Une étude de recherche examinant dans quelle mesure le médicament NNC0487-0111 aide les personnes en surpoids souffrant d'arthrose du genou à perdre du poids et à réduire la douleur (AMAZE 5)
8 juillet 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité et sécurité du NNC0487-0111 administré par voie sous-cutanée une fois par semaine chez les participants en surpoids ou obèses, atteints d'arthrose du genou (AMAZE 5)
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si le NNC0487-0111 est sûr et efficace pour traiter les personnes souffrant d'un excès de poids corporel et d'arthrose du genou.
Il y a 2 traitements à l'étude dans cette recherche, administrés par injection sous-cutanée une fois par semaine.
Les participants recevront soit le NNC0487-0111 (le traitement testé) soit un placebo (un traitement ne contenant aucun médicament actif).
Le traitement attribué aux participants est déterminé par tirage au sort.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novo Nordisk
- Numéro de téléphone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australie, 2019
- Recrutement
- Emeritus Research Sydney
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Kolling Institute
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Queensland
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Chelmer, Queensland, Australie, 4068
- Recrutement
- Heart of Australia
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Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Recrutement
- Coastal Digestive Health
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Recrutement
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Recrutement
- MC Excelsior OOD
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Sofia, Bulgarie, 1231
- Recrutement
- MC Dr. Atanasov EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Recrutement
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Recrutement
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Recrutement
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
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Québec, Canada, G2J OC4
- Recrutement
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Recrutement
- Laser Rejuvenation Clinics Inc.
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Recrutement
- Dawson Clinical Research
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Pas encore de recrutement
- Hamilton Medical Rsrch Grp
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Recrutement
- Centre de Recherche Musculo
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- Recrutement
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
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Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Sanos Clinic - Herlev
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A Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
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Badalona, Espagne, 08916
- Pas encore de recrutement
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Ferrol, Espagne, 15405
- Recrutement
- Hospital Naval Ferrol
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Madrid, Espagne, 28038
- Recrutement
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
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Málaga, Espagne, 29004
- Recrutement
- Hospital Quirónsalud Málaga
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San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Espagne, 28702
- Recrutement
- Hospital Infanta Sofía
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Santander, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espagne, 15705
- Recrutement
- Hospital HM La Esperanza
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Seville, Espagne, 41003
- Recrutement
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Seville, Espagne, 41010
- Recrutement
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
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Valencia, Espagne, 46014
- Recrutement
- Hospital General de Valencia
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Athens, Grèce, 115 27
- Recrutement
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
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Athens, Grèce, 11528
- Recrutement
- General Hospital Of Athens Alexandra - Clinical Therapeutics
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Athens, Grèce, 11525
- Recrutement
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
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Marousi, Grèce, 15125
- Recrutement
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
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Thessaloniki, Grèce, 54635
- Recrutement
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- Recrutement
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
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Attica
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Chaïdári, Attica, Grèce, 12461
- Recrutement
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- Recrutement
- AOU Federico II Di Napoli - DAI Endocr. Diab. Andro. e Nutr. - UOC Medicina Interna e Nutrizione Clinica
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41126
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Civile di Baggiovara - UOC Endocrinologia
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33100
- Recrutement
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00128
- Recrutement
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20149
- Recrutement
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
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San Donato Milanese, Lombardy, Italie, 20097
- Recrutement
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
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Bialystok, Pologne, 15-879
- Pas encore de recrutement
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
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Bialystok, Pologne, 15-879
- Recrutement
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
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Bydgoszcz, Pologne, 85-605
- Recrutement
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Bydgoszcz, Pologne, 85-605
- Pas encore de recrutement
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 31-530
- Recrutement
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 31-826
- Recrutement
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 31-530
- Pas encore de recrutement
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 31-826
- Pas encore de recrutement
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
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Warsaw, Pologne, 02-637
- Recrutement
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Warsaw, Pologne, 02-637
- Pas encore de recrutement
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-351
- Pas encore de recrutement
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-351
- Recrutement
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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Altındağ/Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Recrutement
- Ankara Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastaneleri- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
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Bahçelievler/İstanbul, Turquie (Türkiye), 34186
- Recrutement
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Kepez/Çanakkale Merkez/Çanakkale, Turquie (Türkiye), 17110
- Recrutement
- Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
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Merkez/Battalgazi/Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Recrutement
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
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Trabzon Merkez/Ortahisar/Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
- Recrutement
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
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Yuregir/Adana, Turquie (Türkiye), 01060
- Recrutement
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Çankaya/Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Recrutement
- Arizona Research Center, Inc.
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Recrutement
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
- Recrutement
- Chase Medical Research LLC
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Recrutement
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- Zenith Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- CNS Healthcare
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Angels Clinical Research Institute
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Georgia
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Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
- Recrutement
- Hope Clin Res & Wellness
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- CenExel iResearch, LLC
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Recrutement
- Elite Clinical Trials
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Recrutement
- MedVadis Research Watertown
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Recrutement
- Jubilee Clinical Research, Inc.
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New York
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Westfield, New York, États-Unis, 14787
- Recrutement
- Great Lakes Medical Research
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Recrutement
- Accellacare and KDCILM, LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Recrutement
- Coastal Carolina Res Ctr
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Recrutement
- VIP Trials_San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Recrutement
- Charlottesville Med Research
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Recrutement
- Health Res of Hampton Roads
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Recrutement
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme (sexe à la naissance).
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic clinique d'arthrose du genou (critères de l'American College of Rheumatology) avec modifications radiographiques (grades 2 à 3 de Kellgren Lawrence (KL) selon la lecture centrale) dans le genou cible. Le genou cible est défini comme le genou le plus symptomatique lors du dépistage. Si la douleur dans les genoux est égale, le genou cible sera la jambe dominante.
- Arthrose du genou symptomatique avec première apparition de la douleur dans le genou cible plus de (>) 90 jours avant le dépistage et douleur dans le genou cible pendant > 15 jours au cours des 30 jours précédents.
- Volonté de compléter une période de sevrage de 72 heures des analgésiques avant toutes les visites impliquant le questionnaire WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24 heures) (WOMAC) (le paracétamol 4 grammes (g)/jour est autorisé comme médicament de secours jusqu'à 24 heures avant ces visites).
Critères d'exclusion :
- Hémoglobine glyquée supérieure ou égale à (≥) 6,5 % [(48 millimoles par mole (mmol/mol)] mesurée par le laboratoire central lors du dépistage.
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2 déclarés par le participant ou rapportés dans les dossiers médicaux.
- Traitement par agonistes du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (AR), agonistes doubles des récepteurs GLP-1/peptide inhibiteur gastrique (GIP) (ou tout autre traitement à base de GLP-1), ou analogues de l'amylin avant le dépistage.
- Toute prothèse articulaire ou remplacement articulaire dans le genou cible.
- Arthroscopie ou injections dans le genou cible au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage.
- Toute autre maladie articulaire dans le genou cible, y compris la goutte et la pseudogoutte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au NNC0487-0111 par voie sous-cutanée une fois par semaine, en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique.
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Le placebo correspondant au NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée à l'aide des stylos pré-remplis PDS290 dans l'une des parties du corps : cuisse, abdomen ou bras supérieur.
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Expérimental: Niveau de dose 1 de NNC0487-0111
Les participants seront randomisés pour recevoir le niveau de dose 1 de NNC0487-0111 par voie sous-cutanée une fois par semaine en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue.
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Les niveaux de dose 1 et 2 du NNC0487-0111 seront administrés par voie sous-cutanée à l'aide d'injecteurs pré-remplis PDS290 en stylo sur l'une des parties du corps suivantes : cuisse, abdomen ou bras supérieur.
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Expérimental: Niveau de dose 2 de NNC0487-0111
Les participants seront randomisés pour recevoir la dose de niveau 2 de NNC0487-0111 en sous-cutané une fois par semaine en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue.
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Les niveaux de dose 1 et 2 du NNC0487-0111 seront administrés par voie sous-cutanée à l'aide d'injecteurs pré-remplis PDS290 en stylo sur l'une des parties du corps suivantes : cuisse, abdomen ou bras supérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation relative du poids corporel
Délai: Du point de départ (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré en pourcentage (%) du poids corporel.
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Du point de départ (semaine 0) à (semaine 80)
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Modification du score de douleur de l'indice WOMAC pour l'arthrose NRS 3.1 (24 heures) (WOMAC)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré par un score sur une échelle.
L'indice de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) mesure les symptômes dans les domaines de la douleur, de la raideur et de la fonction physique.
La mesure comprend 24 éléments produisant 3 scores de sous-échelle et 1 score total.
Les scores bruts du WOMAC sont transformés en une plage de scores standardisée de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur, une fonction physique et un handicap global lié à l'arthrose plus importants.
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De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de fonction physique WOMAC
Délai: Du début de l'étude (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré par un score sur une échelle.
Le score de fonction physique sera calculé selon les directives fournies dans le Guide de l'utilisateur WOMAC XI.
Le score varie de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent une fonction physique plus mauvaise.
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Du début de l'étude (semaine 0) à (semaine 80)
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Variation du score de fonctionnement physique de l'enquête de santé SF-36v2® Acute (SF-36v2 Acute)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré par un score sur une échelle.
SF-36v2 Acute mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
La mesure comprend 36 items produisant 8 scores de domaines de santé et 2 scores de synthèse des composants.
Les scores SF-36v2 Acute sont des scores normatifs, c'est-à-dire transformés sur une échelle où la population générale américaine de 2009 a une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé fonctionnelle et un meilleur bien-être.
Le fonctionnement physique varie de 19,0 à 57,6.
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De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 80)
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Variation du poids corporel
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré en kilogramme (kg).
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De la valeur initiale (semaine 0) à (semaine 80)
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré en kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
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De la valeur initiale (semaine 0) à (semaine 80)
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Modification du score de raideur WOMAC
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré sous forme de score sur une échelle.
Le score de raideur sera calculé selon les directives fournies dans le Guide de l'utilisateur WOMAC XI.
Le score varie de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent une raideur plus importante.
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De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 80)
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Variation du score total WOMAC
Délai: Du point de départ (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré sous forme de score sur une échelle.
Le score total sera calculé conformément aux directives fournies dans le WOMAC User Guide XI.
Le score total varie de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent une invalidité globale liée à l'arthrose plus grave.
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Du point de départ (semaine 0) à (semaine 80)
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Modification du tour de taille
Délai: De la base (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré en centimètre (cm).
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De la base (semaine 0) à (semaine 80)
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Variation de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Du point de départ (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
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Du point de départ (semaine 0) à (semaine 80)
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Changement de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Du départ (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré en mmHg.
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Du départ (semaine 0) à (semaine 80)
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Changement du cholestérol total
Délai: Du point de départ (semaine 0) à (semaine 80)
|
Mesuré en ratio par rapport à la valeur de base.
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Du point de départ (semaine 0) à (semaine 80)
|
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Variation du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré en tant que rapport à la valeur de base.
|
De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 80)
|
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Variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 80)
|
Mesuré sous forme de rapport par rapport à la valeur de base.
|
De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 80)
|
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Changement du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 80)
|
Mesuré en tant que ratio par rapport à la valeur de référence.
|
De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 80)
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Variation du cholestérol non-HDL
Délai: De la visite initiale (semaine 0) à (semaine 80)
|
Mesuré en tant que ratio par rapport à la valeur de base.
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De la visite initiale (semaine 0) à (semaine 80)
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Variation des triglycérides
Délai: Du point de référence (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré en tant que ratio par rapport à la valeur de base.
|
Du point de référence (semaine 0) à (semaine 80)
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Changement de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 80)
|
Mesuré en tant que ratio par rapport à la valeur de base.
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De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 80)
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Changement de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré en pourcentage (%) d'HbA1c.
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De la ligne de base (semaine 0) à (semaine 80)
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Changement de la glycémie à jeun (GAJ)
Délai: Du début de l'étude (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré en millimole par litre (mmol/L).
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Du début de l'étude (semaine 0) à (semaine 80)
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Nombre de participants autorisés à utiliser des analgésiques de secours pendant la période de sevrage (Oui/Non)
Délai: Du point de départ (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré en nombre de participants
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Du point de départ (semaine 0) à (semaine 80)
|
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Quantité d'analgésiques de secours autorisés utilisés pendant la période de lavage
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) à (semaine 80)
|
Mesuré en dose d'analgésiques.
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De la valeur initiale (semaine 0) à (semaine 80)
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Utilisation de médicaments contre la douleur (Oui/Non)
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré en nombre de participants.
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De la valeur initiale (semaine 0) à (semaine 80)
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Quantité de médicament antidouleur utilisé
Délai: Du point de départ (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré en dose de médicament contre la douleur.
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Du point de départ (semaine 0) à (semaine 80)
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Nombre de participants avec changement de traitement contre la douleur (diminution/aucun changement/augmentation)
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré en nombre de participants.
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De la valeur initiale (semaine 0) à (semaine 80)
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Changement de l'intensité de la douleur au genou (NRS)
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) à (semaine 80)
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Mesuré par un score sur une échelle.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur au genou mesure la douleur au genou à son pire niveau au cours des 24 dernières heures.
La mesure comprend 1 item.
L'échelle de réponse est une échelle d'évaluation numérique à 11 points allant de 0 (Aucune douleur au genou) à 10 (Douleur au genou la plus intense possible).
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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De la valeur initiale (semaine 0) à (semaine 80)
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Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
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Mesuré en nombre d'événements.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
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Nombre d’événements indésirables graves émergents du traitement (EIGET)
Délai: De la base de référence (semaine 0) à la semaine 84
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Mesuré en nombre d'événements.
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De la base de référence (semaine 0) à la semaine 84
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Nombre d'ETIA entraînant l'arrêt définitif du traitement
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
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Mesuré en nombre d'événements.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
14 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Première publication (Réel)
19 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9490-8026
- U1111-1313-6585 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2024-520444-42 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .