Uno studio di ricerca che indaga quanto bene il farmaco NNC0487-0111 aiuta le persone con eccesso di peso corporeo e osteoartrite del ginocchio a perdere peso e ridurre il dolore (AMAZE 5)
1 giugno 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza di NNC0487-0111 s.c. somministrato una volta alla settimana in partecipanti con sovrappeso o obesità e osteoartrite del ginocchio (AMAZE 5)
Lo scopo di questo studio clinico è determinare se NNC0487-0111 sia sicuro ed efficace nel trattamento di persone con eccesso di peso corporeo e osteoartrite del ginocchio.
Ci sono 2 trattamenti di studio in questa ricerca, somministrati come iniezioni sottocutanee una volta alla settimana.
I partecipanti riceveranno NNC0487-0111 (il trattamento in fase di test) o Placebo (un trattamento che non contiene principi attivi).
Il trattamento assegnato ai partecipanti è deciso casualmente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Reclutamento
- Emeritus Research Sydney
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamento
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- Kolling Institute
-
-
Queensland
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Chelmer, Queensland, Australia, 4068
- Reclutamento
- Heart of Australia
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Reclutamento
- Coastal Digestive Health
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-
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamento
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Reclutamento
- MC Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1231
- Reclutamento
- MC Dr. Atanasov EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Reclutamento
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamento
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Reclutamento
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
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Québec, Canada, G2J OC4
- Reclutamento
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Non ancora reclutamento
- Laser Rejuvenation Clinics Inc.
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Reclutamento
- Dawson Clinical Research
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Non ancora reclutamento
- Hamilton Medical Rsrch Grp
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Reclutamento
- Centre de Recherche Musculo
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-
-
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Reclutamento
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Sanos Clinic - Herlev
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-
-
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Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamento
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
-
Athens, Grecia, 11525
- Reclutamento
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
-
Athens, Grecia, 11528
- Reclutamento
- General Hospital Of Athens Alexandra - Clinical Therapeutics
-
Marousi, Grecia, 15125
- Reclutamento
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Thessaloniki, Grecia, 54635
- Reclutamento
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- Reclutamento
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
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Attica
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Chaïdári, Attica, Grecia, 12461
- Reclutamento
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
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-
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Non ancora reclutamento
- AOU Federico II Di Napoli - DAI Endocr. Diab. Andro. e Nutr. - UOC Medicina Interna e Nutrizione Clinica
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Civile di Baggiovara - UOC Endocrinologia
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Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Non ancora reclutamento
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00128
- Non ancora reclutamento
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20149
- Non ancora reclutamento
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
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San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
- Non ancora reclutamento
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37126
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Non ancora reclutamento
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Reclutamento
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
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Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Non ancora reclutamento
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-530
- Reclutamento
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-826
- Reclutamento
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
-
Krakow, Polonia, 31-530
- Non ancora reclutamento
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-826
- Non ancora reclutamento
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 02-637
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
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Warsaw, Polonia, 02-637
- Non ancora reclutamento
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
- Non ancora reclutamento
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
- Reclutamento
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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A Coruña, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
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Badalona, Spagna, 08916
- Non ancora reclutamento
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Ferrol, Spagna, 15405
- Reclutamento
- Hospital Naval Ferrol
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Madrid, Spagna, 28038
- Non ancora reclutamento
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
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Málaga, Spagna, 29004
- Reclutamento
- Hospital Quironsalud Malaga
-
San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Spagna, 28702
- Reclutamento
- Hospital Infanta Sofía
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Santander, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15705
- Reclutamento
- Hospital HM La Esperanza
-
Seville, Spagna, 41003
- Reclutamento
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Seville, Spagna, 41010
- Reclutamento
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
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Valencia, Spagna, 46014
- Reclutamento
- Hospital General de Valencia
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Reclutamento
- Arizona Research Center, Inc.
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-
California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Reclutamento
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- Reclutamento
- Chase Medical Research LLC
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Reclutamento
- Chase Medical Research LLC
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-
Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Reclutamento
- Zenith clinical research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Reclutamento
- CNS Healthcare
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Angels Clinical Research Institute
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Georgia
-
Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
- Reclutamento
- Hope Clin Res & Wellness
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Reclutamento
- Elite Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Reclutamento
- MedVadis Research Watertown
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Reclutamento
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
- Reclutamento
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Reclutamento
- Accellacare and KDCILM, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Reclutamento
- Coastal Carolina Res Ctr
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- Reclutamento
- VIP Trials_San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Reclutamento
- Charlottesville Med Research
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Reclutamento
- Health Res of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Altındağ/Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Reclutamento
- Ankara Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastaneleri- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Bahçelievler/İstanbul, Turchia (Türkiye), 34186
- Reclutamento
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kepez/Çanakkale Merkez/Çanakkale, Turchia (Türkiye), 17110
- Non ancora reclutamento
- Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Merkez/Battalgazi/Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
- Reclutamento
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Trabzon Merkez/Ortahisar/Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
- Reclutamento
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Yuregir/Adana, Turchia (Türkiye), 01060
- Reclutamento
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Çankaya/Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Maschio o femmina (sesso alla nascita).
- Età di 18 anni o superiore al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi clinica di osteoartrite del ginocchio (criteri dell'American College of Rheumatology) con alterazioni radiografiche (gradi 2-3 secondo Kellgren Lawrence (KL) come da lettura centrale) nel ginocchio bersaglio. Il ginocchio bersaglio è definito come il ginocchio più sintomatico allo screening. Se il dolore alle ginocchia è uguale, il ginocchio bersaglio sarà l'arto dominante.
- Osteoartrite sintomatica del ginocchio con prima comparsa di dolore nel ginocchio bersaglio più di (>) 90 giorni prima dello screening e dolore nel ginocchio bersaglio per > 15 giorni nei 30 giorni precedenti.
- Disponibilità a completare un periodo di washout di 72 ore degli analgesici prima di tutte le visite che coinvolgono il questionario WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24 ore) (WOMAC) (il paracetamolo 4 grammi (g)/giorno è consentito come farmaco di salvataggio fino a 24 ore prima di tali visite).
Criteri di esclusione:
- Emoglobina glicata maggiore o uguale a (≥) 6,5% [(48 millimoli per mole (mmol/mol)] misurata dal laboratorio centrale allo screening.
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o tipo 2 dichiarata dal partecipante o riportata nella cartella clinica.
- Trattamento con agonisti del recettore del glucagone-simile peptide-1 (GLP-1) (RA), agonisti duali GLP-1/peptide inibitore gastrico (GIP) (o qualsiasi altro trattamento basato su GLP-1) o analoghi dell'amilina prima dello screening.
- Qualsiasi protesi articolare o sostituzione articolare nel ginocchio bersaglio.
- Artroscopia o iniezioni nel ginocchio bersaglio entro gli ultimi 90 giorni prima dello screening.
- Qualsiasi altra malattia articolare nel ginocchio bersaglio inclusa gotta e pseudogotta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinato a NNC0487-0111 per via sottocutanea una volta alla settimana come integrazione a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica.
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Il placebo corrispondente a NNC0487-0111 verrà somministrato per via sottocutanea utilizzando penne pre-riempite PDS290 in una delle seguenti parti del corpo: coscia, addome o parte superiore del braccio.
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Sperimentale: NNC0487-0111 livello di dose 1
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere NNC0487-0111 dose livello 1 per via sottocutanea una volta alla settimana come adiuvante a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica.
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I livelli di dose 1 e 2 di NNC0487-0111 saranno somministrati per via sottocutanea utilizzando penne pre-riempite PDS290 in una delle seguenti parti del corpo: coscia, addome o braccio superiore.
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Sperimentale: NNC0487-0111 livello di dose 2
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere NNC0487-0111 dose livello 2 per via sottocutanea una volta alla settimana come adiuvante a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica.
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I livelli di dose 1 e 2 di NNC0487-0111 saranno somministrati per via sottocutanea utilizzando penne pre-riempite PDS290 in una delle seguenti parti del corpo: coscia, addome o braccio superiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Misurato in percentuale (%) del peso corporeo.
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Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Variazione del punteggio del dolore WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24 ore) (WOMAC)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Misurato come punteggio su una scala.
L'indice Western Ontario e McMaster Universities Arthritis (WOMAC) misura i sintomi nelle aree del dolore, della rigidità e della funzione fisica.
La misura è composta da 24 elementi che producono 3 punteggi di sottoscale e 1 punteggio totale.
I punteggi grezzi WOMAC vengono trasformati in un intervallo standardizzato da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità, funzione fisica e disabilità generale correlata all'osteoartrite peggiori.
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Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
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Misurato come punteggio su una scala.
Il punteggio della funzione fisica sarà calcolato secondo le linee guida fornite nella Guida dell'utente WOMAC XI.
Il punteggio varia da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una funzione fisica peggiore.
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Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
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Variazione del punteggio di funzionamento fisico del questionario di salute SF-36v2® Acute (SF-36v2 Acute)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla (settimana 80)
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Misurato come punteggio su una scala.
SF-36v2 Acute misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
La misura consiste di 36 elementi che producono 8 punteggi di dominio sanitario e 2 punteggi di riepilogo dei componenti.
I punteggi SF-36v2 Acute sono punteggi basati sulla norma, cioè trasformati su una scala in cui la popolazione generale statunitense del 2009 ha una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
Punteggi più alti indicano una migliore salute funzionale e benessere.
Il funzionamento fisico varia da 19,0 a 57,6.
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Dalla baseline (settimana 0) alla (settimana 80)
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
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Misurato in chilogrammi (kg).
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Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla (settimana 80)
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Misurato in chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
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Dalla baseline (settimana 0) alla (settimana 80)
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Cambiamento del punteggio di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
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Misurato come punteggio su una scala.
Il punteggio della rigidità sarà calcolato secondo le linee guida fornite nella Guida dell'utente WOMAC XI.
Il punteggio varia da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una rigidità peggiore.
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Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
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Variazione del punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
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Misurato come punteggio su una scala.
Il punteggio totale sarà calcolato secondo le linee guida fornite nella Guida per l'utente WOMAC XI.
Il punteggio totale varia da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una disabilità complessiva legata all'osteoartrite peggiore.
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Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
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Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
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Misurato in centimetri (cm).
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Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
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Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
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Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
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Variazione della pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
|
Misurato in mmHg.
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Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Misurato come rapporto rispetto al basale.
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Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) a (settimana 80)
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Misurato come rapporto rispetto al valore basale.
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Dalla baseline (settimana 0) a (settimana 80)
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Variazione del colesterolo a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
|
Misurato come rapporto rispetto al basale.
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Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
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Variazione del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
|
Misurato come rapporto rispetto al basale.
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Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
|
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Variazione del colesterolo non-HDL
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Misurato come rapporto rispetto alla baseline.
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Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla (settimana 80)
|
Misurato come rapporto rispetto alla linea di base.
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Dalla baseline (settimana 0) alla (settimana 80)
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Misurato come rapporto rispetto alla baseline.
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Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Misurato come percentuale (%) di HbA1c.
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Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Variazione della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Misurato in millimoli per litro (mmol/L).
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Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Numero di partecipanti autorizzati a utilizzare analgesici di salvataggio durante il periodo di washout (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Misurato come numero di partecipanti
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Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Quantità di analgesici di soccorso consentiti utilizzati durante il periodo di washout
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Misurato come dose di analgesici.
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Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Uso di farmaci antidolorifici (Sì/No)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla (settimana 80)
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Misurato come numero di partecipanti.
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Dalla baseline (settimana 0) alla (settimana 80)
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Quantità di farmaco antidolorifico utilizzata
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
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Misurato come dose di farmaco per il dolore.
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Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
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Numero di partecipanti con variazione nella terapia analgesica (diminuzione/nessuna variazione/aumento)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Misurato come numero di partecipanti.
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Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
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Variazione dell'intensità del dolore al ginocchio (NRS)
Lasso di tempo: Dal baseline (settimana 0) a (settimana 80)
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Misurato come punteggio su una scala.
La scala di valutazione numerica del dolore al ginocchio (NRS) misura il dolore al ginocchio al suo peggio nelle ultime 24 ore.
La misura consiste in 1 elemento.
La scala di risposta è una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (Nessun dolore al ginocchio) a 10 (Il peggior dolore al ginocchio possibile).
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
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Dal baseline (settimana 0) a (settimana 80)
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Numero di eventi avversi emersi durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
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Misurato come numero di eventi.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
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Numero di Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (TESAEs)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
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Misurato come numero di eventi.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
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Numero di TEAE che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
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Misurato come numero di eventi.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
14 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
14 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9490-8026
- U1111-1313-6585 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2024-520444-42 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di trasparenza di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NNC0487-0111
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete di tipo 2 (T2D)Stati Uniti, Giappone, Spagna, Germania, Ungheria, Bulgaria, Croazia, Romania, Grecia, Polonia, Slovacchia
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Novo Nordisk A/SCompletato
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Novo Nordisk A/SCompletato
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Novo Nordisk A/SCompletato
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Novo Nordisk A/SCompletato
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Novo Nordisk A/SReclutamentoObesità | Sovrappeso | Apnea ostruttiva del sonnoSpagna, Stati Uniti, India, Polonia, Taiwan, Australia, Germania, Cina, Giappone, Turchia (Türkiye)
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Novo Nordisk A/SReclutamentoObesità | Diabete mellito | SovrappesoStati Uniti, Croazia, Brasile, Ungheria, Messico, Romania, Argentina, Slovacchia, Italia, Corea del Sud
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Novo Nordisk A/SReclutamentoObesità | Sovrappeso | Artrosi, ginocchioStati Uniti, Spagna, Canada, Polonia, Australia, Bulgaria, Danimarca, Italia, Grecia, Turchia (Türkiye), Porto Rico
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Novo Nordisk A/SReclutamentoObesitàArgentina, Germania, Australia, Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Danimarca, Belgio, Francia
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Novo Nordisk A/SCompletato