A Neorepair™ Acellular Matrix klinikai értékelése azonnali implantátum alapú mellrekonstrukcióban (Neo-Matrix)
A Neorepair™ sejtmentes mátrix klinikai értékelése azonnali implantátumon alapuló mellrekonstrukcióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Renata R M Figueira
- Telefonszám: +55 21 2784-2669
- E-mail: pesquisaclinica@silimed.com.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Clara Sodré
- Telefonszám: +55 21 98399-0490
- E-mail: pesquisaclinica@silimed.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília
- Hospital de câncer HCIII (INCA)
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcelo A Bello
- Telefonszám: +55 21 32073810
- E-mail: pesquisa.clinica@silimed.com.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása;
- Születéskor női nem;
- 18 éves vagy annál idősebb kor;
- Indikáció a mellkasi régió szövetének megerősítését, javítását, regenerálását és rekonstrukcióját igénylő rekonstruktív műtétekre;
- Jó érrellátottságú szövet az orvos klinikai megítélése szerint a jobb sejtek infiltrációja, újraérerezés és beépülés érdekében;
- Indikáció a Silimed sejtmentes mátrixszal történő mellrekonstrukcióra, amelyet bőr alatti vagy izom alatti implantációra szánnak;
- Indikáció a Silimed mellimplantátumokkal történő mellrekonstrukcióra;
- Képesség a protokoll betartására a teljes követési időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
(1) Mellnagyobbítás rekonstrukció nélkül legalább egy mellben; (2) Bármilyen típusú neoplasia, amely még nincs kezelve, vagy kezelés alatt áll, vagy a beültetés időpontjában sebészi eltávolítást igényel*; (3) Terhesség vagy szoptatás a beültetés időpontjában; (4) Dohányzás, kontrollálatlan cukorbetegség, elhízás (2. fokozat vagy magasabb) vagy ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) preoperatív osztályozás III/IV (1. MÉLLÉKLET); (5) Aktív fertőzés, amely még nincs kezelve vagy kezelés alatt áll bármely helyen a beültetés időpontjában; (6) Aktív gyulladás, amely még nincs kezelve vagy kezelés alatt áll a beültetési helyen; (7) Jelentés vagy feljegyzés mellékhatásokról vagy intoleranciáról vagy ismert anamnézis a kollagénre vagy marhatermékekre való túlérzékenységről a beültetés időpontjában; (8) Jelentés vagy feljegyzés mellékhatásokról vagy intoleranciáról a szilikonra; (9) Bármilyen immunrendellenesség vagy betegség a beültetés időpontjában; (10) Deprimált immunrendszer a beültetés időpontjában; (11) Jelentés vagy feljegyzés atópiáról a beültetés időpontjában; (12) Feljegyzés vagy jelentés illegális drogok vagy olyan gyógyszerek használatáról, amelyek növelik a közvetlen műtét utáni szövődmények kockázatát (pl. a véralvadást befolyásoló gyógyszerek); (13) Magas műtéti kockázat vagy szövődménykockázat a közvetlen műtét utáni időszakban a beültetés előtt becsülve; (14) Bizonyíték vagy jelentés olyan szöveti jellemzőkről, amelyek klinikailag összeegyeztethetetlenek a sikeres beültetéssel (pl. túlzott fibrózissal rendelkező vagy érellátottságuk sérült szövetek); (15) Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a mátrix elhelyezésétől számított legfeljebb 6 hónappal korábban, kivéve, ha a vizsgálóvezető úgy ítéli meg, hogy ez előnyös a résztvevő számára és nem befolyásolja a vizsgálatot; (16) Bármely más állapot, amely a vizsgálóvezető vagy kijelölt személy véleménye alapján megakadályozhatja a tájékoztatott beleegyezés nyújtását, veszélyessé teheti a vizsgálatban való részvételt, veszélyeztetheti a protokollhoz való ragaszkodást, megnehezítheti az eredményadatok értelmezését, vagy egyéb módon zavarhatja a vizsgálati célok elérését.
*A mellneoplasia, amelynek kezelésének része a kezdeti sebészi megközelítés, nem minősül kizárási kritériumnak, feltéve, hogy ez a kezelési döntés bejelentésre kerül, és a beteget onkológus követi.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Silimed® Acellular Matrix-szel mellrekonstrukción áteső nők
|
Silimed® márkájú sejttelen mátrix
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sejtmátrix + Silimed® márkájú mellimplantátum kombinációjának mellékhatásai.
Időkeret: A bevonástól a vizsgálat végéig, 18 hónapig
|
Az acelluláris mátrix + Silimed® márkájú mellimplantátumok kombinációjából származó várt és váratlan mellékhatások kockázatának és arányának becslése
|
A bevonástól a vizsgálat végéig, 18 hónapig
|
|
Az acelluláris mátrix + Silimed® márkájú mellimplantátumok kombinációjának teljesítménye.
Időkeret: A műtéttől a vizsgálat végéig 18 hónapon keresztül
|
Az acelluláris mátrix klinikai hatékonyságának értékelése a mellrekonstrukció támogatásában, amelyet a rekonstrukált szövet szerkezeti és funkcionális fenntartása tükröz, a fő szövődmések előfordulása nélkül, amelyek az integrációs kudarchoz kapcsolódnak a követési időszak alatt.
Az Acelluláris Mátrix a rekonstrukciós műtétek során a mell szövetének megerősítésére, javítására, regenerálására és rekonstrukciójára javasolt. Megfelelő integrációja a recipiens szövetbe a várható klinikai teljesítmény alapvető paramétere, mivel lehetővé teszi az anyag beépítését a műtéti ágyba és a rekonstrukciós folyamat sikerét. A mátrix integrációját mágneses rezonanciás képalkotással értékelik a vizsgálati populáció körülbelül egyharmadában. Fontos megjegyezni, hogy az integráció mértéke és ideje változhat a betegek között, amelyet egyedi tényezők befolyásolnak, mint például a biológiai jellemzők, a gyulladásos válasz és a helyi tényezők. |
A műtéttől a vizsgálat végéig 18 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelő elégedettsége
Időkeret: A műtéttől a vizsgálat 18 hónapos végéig
|
Az esztétikai eredménnyel való elégedettséget minden tervezett személyes utókövetési látogatáson felmérjük.
Az elégedettség mérésére Likert-skálát használunk, a következő választási lehetőségekkel: 1 = határozottan elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = némileg elégedett, 4 = elégedett, 5 = határozottan elégedett.
Az 1-es és 2-es válaszok esetében az elégedetlenség okait gyűjtjük össze az elégedetlenséget meghatározó feltételek minőségi elemzése céljából.
|
A műtéttől a vizsgálat 18 hónapos végéig
|
|
Résztvevő elégedettsége
Időkeret: A műtéttől a vizsgálat végéig, 18 hónapig
|
Az esztétikai eredménnyel való elégedettséget minden tervezett személyes kontrollvizsgálaton értékelni fogják.
Az elégedettség mérésére Likert-skálát használnak, a következő választási lehetőségekkel: 1 = határozottan elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = némileg elégedett, 4 = elégedett, 5 = határozottan elégedett.
Az 1-es és 2-es válaszok esetén az elégedetlenség okait gyűjtik össze az elégedetlenséget meghatározó tényezők minőségi elemzése érdekében.
|
A műtéttől a vizsgálat végéig, 18 hónapig
|
|
A beteg életminősége
Időkeret: A regisztrációtól a 18 hónapos tanulmány végéig
|
A beteg önbecsülésének értékelése a Rosemberg Globális Önbecsülés Skála segítségével történik, hogy felmérjék a minta átlagos önbecsülését.
Emellett a Mellbimbó Értékelő Kérdőívet is ki kell tölteniük, hogy felmérjék a mellbimbó elégedettségét és az életminőség változásait.
|
A regisztrációtól a 18 hónapos tanulmány végéig
|
|
A testkép felmérése
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat végéig, 18 hónapig
|
A tanulmány mintájának testképéről való megítéléséhez a Hopwood Body Image Scale (BIS) skála kerül felhasználásra.
Ez az eszköz egy olyan skála, amelyet kifejezetten az életminőség dimenziójaként értelmezett testkép felmérésére fejlesztettek ki.
|
A regisztrációtól a vizsgálat végéig, 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcelo A Belo, Hospital de câncer - HCIII (INCA)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5100
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .