Neorepair™ soluton matriisin kliininen arviointi välittömässä implanttiin perustuvassa rintojen rekonstruktiossa (Neo-Matrix)

Osallistumiskriteerit:

1. Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
2. Syntymässä naispuolinen;
3. Olla 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
4. Olla indikaatio rekonstruktiivisiin leikkauksiin, jotka vaativat rinta-alueen kudosten vahvistamista, korjaamista, uudistamista ja rekonstruointia;
5. Olla hyvin verisuonistunut kudos lääkärin kliinisen arvion mukaan parempaa solujen tunkeutumista, uudelleenverisuonistumista ja kotoutumista varten;
6. Olla indikaatio rintarekonstruktioon Silimed-soluttomalla matriisilla, joka on tarkoitettu ihonalaiseen tai lihaksen alle asennettavaksi;
7. Olla indikaatio rintarekonstruktioon Silimed-rintaistutuksilla;
8. Pystyä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa koko seuranta-ajan.

Poissulkemiskriteerit:

(1) Rintojen suurentaminen ilman rekonstruktiota vähintään yhdessä rinnassa; (2) Minkä tahansa tyyppinen kasvain, jota ei ole vielä hoidettu, joka on hoidon alaisena tai joka vaatii kirurgista poistoa implantointiaikana*; (3) Raskaus tai imetys implantointiaikana; (4) Tupakointi, hallitsematon diabetes, lihavuus (aste 2 tai korkeampi) tai ASA (American Society of Anesthesiology) ennen leikkausta tehty luokitus III/IV (LIITE I); (5) Aktiivinen infekti, jota ei ole vielä hoidettu tai joka on hoidon alaisena missä tahansa paikassa implantointiaikana; (6) Aktiivinen tulehdus, jota ei ole vielä hoidettu tai joka on hoidon alaisena implantointipaikalla; (7) Ilmoitus tai merkintä haittareaktioista tai sietämättömyydestä tai tunnettu anamneesi kollageeni- tai naudantuotteille yliherkkyydestä implantointiaikana; (8) Ilmoitus tai merkintä haittareaktioista tai sietämättömyydestä silikoniin; (9) Mikä tahansa immunologinen häiriö tai sairaus implantointiaikana; (10) Heikentynyt immuunijärjestelmä implantointiaikana; (11) Ilmoitus tai merkintä atopiasta implantointiaikana; (12) Merkintä tai ilmoitus huumausaineiden tai lääkkeiden käytöstä, jotka lisäävät välittömän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä (esim. veren hyytymistä häiritsevät lääkkeet); (13) Korkea kirurginen riski tai komplikaatioiden riski välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa, joka on arvioitu ennen implantointia; (14) Todisteet tai ilmoitus kudosominaisuuksista, jotka ovat kliinisesti yhteensopimattomia onnistuneen implantoinnin kanssa (esim. liiallisen fibroosin tai heikentyneen verisuonistuksen omaavat kudokset); (15) Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen jopa 6 kuukautta ennen matriisin asettamista, ellei tutkija katso sitä osallistujan hyödyksi ja tutkimukseen vaikuttamattomaksi; (16) Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä voi estää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen, tehdä osallistumisen tutkimukseen turvattomaksi, vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen, vaikeuttaa tulostietojen tulkintaa tai muuten häiritä tutkimustavoitteiden saavuttamista.

*Rintojen kasvain, jonka osana hoito sisältää alkuperäisen kirurgisen lähestymistavan, ei ole poissulkemiskriteeri, edellyttäen että tämä hoitopäätös ilmoitetaan ja että potilasta seuraa onkologi.