zadowolenia uczestniczek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody;
  2. Płeć żeńska przy urodzeniu;
  3. Wiek 18 lat lub więcej;
  4. Wskazanie do rekonstrukcyjnych operacji wymagających wzmocnienia, naprawy, regeneracji i rekonstrukcji tkanek w obszarze piersi;
  5. Posiadanie dobrze unaczynionej tkanki, zgodnie z oceną kliniczną lekarza, dla lepszej infiltracji komórek, rewaskularyzacji i inkorporacji;
  6. Wskazanie do rekonstrukcji piersi z użyciem bezkomórkowej matrycy Silimed przeznaczonej do implantacji podskórnej lub podmięśniowej;
  7. Wskazanie do rekonstrukcji piersi z użyciem implantów piersiowych Silimed;
  8. Zdolność do przestrzegania protokołu przez cały okres obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

(1) Powiększanie piersi bez rekonstrukcji w co najmniej jednej piersi; (2) Nowotwór dowolnego typu, który nie jest jeszcze leczony, jest w trakcie leczenia lub wymaga chirurgicznego usunięcia w momencie implantacji*; (3) Ciąża lub karmienie piersią w momencie implantacji; (4) Palenie tytoniu, niekontrolowana cukrzyca, otyłość (stopień 2 lub wyższy) lub przedoperacyjna klasyfikacja ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) III/IV (ZAŁĄCZNIK I); (5) Aktywna infekcja, która nie jest jeszcze leczona lub jest w trakcie leczenia w dowolnym miejscu w momencie implantacji; (6) Aktywne zapalenie, które nie jest jeszcze leczone lub jest w trakcie leczenia w miejscu implantacji; (7) Zgłoszenie lub zapis niepożądanych reakcji lub nietolerancji lub znana historia nadwrażliwości na kolagen lub produkty bydlęce w momencie implantacji; (8) Zgłoszenie lub zapis niepożądanych reakcji lub nietolerancji na silikon; (9) Jakiekolwiek zaburzenie lub choroba immunologiczna w momencie implantacji; (10) Obniżony układ odpornościowy w momencie implantacji; (11) Zgłoszenie lub zapis atopii w momencie implantacji; (12) Zapis lub zgłoszenie używania nielegalnych narkotyków lub leków zwiększających ryzyko bezpośrednich powikłań pooperacyjnych (np. leki wpływające na krzepnięcie); (13) Wysokie ryzyko chirurgiczne lub ryzyko powikłań w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oszacowane przed implantacją; (14) Dowody lub zgłoszenie cech tkanki, które są klinicznie niezgodne z udaną implantacją (np. tkanki z nadmiernym włóknieniem lub upośledzonym unaczynieniem); (15) Udział w innym badaniu klinicznym do 6 miesięcy przed umieszczeniem matrycy, chyba że badacz uzna to za korzystne dla uczestnika i nie wpływające na badanie; (16) Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza lub wyznaczonej osoby może uniemożliwić wyrażenie świadomej zgody, uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, naruszyć przestrzeganie protokołu, skomplikować interpretację danych wynikowych lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celów badania.

*Nowotwór piersi, w którym część leczenia obejmuje początkowe podejście chirurgiczne, nie stanowi kryterium wykluczenia, pod warunkiem, że decyzja o tym leczeniu jest zgłoszona i że pacjent jest pod opieką onkologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety poddawane rekonstrukcji piersi z użyciem matrycy bezkomórkowej Silimed®
Urządzenie: Macierz bezkomórkowa
Silimed® markowa macierz bezkomórkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z połączeniem macierzy bezkomórkowej + implantów piersi marki Silimed®.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 18 miesiącach
Oszacować ryzyko i częstość występowania oczekiwanych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z połączeniem matrycy bezkomórkowej + implantów piersi marki Silimed®
Od rekrutacji do zakończenia badania po 18 miesiącach
Wydajność połączenia macierzy bezkomórkowej + implantów piersi marki Silimed®.
Ramy czasowe: Od zabiegu operacyjnego do zakończenia badania po 18 miesiącach
Ocena skuteczności klinicznej macierzy bezkomórkowej w wspomaganiu rekonstrukcji piersi, odzwierciedlona przez utrzymanie strukturalne i funkcjonalne odtworzonej tkanki bez wystąpienia poważnych powikłań związanych z niepowodzeniem integracji w okresie obserwacji. Macierz bezkomórkowa jest wskazana do wzmocnienia, naprawy, regeneracji i rekonstrukcji tkanki piersi w operacjach rekonstrukcyjnych. Jej odpowiednia integracja z tkanką biorcy jest istotnym parametrem oczekiwanej wydajności klinicznej, ponieważ umożliwia włączenie materiału do łożyska chirurgicznego i powodzenie procesu rekonstrukcyjnego. Integracja macierzy będzie oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego u około jednej trzeciej populacji badanej. Należy zauważyć, że stopień i czas integracji mogą się różnić między pacjentami, pod wpływem indywidualnych czynników, takich jak cechy biologiczne, odpowiedź zapalna i lokalne.
Od zabiegu operacyjnego do zakończenia badania po 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie oceniającego
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do końca badania po 18 miesiącach
Zadowolenie z efektu estetycznego będzie oceniane na wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych w gabinecie.
Do pomiaru zadowolenia zostanie zastosowana skala Likerta, z następującymi dostępnymi opcjami: 1 = zdecydowanie niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = częściowo zadowolony, 4 = zadowolony, 5 = zdecydowanie zadowolony.
W przypadku odpowiedzi 1 i 2, przyczyny niezadowolenia zostaną zebrane w celu jakościowej analizy warunków determinujących niezadowolenie.
Od zabiegu chirurgicznego do końca badania po 18 miesiącach
Satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia badania po 18 miesiącach
Satysfakcja z efektu estetycznego będzie oceniana podczas wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych w placówce. Do pomiaru satysfakcji zostanie użyta skala Likerta z następującymi opcjami: 1 = zdecydowanie niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = częściowo zadowolony, 4 = zadowolony, 5 = zdecydowanie zadowolony. W przypadku odpowiedzi 1 i 2, powody niezadowolenia zostaną zebrane w celu jakościowej analizy warunków determinujących niezadowolenie.
Od operacji do zakończenia badania po 18 miesiącach
Jakość Życia Pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 18 miesiącach
Ocena samooceny pacjenta zostanie przeprowadzona za pomocą Skali Globalnej Samooceny Rosenberga w celu oceny ogólnej samooceny próby. Ponadto, Kwestionariusz Oceny Piersi zostanie wypełniony przez nich w celu oceny satysfakcji z piersi i zmian w jakości życia.
Od rejestracji do zakończenia badania po 18 miesiącach
Ocena obrazu ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 18 miesiącach
Do oceny obrazu ciała w próbie tego badania zostanie wykorzystana Skala Obrazu Ciała Hopwooda (BIS). Jest to narzędzie opracowane specjalnie do oceny obrazu ciała jako wymiaru jakości życia.
Od rejestracji do zakończenia badania po 18 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silimed Industria de Implantes Ltda

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo A Belo, Hospital de câncer - HCIII (INCA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi

Badania kliniczne na Macierz bezkomórkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj