Klinische evaluatie van Neorepair™ Acellulaire Matrix bij directe implant-gebaseerde borstreconstructie (Neo-Matrix)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijk geïnformeerde toestemming verlenen;
2. Vrouwelijk geslacht bij geboorte;
3. 18 jaar of ouder zijn;
4. Een indicatie hebben voor reconstructieve chirurgie waarbij versterking, reparatie, regeneratie en reconstructie van weefsels in de borstregio nodig is;
5. Goed doorbloed weefsel hebben, volgens het klinische oordeel van de arts, voor betere celinfiltratie, revascularisatie en incorporatie;
6. Een indicatie hebben voor borstreconstructie met Silimed acellulaire matrix bestemd voor subcutane of submusculaire implantatie;
7. Een indicatie hebben voor borstreconstructie met Silimed borstimplantaten;
8. In staat zijn om het protocol voor de gehele follow-upperiode na te leven.

Exclusiecriteria:

(1) Borstvergroting zonder reconstructie in ten minste één borst; (2) Neoplasie van elk type die nog niet behandeld is, in behandeling is, of chirurgische verwijdering vereist op het moment van implantatie*; (3) Zwangerschap of borstvoeding op het moment van implantatie; (4) Roken, ongecontroleerde diabetes, obesitas (graad 2 of hoger) of ASA (American Society of Anesthesiology) pre-operatieve classificatie III/IV (BIJLAGE I); (5) Actieve infectie die nog niet behandeld is of in behandeling is op enige locatie op het moment van implantatie; (6) Actieve ontsteking die nog niet behandeld is of in behandeling is op de implantatielocatie; (7) Melding of registratie van bijwerkingen of intolerantie of bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor collageen of rundproducten op het moment van implantatie; (8) Melding of registratie van bijwerkingen of intolerantie voor siliconen; (9) Elke immuunstoornis of ziekte op het moment van implantatie; (10) Onderdrukt immuunsysteem op het moment van implantatie; (11) Melding of registratie van atopie op het moment van implantatie; (12) Registratie of melding van gebruik van illegale drugs of medicijnen die het risico op directe postoperatieve complicaties verhogen (bijv. medicijnen die de stolling beïnvloeden); (13) Hoog chirurgisch risico of risico op complicaties in de directe postoperatieve periode ingeschat vóór implantatie; (14) Bewijs of melding van weefselkenmerken die klinisch onverenigbaar zijn met succesvolle implantatie (bijv. weefsels met overmatige fibrose of gecompromitteerde vascularisatie); (15) Deelname aan een andere klinische studie tot 6 maanden vóór plaatsing van de matrix, tenzij de onderzoeker oordeelt dat dit gunstig is voor de deelnemer en geen invloed heeft op de studie; (16) Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker of aangewezen persoon, kan verhinderen dat geïnformeerde toestemming wordt verleend, deelname aan de studie onveilig maakt, de naleving van het protocol in gevaar brengt, de interpretatie van uitkomstgegevens bemoeilijkt, of anderszins de verwezenlijking van de studie doelstellingen belemmert.

*Borstneoplasie waarbij een deel van de behandeling een initiële chirurgische aanpak omvat, vormt geen exclusiecriterium, mits deze behandelingsbeslissing wordt gerapporteerd en de patiënt wordt opgevolgd door een oncoloog.