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一项研究调查药物NNC0487-0111如何帮助体重超重和膝骨关节炎患者减轻体重并缓解疼痛 (AMAZE 5)

2026年7月8日 更新者：Novo Nordisk A/S

NNC0487-0111皮下注射每周一次用于超重或肥胖合并膝骨关节炎参与者的疗效和安全性研究（AMAZE 5）

本次临床研究的目的是探究NNC0487-0111对于治疗体重超标且患有膝骨关节炎的患者是否安全有效。 本研究包含两种治疗方案，均为每周一次皮下注射给药。 参与者将接受NNC0487-0111（正在测试的治疗药物）或安慰剂（不含活性药物的治疗）。 参与者接受哪种治疗由随机分配决定。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • 招聘中
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
      • Herlev、丹麦、2730
        • 招聘中
        • Sanos Clinic - Herlev
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • 招聘中
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
      • Sofia、保加利亚、1407
        • 招聘中
        • MC Excelsior OOD
      • Sofia、保加利亚、1231
        • 招聘中
        • MC Dr. Atanasov EOOD
      • Sofia、保加利亚、1527
        • 招聘中
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia、保加利亚、1606
        • 招聘中
        • MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
      • Sofia、保加利亚、1612
        • 招聘中
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G2J OC4
        • 招聘中
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2W 4X9
        • 招聘中
        • Laser Rejuvenation Clinics Inc.
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 1B1
        • 招聘中
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G4
        • 尚未招聘
        • Hamilton Medical Rsrch Grp
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • 招聘中
        • Centre de Recherche Musculo
  • 土耳其（türkiye）
      • Altındağ/Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • 招聘中
        • Ankara Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastaneleri- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
      • Bahçelievler/İstanbul、土耳其（türkiye）、34186
        • 招聘中
        • İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Kepez/Çanakkale Merkez/Çanakkale、土耳其（türkiye）、17110
        • 招聘中
        • Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
      • Merkez/Battalgazi/Malatya、土耳其（türkiye）、44280
        • 招聘中
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
      • Trabzon Merkez/Ortahisar/Trabzon、土耳其（türkiye）、61080
        • 招聘中
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
      • Yuregir/Adana、土耳其（türkiye）、01060
        • 招聘中
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Çankaya/Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • 招聘中
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • 招聘中
        • Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
      • Athens、希腊、11528
        • 招聘中
        • General Hospital Of Athens Alexandra - Clinical Therapeutics
      • Athens、希腊、11525
        • 招聘中
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
      • Marousi、希腊、15125
        • 招聘中
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
      • Thessaloniki、希腊、54635
        • 招聘中
        • NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
      • Thessaloniki、希腊、57001
        • 招聘中
        • Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
    • Attica
      • Chaïdári、Attica、希腊、12461
        • 招聘中
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
  • 意大利
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • 招聘中
        • AOU Federico II Di Napoli - DAI Endocr. Diab. Andro. e Nutr. - UOC Medicina Interna e Nutrizione Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41126
        • 尚未招聘
        • Ospedale Civile di Baggiovara - UOC Endocrinologia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、意大利、33100
        • 招聘中
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00128
        • 招聘中
        • Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20149
        • 招聘中
        • Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
      • San Donato Milanese、Lombardy、意大利、20097
        • 招聘中
        • Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-879
        • 尚未招聘
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
      • Bialystok、波兰、15-879
        • 招聘中
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
      • Bydgoszcz、波兰、85-605
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz、波兰、85-605
        • 尚未招聘
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Krakow、波兰、31-530
        • 招聘中
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
      • Krakow、波兰、31-826
        • 招聘中
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
      • Krakow、波兰、31-530
        • 尚未招聘
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
      • Krakow、波兰、31-826
        • 尚未招聘
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
      • Warsaw、波兰、02-637
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Warsaw、波兰、02-637
        • 尚未招聘
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-351
        • 尚未招聘
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-351
        • 招聘中
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
        • 招聘中
        • Emeritus Research Sydney
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • 招聘中
        • Kolling Institute
    • Queensland
      • Chelmer、Queensland、澳大利亚、4068
        • 招聘中
        • Heart of Australia
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • 招聘中
        • Coastal Digestive Health
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • 招聘中
        • Arizona Research Center, Inc.
    • California
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 招聘中
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06517
        • 招聘中
        • Chase Medical Research LLC
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • 招聘中
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • Zenith Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • CNS Healthcare
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 招聘中
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、美国、30094
        • 招聘中
        • Hope Clin Res & Wellness
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • 招聘中
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • 招聘中
        • Elite Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • 招聘中
        • MedVadis Research Watertown
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 招聘中
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Westfield、New York、美国、14787
        • 招聘中
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • 招聘中
        • Accellacare and KDCILM, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • 招聘中
        • Coastal Carolina Res Ctr
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78230
        • 招聘中
        • VIP Trials_San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • 招聘中
        • Charlottesville Med Research
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • 招聘中
        • Health Res of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • 招聘中
        • Northwest Clinical Research Center
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Instituto Medico Quirurgico San Rafael
      • Badalona、西班牙、08916
        • 尚未招聘
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Ferrol、西班牙、15405
        • 招聘中
        • Hospital Naval Ferrol
      • Madrid、西班牙、28038
        • 招聘中
        • Centro Especialidades Hermanos Sangro
      • Málaga、西班牙、29004
        • 招聘中
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • San Sebastián de Los Reyes (Madrid)、西班牙、28702
        • 招聘中
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santander、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、西班牙、15705
        • 招聘中
        • Hospital HM La Esperanza
      • Seville、西班牙、41003
        • 招聘中
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville、西班牙、41010
        • 招聘中
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
      • Valencia、西班牙、46014
        • 招聘中
        • Hospital General de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 男性或女性（出生时性别）。
  • 签署知情同意书时年龄为18岁或以上。
  • 临床诊断为膝关节骨关节炎（依据美国风湿病学会标准），且目标膝关节有影像学改变（根据中心阅片，Kellgren Lawrence（KL）分级为2至3级）。 目标膝关节定义为筛查时症状最明显的膝关节。 若双膝疼痛程度相同，则目标膝关节为优势腿。
  • 症状性膝关节骨关节炎，目标膝关节疼痛首次出现于筛查前90天以上，且目标膝关节在过去30天内疼痛天数超过15天。
  • 愿意在涉及WOMAC骨关节炎指数NRS 3.1（24小时）（WOMAC）问卷的所有访视前完成72小时的镇痛药洗脱期（允许使用对乙酰氨基酚4克/天作为急救药物，直至这些访视前24小时）。

排除标准：

  • 糖化血红蛋白≥6.5%【48毫摩尔/摩尔（mmol/mol）】（由筛查时的中心实验室测量）。
  • 参与者自述或病历报告有1型或2型糖尿病史。
  • 筛查前接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（RA）、双重GLP-1/胃抑制肽（GIP）RA（或任何其他基于GLP-1的治疗）或胰淀素类似物治疗。
  • 目标膝关节有任何关节假体或关节置换术。
  • 筛查前90天内对目标膝关节进行过关节镜检查或注射。
  • 目标膝关节有任何其他关节疾病，包括痛风和假性痛风。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每周一次皮下注射与NNC0487-0111匹配的安慰剂，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。
药品：安慰剂（与NNC0487-0111匹配）
安慰剂（与NNC0487-0111匹配）将使用PDS290预充式笔式注射器在以下身体部位之一进行皮下注射：大腿、腹部或上臂。
实验性的：NNC0487-0111 剂量水平 1
参与者将被随机分配接受NNC0487-0111剂量水平1的皮下注射，每周一次，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。
药品：NNC0487-0111
NNC0487-0111剂量水平1和剂量水平2将使用PDS290预填充笔式注射器皮下注射至以下身体部位之一：大腿、腹部或上臂。
实验性的：NNC0487-0111 剂量水平 2
参与者将随机分配接受NNC0487-0111剂量水平2的皮下注射，每周一次，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。
药品：NNC0487-0111
NNC0487-0111剂量水平1和剂量水平2将使用PDS290预填充笔式注射器皮下注射至以下身体部位之一：大腿、腹部或上臂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到（第 80 周）
以占体重百分比（%）计量。
从基线（第 0 周）到（第 80 周）
WOMAC骨关节炎指数NRS 3.1（24小时）疼痛评分的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到（第 80 周）
以量表评分进行测量。 西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）用于测量疼痛、僵硬和身体功能三个方面的症状。 该测量包含24个项目，得出3个子量表分数和1个总分。 WOMAC原始分数会转换为标准化的0至100分范围。 分数越高表示疼痛、僵硬、身体功能及整体骨关节炎相关残疾程度越严重。
从基线（第 0 周）到（第 80 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC身体功能评分的变化
大体时间：从基线（第0周）至（第80周）
以量表评分进行测量。 身体功能评分将根据WOMAC用户指南XI中提供的指导原则进行计算。 评分范围为0-100分，分数越高表示身体功能越差。
从基线（第0周）至（第80周）
SF-36v2® 健康调查急性版（SF-36v2 Acute）躯体功能评分的变化
大体时间：从基线（第0周）到（第80周）
按量表评分进行测量。 SF-36v2 急性版本测量健康相关生活质量（HRQOL）。 该测量包含36个项目，产生8个健康领域得分和2个综合汇总得分。 SF-36v2 急性版本得分为标准化分数，即转换为一个量表，其中2009年美国普通人群的平均值为50，标准差（SD）为10。 分数越高表示功能健康状况和幸福感越好。 身体功能得分范围为19.0至57.6。
从基线（第0周）到（第80周）
体重变化
大体时间：从基线（第0周）到（第80周）
以千克（kg）为单位测量。
从基线（第0周）到（第80周）
体重指数（BMI）变化
大体时间：从基线（第0周）到（第80周）
以千克每平方米（kg/m^2）为单位测量。
从基线（第0周）到（第80周）
WOMAC僵硬评分变化
大体时间：从基线（第0周）至（第80周）
以量表评分进行测量。 僵硬评分将根据WOMAC用户指南XI中提供的指南进行计算。 评分范围为0-100分，分数越高表示僵硬程度越严重。
从基线（第0周）至（第80周）
WOMAC总评分的变化
大体时间：从基线（第0周）至（第80周）
以量表评分衡量。 总分将根据WOMAC用户指南XI中提供的指导原则进行计算。 总分范围为0-100分，分数越高表示与骨关节炎相关的整体功能障碍越严重。
从基线（第0周）至（第80周）
腰围变化
大体时间：从基线（第0周）到（第80周）
以厘米（cm）为单位进行测量。
从基线（第0周）到（第80周）
收缩压（SBP）的变化
大体时间：从基线（第0周）到（第80周）
以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
从基线（第0周）到（第80周）
舒张压（DBP）的变化
大体时间：从基线（第 0 周）至（第 80 周）
测量单位为毫米汞柱。
从基线（第 0 周）至（第 80 周）
总胆固醇变化
大体时间：从基线（第0周）到（第80周）
以相对于基线的比值进行测量。
从基线（第0周）到（第80周）
高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到（第 80 周）
以与基线的比率进行测量。
从基线（第 0 周）到（第 80 周）
低密度脂蛋白（LDL）胆固醇变化
大体时间：从基线（第0周）至（第80周）
以相对于基线的比率进行测量。
从基线（第0周）至（第80周）
极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）至（第 80 周）
以与基线的比值进行测量。
从基线（第 0 周）至（第 80 周）
非高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到（第 80 周）
以相对于基线的比率进行测量。
从基线（第 0 周）到（第 80 周）
甘油三酯变化
大体时间：从基线（第0周）至（第80周）
以相对于基线的比率进行测量。
从基线（第0周）至（第80周）
高敏C反应蛋白（hsCRP）的变化
大体时间：从基线（第0周）至（第80周）
以相对于基线的比值衡量。
从基线（第0周）至（第80周）
糖化血红蛋白（HbA1c）的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到（第 80 周）
测量为HbA1c的百分比（%）。
从基线（第 0 周）到（第 80 周）
空腹血糖变化
大体时间：从基线（第0周）至（第80周）
以毫摩尔每升（mmol/L）为单位测量。
从基线（第0周）至（第80周）
洗脱期内允许使用急救镇痛剂的参与者数量（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）至（第 80 周）
以参与者数量衡量
从基线（第 0 周）至（第 80 周）
洗脱期允许使用的急救镇痛药用量
大体时间：从基线（第 0 周）到（第 80 周）
以镇痛药剂量衡量。
从基线（第 0 周）到（第 80 周）
使用止痛药物（是/否）
大体时间：从基线（第0周）至（第80周）
以参与者人数衡量。
从基线（第0周）至（第80周）
止痛药使用量
大体时间：从基线（第0周）至（第80周）
以止痛药剂量衡量。
从基线（第0周）至（第80周）
疼痛药物使用发生变化的参与者数量（减少/无变化/增加）
大体时间：从基线（第0周）至（第80周）
测量为参与者数量。
从基线（第0周）至（第80周）
膝关节疼痛强度变化（NRS）
大体时间：从基线（第0周）至（第80周）
以量表评分进行测量。 膝关节疼痛数字评分量表（NRS）用于测量过去24小时内最严重的膝关节疼痛。 该测量包含1个项目。 反应量表为11点数字评分量表，范围从0（无膝关节疼痛）到10（可能的最严重膝关节疼痛）。 分数越高表示疼痛越严重。
从基线（第0周）至（第80周）
治疗期间出现的不良事件（TEAE）数量
大体时间：从基线（第0周）至第84周
以事件数量衡量。
从基线（第0周）至第84周
治疗中出现严重不良事件（TESAEs）数量
大体时间：从基线（第0周）至第84周
以事件数量衡量。
从基线（第0周）至第84周
导致永久停止治疗的TEAE数量
大体时间：从基线（第0周）至第84周
以事件数量衡量。
从基线（第0周）至第84周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月13日

初级完成 (估计的)

2028年8月14日

研究完成 (估计的)

2028年8月14日

研究注册日期

首次提交

2026年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月13日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9490-8026
  • U1111-1313-6585 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2024-520444-42 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在 novonordisk-trials.com 上披露的承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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