Un estudio de investigación que investiga qué tan bien el medicamento NNC0487-0111 ayuda a las personas con exceso de peso corporal y osteoartritis de rodilla a perder peso y reducir el dolor (AMAZE 5)
8 de julio de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficacia y Seguridad de NNC0487-0111 s.c. Semanal en Participantes con Sobrepeso u Obesidad, y Osteoartritis de Rodilla (AMAZE 5)
El propósito de este estudio clínico es averiguar si el NNC0487-0111 es seguro y eficaz para tratar a personas con exceso de peso corporal y osteoartritis de rodilla.
Hay 2 tratamientos de estudio en este estudio, que se administran como inyecciones debajo de la piel una vez a la semana.
Los participantes recibirán NNC0487-0111 (el tratamiento que se está probando) o Placebo (un tratamiento que no contiene medicamento activo).
El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Reclutamiento
- Emeritus Research Sydney
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Kolling Institute
-
-
Queensland
-
Chelmer, Queensland, Australia, 4068
- Reclutamiento
- Heart of Australia
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Reclutamiento
- Coastal Digestive Health
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-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Reclutamiento
- MC Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1231
- Reclutamiento
- MC Dr. Atanasov EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Reclutamiento
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamiento
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Reclutamiento
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
-
-
-
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-
Québec, Canadá, G2J OC4
- Reclutamiento
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
- Reclutamiento
- Laser Rejuvenation Clinics Inc.
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-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Reclutamiento
- Dawson Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
- Aún no reclutando
- Hamilton Medical Rsrch Grp
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Reclutamiento
- Centre de Recherche Musculo
-
-
-
-
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Reclutamiento
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Sanos Clinic - Herlev
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
-
Badalona, España, 08916
- Aún no reclutando
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Ferrol, España, 15405
- Reclutamiento
- Hospital Naval Ferrol
-
Madrid, España, 28038
- Reclutamiento
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
-
Málaga, España, 29004
- Reclutamiento
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
San Sebastián de Los Reyes (Madrid), España, 28702
- Reclutamiento
- Hospital Infanta Sofía
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España, 15705
- Reclutamiento
- Hospital HM La Esperanza
-
Seville, España, 41003
- Reclutamiento
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Seville, España, 41010
- Reclutamiento
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
Valencia, España, 46014
- Reclutamiento
- Hospital General de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Reclutamiento
- Arizona Research Center, Inc.
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Reclutamiento
- Chase Medical Research LLC
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Reclutamiento
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Zenith Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- CNS Healthcare
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Reclutamiento
- Hope Clin Res & Wellness
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Reclutamiento
- Elite Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- MedVadis Research Watertown
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Reclutamiento
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- Reclutamiento
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Reclutamiento
- Accellacare and KDCILM, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Reclutamiento
- Coastal Carolina Res Ctr
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Reclutamiento
- VIP Trials_San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Reclutamiento
- Charlottesville Med Research
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Reclutamiento
- Health Res of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
-
Athens, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- General Hospital Of Athens Alexandra - Clinical Therapeutics
-
Athens, Grecia, 11525
- Reclutamiento
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
-
Marousi, Grecia, 15125
- Reclutamiento
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Thessaloniki, Grecia, 54635
- Reclutamiento
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- Reclutamiento
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
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Attica
-
Chaïdári, Attica, Grecia, 12461
- Reclutamiento
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
-
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-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- AOU Federico II Di Napoli - DAI Endocr. Diab. Andro. e Nutr. - UOC Medicina Interna e Nutrizione Clinica
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
- Aún no reclutando
- Ospedale Civile di Baggiovara - UOC Endocrinologia
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20149
- Reclutamiento
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
- Reclutamiento
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Aún no reclutando
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Reclutamiento
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
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Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Aún no reclutando
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-530
- Reclutamiento
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-826
- Reclutamiento
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-530
- Aún no reclutando
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-826
- Aún no reclutando
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 02-637
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Warsaw, Polonia, 02-637
- Aún no reclutando
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
- Aún no reclutando
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
- Reclutamiento
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
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Altındağ/Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Ankara Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastaneleri- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
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Bahçelievler/İstanbul, Turquía (Türkiye), 34186
- Reclutamiento
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Kepez/Çanakkale Merkez/Çanakkale, Turquía (Türkiye), 17110
- Reclutamiento
- Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
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Merkez/Battalgazi/Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Reclutamiento
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
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Trabzon Merkez/Ortahisar/Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
- Reclutamiento
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
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Yuregir/Adana, Turquía (Türkiye), 01060
- Reclutamiento
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Çankaya/Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer (sexo al nacer).
- Edad de 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico clínico de osteoartritis de rodilla (criterios del Colegio Americano de Reumatología) con cambios radiográficos (grados 2 a 3 de Kellgren Lawrence (KL) según lectura central) en la rodilla objetivo. La articulación de la rodilla objetivo se define como la rodilla más sintomática en el cribado. Si el dolor en las rodillas es igual, la articulación de la rodilla objetivo será la pierna dominante.
- OA de rodilla sintomática con primera aparición de dolor en la rodilla objetivo más de (>) 90 días antes del cribado y dolor en la rodilla objetivo durante > 15 días en los 30 días anteriores.
- Disposición a completar un período de lavado de 72 horas de analgésicos antes de todas las visitas que incluyan el cuestionario WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24 horas) (se permite acetaminofén 4 gramos (g)/día como medicamento de rescate hasta 24 horas antes de esas visitas).
Criterios de exclusión:
- Hemoglobina glicada mayor o igual a (≥) 6,5% [(48 milimoles por mol (mmol/mol)] según medición del laboratorio central en el cribado.
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 declarados por el participante o registrados en la historia clínica.
- Tratamiento con agonistas del receptor de glucagón tipo 1 (GLP-1) (RA), agonistas duales del receptor GLP-1/péptido inhibidor gástrico (GIP) (o cualquier otro tratamiento basado en GLP-1), o análogos de amilina antes del cribado.
- Cualquier prótesis articular o reemplazo de articulación en la rodilla objetivo.
- Artroscopia o inyecciones en la rodilla objetivo en los últimos 90 días antes del cribado.
- Cualquier otra enfermedad articular en la rodilla objetivo, incluyendo gota y pseudogota.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo coincidente con NNC0487-0111 por vía subcutánea una vez por semana como complemento de una dieta reducida en calorías y mayor actividad física.
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El placebo equivalente a NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea utilizando inyectadores precargados tipo bolígrafo PDS290 en una de las siguientes partes del cuerpo: muslo, abdomen o brazo superior.
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Experimental: Nivel de dosis 1 de NNC0487-0111
Los participantes serán aleatorizados para recibir NNC0487-0111 dosis nivel 1 por vía subcutánea una vez por semana como complemento de una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física.
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Los niveles de dosis 1 y 2 de NNC0487-0111 se administrarán por vía subcutánea mediante inyectores de pluma precargados PDS290 en una de las partes del cuerpo: muslo, abdomen o brazo superior.
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Experimental: Nivel de dosis 2 de NNC0487-0111
Los participantes serán aleatorizados para recibir NNC0487-0111 nivel de dosis 2 por vía subcutánea una vez por semana como complemento a una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física.
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Los niveles de dosis 1 y 2 de NNC0487-0111 se administrarán por vía subcutánea mediante inyectores de pluma precargados PDS290 en una de las partes del cuerpo: muslo, abdomen o brazo superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta (semana 80)
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Medido como porcentaje (%) del peso corporal.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta (semana 80)
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Cambio en la puntuación de dolor del Índice de Osteoartritis WOMAC NRS 3.1 (24 horas) (WOMAC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
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Medido como puntuación en una escala.
El Índice de Artritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC) mide los síntomas en las áreas de dolor, rigidez y función física.
La medida consta de 24 ítems que producen 3 puntuaciones de subescalas y 1 puntuación total.
Las puntuaciones brutas del WOMAC se transforman a un rango estandarizado de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez, función física y discapacidad general relacionada con la osteoartritis.
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Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de función física WOMAC
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
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Medido como puntuación en una escala.
La puntuación de la función física se calculará de acuerdo con las directrices proporcionadas en la Guía del Usuario WOMAC XI.
La puntuación oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una peor función física.
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Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
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Cambio en la puntuación de funcionamiento físico de la Encuesta de Salud SF-36v2® Aguda (SF-36v2 Aguda)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta (semana 80)
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Medido como puntuación en una escala.
SF-36v2 Acute mide la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS).
La medida consta de 36 ítems que producen 8 puntuaciones de dominio de salud y 2 puntuaciones resumen de componentes.
Las puntuaciones SF-36v2 Acute son puntuaciones basadas en normas, transformadas a una escala en la que la población general estadounidense de 2009 tiene una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones más altas indican mejor salud funcional y bienestar.
El funcionamiento físico oscila entre 19,0 y 57,6.
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Desde la línea basal (semana 0) hasta (semana 80)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la (semana 80)
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Medido en kilogramos (kg).
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la (semana 80)
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
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Medido como kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
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Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
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Cambio en la puntuación de rigidez de WOMAC
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
|
Medido como puntuación en una escala.
La puntuación de rigidez se calculará según las directrices proporcionadas en la Guía del usuario WOMAC XI.
La puntuación oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una rigidez peor.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
|
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Cambio en la puntuación total del WOMAC
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
|
Medido como puntuación en una escala.
La puntuación total se calculará según las directrices proporcionadas en la Guía del Usuario WOMAC XI.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una discapacidad general relacionada con la osteoartritis peor.
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Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
|
Medido en centímetros (cm).
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Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta (semana 80)
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Medido en milímetros de mercurio (mmHg).
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta (semana 80)
|
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Cambio en la presión arterial diastólica (DBP)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
|
Medido en mmHg.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
|
Medido como proporción respecto al valor basal.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
|
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
|
Medido como relación respecto al valor basal.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
|
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta (semana 80)
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Medido como ratio respecto a la línea base.
|
Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta (semana 80)
|
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
|
Medido como relación con respecto al valor basal.
|
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
|
|
Cambio en el colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
|
Medido como ratio respecto al valor basal.
|
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
|
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
|
Medido como proporción respecto al valor basal.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
|
|
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
|
Medido como proporción respecto a la línea base.
|
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
|
Medido como porcentaje (%) de HbA1c.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
|
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (GPA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
|
Medido en milimol por litro (mmol/L).
|
Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
|
|
Número de participantes a los que se permitió utilizar analgésicos de rescate durante el período de lavado (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
|
Medido como número de participantes
|
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
|
|
Cantidad de analgésicos de rescate permitidos utilizados durante el período de lavado
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
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Medido como dosis de analgésicos.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
|
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Uso de medicación para el dolor (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
|
Medido como número de participantes.
|
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
|
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Cantidad de medicación para el dolor utilizada
Periodo de tiempo: Desde la línea base (semana 0) hasta (semana 80)
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Medido como dosis de medicación para el dolor.
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Desde la línea base (semana 0) hasta (semana 80)
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Número de participantes con cambio en la medicación para el dolor (disminución/sin cambio/aumento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta (semana 80)
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Medido como número de participantes.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta (semana 80)
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Cambio en la intensidad del dolor de rodilla (NRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta (semana 80)
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Medido como puntuación en una escala.
La escala numérica de valoración (NRS) del dolor de rodilla mide el dolor de rodilla en su peor momento en las últimas 24 horas.
La medida consta de 1 ítem.
La escala de respuesta es una escala numérica de valoración de 11 puntos que va de 0 (Sin dolor de rodilla) a 10 (El peor dolor de rodilla posible).
Las puntuaciones más altas indican un dolor peor.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta (semana 80)
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
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Medido como número de eventos.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
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Número de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAEs)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
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Medido como número de eventos.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 84
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Número de TEAEs que provocaron la interrupción permanente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84
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Medido como número de eventos.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
14 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos Nutricionales
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Osteoartritis
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Artrosis, Rodilla
Otros números de identificación del estudio
- NN9490-8026
- U1111-1313-6585 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2024-520444-42 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .