Évaluation clinique de la matrice acellulaire Neorepair™ dans la reconstruction mammaire immédiate par implants (Neo-Matrix)
Évaluation Clinique de la Matrice Acellulaire Neorepair™ dans la Reconstruction Mammaire Immédiate sur Implants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renata R M Figueira
- Numéro de téléphone: +55 21 2784-2669
- E-mail: pesquisaclinica@silimed.com.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Clara Sodré
- Numéro de téléphone: +55 21 98399-0490
- E-mail: pesquisaclinica@silimed.com.br
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil
- Hospital de câncer HCIII (INCA)
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Contact:
- Marcelo A Bello
- Numéro de téléphone: +55 21 32073810
- E-mail: pesquisa.clinica@silimed.com.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Fournir un consentement éclairé écrit ;
- Être de sexe féminin à la naissance ;
- Avoir 18 ans ou plus ;
- Présenter une indication pour des chirurgies reconstructrices nécessitant le renforcement, la réparation, la régénération et la reconstruction des tissus dans la région mammaire ;
- Avoir un tissu bien vascularisé, selon l'évaluation clinique du médecin, pour une meilleure infiltration cellulaire, une revascularisation et une incorporation ;
- Présenter une indication pour une reconstruction mammaire avec une matrice acellulaire Silimed destinée à une implantation sous-cutanée ou sous-musculaire ;
- Présenter une indication pour une reconstruction mammaire avec des implants mammaires Silimed ;
- Avoir la capacité de se conformer au protocole pour toute la période de suivi.
Critères d'exclusion :
(1) Augmentation mammaire sans reconstruction dans au moins un sein ; (2) Néoplasie de tout type non encore traitée, en cours de traitement, ou nécessitant une ablation chirurgicale au moment de l'implantation* ; (3) Grossesse ou allaitement au moment de l'implantation ; (4) Tabagisme, diabète non contrôlé, obésité (grade 2 ou supérieur) ou classification pré-chirurgicale ASA (American Society of Anesthesiology) III/IV (ANNEXE I) ; (5) Infection active non encore traitée ou en cours de traitement à tout site au moment de l'implantation ; (6) Inflammation active non encore traitée ou en cours de traitement sur le site d'implantation ; (7) Signalement ou antécédent de réactions indésirables, d'intolérance ou d'hypersensibilité connue au collagène ou aux produits bovins au moment de l'implantation ; (8) Signalement ou antécédent de réactions indésirables ou d'intolérance au silicone ; (9) Tout trouble ou maladie immunitaire au moment de l'implantation ; (10) Système immunitaire déprimé au moment de l'implantation ; (11) Signalement ou antécédent d'atopie au moment de l'implantation ; (12) Antécédent ou signalement d'utilisation de drogues illicites ou de médicaments augmentant le risque de complications post-opératoires immédiates (par exemple, médicaments interférant avec la coagulation) ; (13) Risque chirurgical élevé ou risque de complications dans la période post-opératoire immédiate estimé avant l'implantation ; (14) Preuve ou signalement de caractéristiques tissulaires cliniquement incompatibles avec une implantation réussie (par exemple, tissus présentant une fibrose excessive ou une vascularisation compromise) ; (15) Avoir participé à une autre étude clinique jusqu'à 6 mois avant la pose de la matrice, sauf si l'investigateur juge que cela est bénéfique pour le participant et n'affecte pas l'étude ; (16) Toute autre condition qui, selon l'opinion de l'investigateur ou de la personne désignée, peut empêcher la fourniture du consentement éclairé, rendre la participation à l'étude dangereuse, compromettre l'adhésion au protocole, compliquer l'interprétation des données de résultats, ou autrement interférer avec la réalisation des objectifs de l'étude.
*La néoplasie mammaire dont une partie du traitement implique une approche chirurgicale initiale ne constitue pas un critère d'exclusion, à condition que cette décision de traitement soit signalée et que la patiente soit suivie par un oncologue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes subissant une reconstruction mammaire avec la matrice acellulaire Silimed®
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Matrice acellulaire de la marque Silimed®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables de la combinaison de matrice acellulaire + implants mammaires de marque Silimed®.
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 18 mois
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Pour estimer le risque et le taux d'événements indésirables attendus et inattendus de la combinaison de matrice acellulaire + implants mammaires de la marque Silimed®
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 18 mois
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Performance de la combinaison de matrice acellulaire + implants mammaires de la marque Silimed®.
Délai: De la chirurgie à la fin de l'étude à 18 mois
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Évaluation de l'efficacité clinique de la matrice acellulaire dans le soutien de la reconstruction mammaire, reflétée par le maintien structurel et fonctionnel du tissu reconstruit sans survenue de complications majeures liées à un échec d'intégration pendant la période de suivi.
La matrice acellulaire est indiquée pour le renforcement, la réparation, la régénération et la reconstruction du tissu mammaire dans les chirurgies reconstructrices.
Son intégration adéquate dans le tissu receveur est un paramètre essentiel de la performance clinique attendue, car elle permet l'incorporation du matériau dans le lit chirurgical et le succès du processus reconstructif.
L'intégration de la matrice sera évaluée par imagerie par résonance magnétique chez environ un tiers de la population de l'étude.
Il convient de noter que le degré et le moment de l'intégration peuvent varier entre les patients, influencés par des facteurs individuels tels que les caractéristiques biologiques, la réponse inflammatoire et les conditions locales.
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De la chirurgie à la fin de l'étude à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction de l'évaluateur
Délai: De la chirurgie à la fin de l'étude à 18 mois
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La satisfaction concernant le résultat esthétique sera évaluée lors de toutes les visites de suivi en personne prévues.
Une échelle de Likert sera utilisée pour mesurer la satisfaction, avec les options suivantes disponibles : 1 = certainement insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = plutôt satisfait, 4 = satisfait, et 5 = certainement satisfait. Dans le cas des réponses 1 et 2, les raisons de l'insatisfaction seront recueillies pour une analyse qualitative des conditions qui déterminent l'insatisfaction. |
De la chirurgie à la fin de l'étude à 18 mois
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Satisfaction des participants
Délai: De la chirurgie à la fin de l'étude à 18 mois
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La satisfaction concernant le résultat esthétique sera évaluée lors de toutes les visites de suivi en personne prévues.
Une échelle de Likert sera utilisée pour mesurer la satisfaction, avec les options suivantes disponibles : 1 = certainement insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = quelque peu satisfait, 4 = satisfait et 5 = certainement satisfait.
Dans le cas des réponses 1 et 2, les raisons de l'insatisfaction seront recueillies pour une analyse qualitative des conditions qui déterminent l'insatisfaction.
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De la chirurgie à la fin de l'étude à 18 mois
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Qualité de vie du patient
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 18 mois
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L'évaluation de l'estime de soi des patients sera réalisée au moyen de l'échelle d'estime de soi globale de Rosenberg, afin d'évaluer l'estime de soi globale de l'échantillon.
De plus, le questionnaire d'évaluation mammaire sera rempli par eux pour évaluer la satisfaction mammaire et les changements dans la qualité de vie.
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 18 mois
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Évaluation de l'image corporelle
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 18 mois
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Pour l'évaluation de l'image corporelle dans l'échantillon de cette étude, l'échelle d'image corporelle de Hopwood (BIS) sera utilisée.
Cet instrument est une échelle développée spécifiquement pour évaluer l'image corporelle en tant que dimension de la qualité de vie.
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo A Belo, Hospital de câncer - HCIII (INCA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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