Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, jak dobře lék NNC0487-0111 pomáhá lidem s nadváhou a osteoartrózou kolena zhubnout a zmírnit bolest (AMAZE 5)

1. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost přípravku NNC0487-0111 s.c. podávaného jednou týdně účastníkům s nadváhou nebo obezitou a osteoartrózou kolena (AMAZE 5)

Účelem této klinické studie je zjistit, zda je NNC0487-0111 bezpečný a účinný pro léčbu lidí, kteří mají nadměrnou tělesnou hmotnost a osteoartrózu kolena.
V této studii jsou 2 studijní léčby podávané jako injekce pod kůži jednou týdně.
Účastníci obdrží buď NNC0487-0111 (testovaná léčba) nebo Placebo (léčba, která neobsahuje žádnou účinnou látku).
O tom, kterou léčbu účastníci obdrží, se rozhodne náhodně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Nábor
        • Emeritus Research Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Kolling Institute
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Austrálie, 4068
        • Nábor
        • Heart of Australia
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Nábor
        • Coastal Digestive Health
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Nábor
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Nábor
        • MC Excelsior OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1231
        • Nábor
        • MC Dr. Atanasov EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Nábor
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Nábor
        • MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Nábor
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Nábor
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Sanos Clinic - Herlev
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Federico II Di Napoli - DAI Endocr. Diab. Andro. e Nutr. - UOC Medicina Interna e Nutrizione Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41126
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Civile di Baggiovara - UOC Endocrinologia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00128
        • Zatím nenabíráme
        • Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20149
        • Zatím nenabíráme
        • Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
      • San Donato Milanese, Lombardy, Itálie, 20097
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G2J OC4
        • Nábor
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Zatím nenabíráme
        • Laser Rejuvenation Clinics Inc.
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Nábor
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Zatím nenabíráme
        • Hamilton Medical Rsrch Grp
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Nábor
        • Centre de Recherche Musculo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Zatím nenabíráme
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Nábor
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-605
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-605
        • Zatím nenabíráme
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-530
        • Nábor
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Nábor
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-530
        • Zatím nenabíráme
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Zatím nenabíráme
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Zatím nenabíráme
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-351
        • Zatím nenabíráme
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-351
        • Nábor
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Nábor
        • Arizona Research Center, Inc.
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • Nábor
        • Chase Medical Research LLC
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Nábor
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Zenith clinical research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • CNS Healthcare
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Nábor
        • Hope Clin Res & Wellness
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Nábor
        • Elite Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Nábor
        • MedVadis Research Watertown
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Westfield, New York, Spojené státy, 14787
        • Nábor
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • Accellacare and KDCILM, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Nábor
        • Coastal Carolina Res Ctr
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Nábor
        • VIP Trials_San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Nábor
        • Charlottesville Med Research
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Nábor
        • Health Res of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Nábor
        • Northwest Clinical Research Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Altındağ/Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Ankara Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastaneleri- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
      • Bahçelievler/İstanbul, Turecko (Türkiye), 34186
        • Nábor
        • İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Kepez/Çanakkale Merkez/Çanakkale, Turecko (Türkiye), 17110
        • Zatím nenabíráme
        • Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
      • Merkez/Battalgazi/Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Nábor
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
      • Trabzon Merkez/Ortahisar/Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Nábor
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
      • Yuregir/Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Nábor
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Çankaya/Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
      • Athens, Řecko, 11525
        • Nábor
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
      • Athens, Řecko, 11528
        • Nábor
        • General Hospital Of Athens Alexandra - Clinical Therapeutics
      • Marousi, Řecko, 15125
        • Nábor
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
      • Thessaloniki, Řecko, 54635
        • Nábor
        • NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Nábor
        • Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 12461
        • Nábor
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Instituto Medico Quirurgico San Rafael
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Nábor
        • Hospital Naval Ferrol
      • Madrid, Španělsko, 28038
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Especialidades Hermanos Sangro
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Nábor
        • Hospital Quironsalud Malaga
      • San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Španělsko, 28702
        • Nábor
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
        • Nábor
        • Hospital HM La Esperanza
      • Seville, Španělsko, 41003
        • Nábor
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Nábor
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Hospital General de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria zařazení:

  • Mužské nebo ženské pohlaví (pohlaví při narození).
  • Věk 18 let nebo více v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Klinická diagnóza osteoartrózy kolena (podle kritérií American College of Rheumatology) s radiografickými změnami (stupeň 2 až 3 podle Kellgrena a Lawrence (KL) podle centrálního hodnocení) v cílovém koleni. Cílový kloub kolena je definován jako nejvíce symptomatické koleno při screeningu. Pokud je bolest v kolenou stejná, cílovým kloubem kolena bude dominantní noha.
  • Symptomatická osteoartróza kolena s prvními projevy bolesti v cílovém koleni více než (>) 90 dní před screeningem a bolestí v cílovém koleni po dobu > 15 dní během předchozích 30 dní.
  • Ochota absolvovat 72hodinovou eliminační dobu analgetik před všemi návštěvami zahrnujícími dotazník WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24hodinový) (acetaminofen 4 gramy (g)/den je povolen jako záchranná medikace až do 24 hodin před těmito návštěvami).

Kritéria vyloučení:

  • Glykovaný hemoglobin větší nebo roven (≥) 6,5 % [(48 milimolů na mol (mmol/mol)] podle měření centrální laboratoře při screeningu.
  • Anamnéza diabetu mellitus 1. nebo 2. typu podle údajů účastníka nebo v lékařské dokumentaci.
  • Léčba agonisty receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (RA), duálními agonisty receptorů GLP-1/žaludečního inhibičního peptidu (GIP) (nebo jakoukoli jinou léčbou založenou na GLP-1) nebo analogy amylinu před screeningem.
  • Jakákoli kloubní náhrada nebo endoprotéza v cílovém koleni.
  • Artroskopie nebo injekce do cílového kolena během posledních 90 dní před screeningem.
  • Jakékoli jiné kloubní onemocnění v cílovém koleni včetně dny a pseudodny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednou týdně subkutánně placebo odpovídající přípravku NNC0487-0111 jako doplněk ke stravě s omezeným příjmem kalorií a zvýšené fyzické aktivitě.
Lék: Placebo (odpovídající přípravku NNC0487-0111)
Placebo odpovídající přípravku NNC0487-0111 bude aplikováno subkutánně pomocí předplněných perových injektorů PDS290 do jedné z tělesných částí: stehna, břicha nebo horní části paže.
Experimentální: NNC0487-0111 úroveň dávky 1
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali NNC0487-0111 dávku úrovně 1 subkutánně jednou týdně jako doplněk ke sníženokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě.
Lék: NNC0487-0111
Dávková hladina 1 a dávková hladina 2 přípravku NNC0487-0111 budou podávány subkutánně pomocí předplněných perových injektorů PDS290 do jedné z těchto částí těla: stehno, břicho nebo paže.
Experimentální: NNC0487-0111 úroveň dávky 2
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali NNC0487-0111 dávkování úrovně 2 subkutánně jednou týdně jako doplněk k dietě s omezeným příjmem kalorií a zvýšené fyzické aktivitě.
Lék: NNC0487-0111
Dávková hladina 1 a dávková hladina 2 přípravku NNC0487-0111 budou podávány subkutánně pomocí předplněných perových injektorů PDS290 do jedné z těchto částí těla: stehno, břicho nebo paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako procento (%) tělesné hmotnosti.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Změna ve skóre bolesti WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24hodinové) (WOMAC)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako skóre na stupnici. Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) měří příznaky v oblastech bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce. Měření se skládá z 24 položek, které poskytují 3 dílčí skóre a 1 celkové skóre. Surové skóre WOMAC se transformují na standardizovaný rozsah skóre 0 až 100. Vyšší skóre indikuje horší bolest, ztuhlost, fyzickou funkci a celkové postižení související s osteoartrózou.
Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 80)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre fyzické funkce WOMAC
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako skóre na škále. Skóre fyzické funkce bude vypočítáno podle pokynů uvedených v uživatelské příručce WOMAC XI. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre indikuje horší fyzickou funkci.
Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 80)
Změna skóre fyzického fungování v dotazníku SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako skóre na škále. SF-36v2 Acute měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Měřítko se skládá z 36 položek, které poskytují 8 skóre zdravotních domén a 2 souhrnná skóre komponent. Skóre SF-36v2 Acute jsou normovaná skóre, která jsou transformována na škálu, kde má obecná populace USA z roku 2009 průměr 50 a směrodatnou odchylku (SD) 10. Vyšší skóre indikuje lepší funkční zdraví a pohodu. Fyzické fungování se pohybuje od 19,0 do 57,6.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měří se v kilogramech (kg).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měří se v kilogramech na metr čtvereční (kg/m²).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Změna skóre tuhosti WOMAC
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako skóre na škále. Skóre ztuhlosti bude vypočítáno podle pokynů uvedených v příručce WOMAC User Guide XI. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100 a vyšší skóre znamená horší ztuhlost.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Změna celkového skóre WOMAC
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Hodnoceno jako skóre na škále. Celkové skóre bude vypočítáno podle pokynů uvedených v Příručce uživatele WOMAC XI. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená horší celkové postižení související s osteoartrózou.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno v centimetrech (cm).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 80)
Měřeno v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg).
Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 80)
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno v mmHg.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL cholesterolu)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Změna hladiny cholesterolu velmi nízkodenzitních lipoproteinů (VLDL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Změna ne-HDL cholesterolu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 80)
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako procento (%) HbA1c.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 80)
Měří se v milimolech na litr (mmol/L).
Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 80)
Počet účastníků, kterým bylo povoleno používat záchranná analgetika během vyřazovacího období (ano/ne)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako počet účastníků
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Množství povolených záchranných analgetik použité během washout období
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měří se jako dávka analgetik.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Užívání léků proti bolesti (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Množství použitého léku proti bolesti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako dávka léků proti bolesti.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Počet účastníků se změnou v užívání léků proti bolesti (snížení/žádná změna/nárůst)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Změna intenzity bolesti kolena (NRS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako skóre na stupnici. Číselná stupnice hodnocení bolesti kolene (NRS) měří nejhorší bolest kolena za posledních 24 hodin. Měřítko se skládá z 1 položky. Stupnice odpovědí je 11bodová číselná stupnice hodnocení od 0 (Žádná bolest kolena) do 10 (Nejhorší možná bolest kolena). Vyšší skóre znamená horší bolest.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Počet nežádoucích příhod vznikajících v průběhu léčby (TEAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
Počet závažných nežádoucích účinků vznikajících během léčby (TESAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
Měří se jako počet událostí.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
Počet TEAE vedoucích k trvalému ukončení léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9490-8026
  • U1111-1313-6585 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520444-42 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0487-0111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit