Neorepair™ 무세포 기질을 이용한 즉시 임플란트 기반 유방 재건의 임상 평가 (Neo-Matrix)
Neorepair™ 무세포 매트릭스의 즉시 임플란트 기반 유방 재건술에 대한 임상 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Renata R M Figueira
- 전화번호: +55 21 2784-2669
- 이메일: pesquisaclinica@silimed.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Clara Sodré
- 전화번호: +55 21 98399-0490
- 이메일: pesquisaclinica@silimed.com.br
연구 장소
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질
- Hospital de câncer HCIII (INCA)
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연락하다:
- Marcelo A Bello
- 전화번호: +55 21 32073810
- 이메일: pesquisa.clinica@silimed.com.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공;
- 출생 시 여성 성별;
- 만 18세 이상;
- 유방 부위 조직의 보강, 수리, 재생 및 재건이 필요한 재건 수술 적응증이 있음;
- 의사의 임상 평가에 따라 세포 침윤, 재혈관화 및 통합을 위한 혈관 공급이 잘 된 조직을 보유;
- 피하 또는 근육하 이식을 위한 Silimed 무세포 기질을 이용한 유방 재건 적응증이 있음;
- Silimed 유방 임플란트를 이용한 유방 재건 적응증이 있음;
- 전체 추적 관찰 기간 동안 프로토콜 준수 능력이 있음.
제외 기준:
(1) 적어도 한쪽 유방에서 재건 없이 유방 확대술을 시행한 경우; (2) 아직 치료되지 않았거나 치료 중이거나 이식 시 외과적 절제가 필요한 모든 유형의 신생물*; (3) 이식 시 임신 또는 수유 중; (4) 흡연, 조절되지 않은 당뇨병, 비만(2등급 이상) 또는 ASA(미국마취학회) 수술 전 분류 III/IV(부록 I); (5) 이식 시 아직 치료되지 않았거나 치료 중인 부위의 활동성 감염; (6) 이식 부위에서 아직 치료되지 않았거나 치료 중인 활동성 염증; (7) 이식 시 콜라겐 또는 우제품에 대한 부작용 또는 내성 불내성 또는 알려진 과민 반응 병력 보고 또는 기록; (8) 실리콘에 대한 부작용 또는 내성 불내성 보고 또는 기록; (9) 이식 시 면역 장애 또는 질환; (10) 이식 시 면역 체계 저하; (11) 이식 시 아토피 보고 또는 기록; (12) 불법 약물 또는 수술 직후 합병증 위험을 증가시키는 약물(예: 응고에 간섭하는 약물) 사용 기록 또는 보고; (13) 이식 전 추정된 높은 수술 위험 또는 수술 직후 합병증 위험; (14) 성공적인 이식과 임상적으로 양립할 수 없는 조직 특성 증거 또는 보고(예: 과도한 섬유화 또는 혈관 공급이 손상된 조직); (15) 기질 삽입 최대 6개월 전까지 다른 임상 연구에 참여한 경우, 연구자가 참가자에게 유익하고 연구에 영향을 미치지 않는다고 판단하는 경우는 제외; (16) 연구자 또는 지정된 개인의 의견에 따라, 동의서 제공을 방해하거나 연구 참여를 불안전하게 만들거나 프로토콜 준수를 저해하거나 결과 데이터 해석을 복잡하게 하거나 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 기타 조건.
*일부 치료가 초기 외과적 접근을 포함하는 유방 신생물의 경우, 이 치료 결정이 보고되고 환자가 종양 전문의에 의해 추적 관찰되는 경우 제외 기준에 해당하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실리메드® 무세포 기질을 사용한 유방 재건술을 받는 여성
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Silimed® 브랜드 무세포 매트릭스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무세포 기질 + Silimed® 브랜드 유방 임플란트의 조합에 따른 이상 반응.
기간: 18개월 연구 종료 시점까지의 등록 기간
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무세포성 매트릭스 + 실리메드® 브랜드 유방 임플란트의 병용으로 인해 발생할 수 있는 예상된 및 예상치 못한 이상반응의 위험과 발생률을 추정하기 위해
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18개월 연구 종료 시점까지의 등록 기간
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무세포성 매트릭스 + Silimed® 브랜드 유방 임플란트의 조합 성능.
기간: 수술부터 18개월 동안의 연구 종료까지
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무세포 기질의 임상적 효능 평가는 추적 기간 동안 통합 실패와 관련된 주요 합병증 없이 재건 조직의 구조적 및 기능적 유지로 반영됩니다.
무세포 기질은 재건 수술에서 유방 조직의 강화, 수리, 재생 및 재건을 위해 사용됩니다.
수혜 조직에의 적절한 통합은 재료를 수술 베드에 통합시키고 재건 과정의 성공을 가능하게 하므로 기대되는 임상적 성과의 필수적인 매개변수입니다.
기질 통합은 연구 인구의 약 1/3에서 자기공명영상으로 평가될 것입니다.
통합 정도와 시간은 생물학적 특성, 염증 반응 및 국소 요인과 같은 개별 요인에 따라 환자마다 다를 수 있음을 유의해야 합니다.
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수술부터 18개월 동안의 연구 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가자의 만족도
기간: 수술부터 18개월 연구 종료 시까지
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심미적 결과에 대한 만족도는 모든 계획된 대면 추적 방문에서 평가됩니다.
만족도를 측정하기 위해 리커트 척도가 사용되며, 다음과 같은 옵션이 제공됩니다: 1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 다소 만족, 4 = 만족, 5 = 매우 만족.
응답이 1과 2인 경우, 불만족의 원인을 수집하여 불만족을 결정하는 조건에 대한 질적 분석을 수행합니다.
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수술부터 18개월 연구 종료 시까지
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참가자 만족도
기간: 수술부터 18개월간 연구 종료 시점까지
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심미적 결과에 대한 만족도는 계획된 모든 대면 추적 방문에서 평가됩니다.
만족도를 측정하기 위해 리커트 척도가 사용되며, 다음과 같은 옵션이 제공됩니다: 1 = 확실히 불만족, 2 = 불만족, 3 = 다소 만족, 4 = 만족, 5 = 확실히 만족.
응답이 1과 2인 경우, 불만족의 원인을 수집하여 불만족을 결정하는 조건에 대한 질적 분석을 수행합니다.
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수술부터 18개월간 연구 종료 시점까지
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환자의 삶의 질
기간: 등록부터 18개월 연구 종료까지
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환자의 자존감 평가는 로젠버그 글로벌 자존감 척도를 통해 이루어지며, 이는 표본의 전반적인 자존감을 평가하기 위함입니다.
또한, 유방 만족도와 삶의 질 변화를 평가하기 위해 유방 평가 설문지를 작성할 것입니다.
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등록부터 18개월 연구 종료까지
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신체 이미지 평가
기간: 등록부터 18개월 연구 종료까지
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본 연구의 표본에서 신체 이미지를 평가하기 위해 Hopwood 신체 이미지 척도(BIS)가 사용됩니다.
이 도구는 삶의 질의 한 차원으로서 신체 이미지를 평가하기 위해 특별히 개발된 척도입니다.
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등록부터 18개월 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcelo A Belo, Hospital de câncer - HCIII (INCA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유방재건에 대한 임상 시험
세포외 기질에 대한 임상 시험
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McGuire InstituteCellTherX완전한BCC - 기저 세포 암종 | 제자리 흑색종 | SCC - 편평 세포 암종 | MMS 수술 후 상처 치유미국
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Candela Corporation완전한
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University of OxfordIfakara Health Institute종료됨
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Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; A.O. Ospedale Papa Giovanni... 그리고 다른 협력자들모병
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International Vaccine Institute모병
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Symatese AestheticsMedPass International모집하지 않고 적극적으로
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Institut de Recherche...완전한