En forskningsstudie som undersöker hur väl läkemedlet NNC0487-0111 hjälper personer med övervikt och knäartros att gå ner i vikt och minska smärta (AMAZE 5)
8 juli 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Effekt och säkerhet av NNC0487-0111 s.c. en gång i veckan hos deltagare med övervikt eller fetma, och knäartros (AMAZE 5)
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om NNC0487-0111 är säkert och effektivt för att behandla personer som har övervikt och knäartros.
Det finns 2 behandlingar i denna studie som ges som injektioner under huden en gång i veckan.
Deltagarna kommer antingen att få NNC0487-0111 (behandlingen som testas) eller Placebo (en behandling som inte innehåller något aktivt läkemedel).
Vilken behandling deltagarna får bestäms slumpmässigt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Rekrytering
- Emeritus Research Sydney
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrytering
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrytering
- Kolling Institute
-
-
Queensland
-
Chelmer, Queensland, Australien, 4068
- Rekrytering
- Heart of Australia
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Rekrytering
- Coastal Digestive Health
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekrytering
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Rekrytering
- MC Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1231
- Rekrytering
- MC Dr. Atanasov EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Rekrytering
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekrytering
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Rekrytering
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Rekrytering
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Sanos Clinic - Herlev
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Rekrytering
- Arizona Research Center, Inc.
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Rekrytering
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
- Rekrytering
- Chase Medical Research LLC
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Rekrytering
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Rekrytering
- Zenith Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- CNS Healthcare
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
- Rekrytering
- Hope Clin Res & Wellness
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Rekrytering
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Rekrytering
- Elite Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Rekrytering
- MedVadis Research Watertown
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Rekrytering
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Westfield, New York, Förenta staterna, 14787
- Rekrytering
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Rekrytering
- Accellacare and KDCILM, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Rekrytering
- Coastal Carolina Res Ctr
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
- Rekrytering
- VIP Trials_San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Rekrytering
- Charlottesville Med Research
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Rekrytering
- Health Res of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Rekrytering
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Rekrytering
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
-
Athens, Grekland, 11528
- Rekrytering
- General Hospital Of Athens Alexandra - Clinical Therapeutics
-
Athens, Grekland, 11525
- Rekrytering
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
-
Marousi, Grekland, 15125
- Rekrytering
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Thessaloniki, Grekland, 54635
- Rekrytering
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
- Rekrytering
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Grekland, 12461
- Rekrytering
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekrytering
- AOU Federico II Di Napoli - DAI Endocr. Diab. Andro. e Nutr. - UOC Medicina Interna e Nutrizione Clinica
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Civile di Baggiovara - UOC Endocrinologia
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
- Rekrytering
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Rekrytering
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20149
- Rekrytering
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
- Rekrytering
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G2J OC4
- Rekrytering
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Rekrytering
- Laser Rejuvenation Clinics Inc.
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Rekrytering
- Dawson Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Har inte rekryterat ännu
- Hamilton Medical Rsrch Grp
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Rekrytering
- Centre de Recherche Musculo
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Har inte rekryterat ännu
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Rekrytering
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Har inte rekryterat ännu
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-530
- Rekrytering
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-826
- Rekrytering
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-530
- Har inte rekryterat ännu
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-826
- Har inte rekryterat ännu
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Rekrytering
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Har inte rekryterat ännu
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Har inte rekryterat ännu
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Rekrytering
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
-
Badalona, Spanien, 08916
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Rekrytering
- Hospital Naval Ferrol
-
Madrid, Spanien, 28038
- Rekrytering
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
-
Málaga, Spanien, 29004
- Rekrytering
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Spanien, 28702
- Rekrytering
- Hospital Infanta Sofía
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15705
- Rekrytering
- Hospital HM La Esperanza
-
Seville, Spanien, 41003
- Rekrytering
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Seville, Spanien, 41010
- Rekrytering
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
Valencia, Spanien, 46014
- Rekrytering
- Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Altındağ/Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Rekrytering
- Ankara Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastaneleri- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Bahçelievler/İstanbul, Turkiet (Türkiye), 34186
- Rekrytering
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kepez/Çanakkale Merkez/Çanakkale, Turkiet (Türkiye), 17110
- Rekrytering
- Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Merkez/Battalgazi/Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- Rekrytering
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Trabzon Merkez/Ortahisar/Trabzon, Turkiet (Türkiye), 61080
- Rekrytering
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Yuregir/Adana, Turkiet (Türkiye), 01060
- Rekrytering
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Çankaya/Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Man eller kvinna (kön vid födseln).
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Klinisk diagnos av knäartros (American College of Rheumatology-kriterier) med radiografiska förändringar (Kellgren Lawrence (KL) grad 2 till 3 enligt central avläsning) i målnäet. Målnäet definieras som det mest symtomatiska knät vid screening. Om smärta i knäna är likvärdig kommer målnäet att vara det dominanta benet.
- Symtomatisk knäartros med första uppträdande av smärta i målnäet mer än (>) 90 dagar före screening och smärta i målnäet under > 15 dagar under de senaste 30 dagarna.
- Beredvillighet att genomföra en 72-timmars utspolningsperiod för analgetika före alla besök som innefattar WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-timmars) (WOMAC) frågeformulär (acetaminofen 4 gram (g)/dag är tillåtet som räddningsmedicin fram till 24 timmar före dessa besök).
Exklusionskriterier:
- Glykerat hemoglobin mer än eller lika med (≥) 6,5% [(48 millimol per mol (mmol/mol)] enligt mätning av centrallaboratoriet vid screening.
- Historik av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus enligt deltagarens uppgift eller rapporterat i journalerna.
- Behandling med glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (RA), dubbla GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RA (eller någon annan GLP-1-baserad behandling), eller amylinanaloger före screening.
- Någon ledprotes eller ledersättning i målnäet.
- Artroskopi eller injektioner i målnäet inom de senaste 90 dagarna före screening.
- Någon annan ledsjukdom i målnäet inklusive gikt och pseudogikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo som matchar NNC0487-0111 subkutant en gång i veckan som ett komplement till en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet.
|
Placebo som matchar NNC0487-0111 kommer att administreras subkutant med PDS290 förfyllda pen-injektorer till en av kroppsdelarna: lår, mage eller överarm.
|
|
Experimentell: NNC0487-0111 dosnivå 1
Deltagarna kommer att randomiseras till att få NNC0487-0111 dosnivå 1 subkutant en gång i veckan som ett komplement till en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 dosnivå 1 och dosnivå 2 kommer att administreras subkutant med PDS290 förfyllda peninjektorer till en av kroppsdelarna: lår, mage eller överarm.
|
|
Experimentell: NNC0487-0111 dosnivå 2
Deltagarna kommer att randomiseras till att få NNC0487-0111 dosnivå 2 subkutant en gång i veckan som ett komplement till en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 dosnivå 1 och dosnivå 2 kommer att administreras subkutant med PDS290 förfyllda peninjektorer till en av kroppsdelarna: lår, mage eller överarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mätt som procent (%) av kroppsvikten.
|
Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Förändring i WOMAC osteoartritindex NRS 3.1 (24-timmars) (WOMAC) smärtskattning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mäts som poäng på en skala.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) mäter symptom inom områdena smärta, stelhet och fysisk funktion.
Mätningen består av 24 frågor som ger 3 subskalpoäng och 1 totalpoäng.
WOMAC-rawpoäng omvandlas till ett standardiserat 0 till 100 poängintervall.
Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet, fysisk funktion och total osteoartritrelaterad funktionsnedsättning.
|
Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i WOMAC-fysisk funktionspoäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mäts som poäng på en skala.
Poäng för fysisk funktion kommer att beräknas enligt riktlinjerna i WOMAC-användarhandboken XI.
Poängen varierar från 0-100 och högre poäng indikerar sämre fysisk funktion.
|
Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Förändring i SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) fysisk funktionspoäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mäts som poäng på en skala.
SF-36v2 Acute mäter Hälsorelaterad Livskvalitet (HRQOL).
Mätinstrumentet består av 36 frågor som ger 8 hälsodomänpoäng och 2 komponentsammanfattningspoäng.
SF-36v2 Acute-poäng är normbaserade poäng, det vill säga transformerade till en skala där den amerikanska allmänna befolkningen från 2009 har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Högre poäng indikerar bättre funktionell hälsa och välbefinnande.
Den fysiska funktionsförmågan varierar från 19,0 till 57,6.
|
Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mätt i kilogram (kg).
|
Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mätt i kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
|
Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Förändring i WOMAC-styvhetspoäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mäts som poäng på en skala.
Styvhetspoäng kommer att beräknas enligt riktlinjerna i WOMAC-användarhandboken XI.
Poängintervallet är 0-100 och högre poäng indikerar sämre stelhet.
|
Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Förändring i WOMAC totalscore
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mäts som poäng på en skala.
Totalpoäng kommer att beräknas enligt riktlinjerna i WOMAC-användarhandboken XI.
Totalpoäng sträcker sig från 0-100 och högre poäng indikerar sämre övergripande osteoartritrelaterad funktionsnedsättning.
|
Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Förändring i midjeomfång
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mätt i centimeter (cm).
|
Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från baseline (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mätt som millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Från baseline (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mätt i mmHg.
|
Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Förändring i totalkolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Förändring i high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Förändring av mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Förändring av icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Förändring av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mäts i procent (%) av HbA1c.
|
Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Förändring i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mäts som millimol per liter (mmol/L).
|
Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Antal deltagare som fick använda reservanalgetika under uttvättningsperioden (Ja/nej)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mätt som antal deltagare
|
Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Mängd tillåtna räddningsanalgetika som används under utvaskningsperioden
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mätt som dos av analgetika.
|
Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Användning av smärtmedicin (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Mängden smärtmedicin som används
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mätt som dos av smärtmedicin.
|
Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Antal deltagare med förändring i smärtmedicinering (minskning/ingen förändring/ökning)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinjen (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Förändring i knäsmärtans intensitet (NRS)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
Mätt som poäng på en skala.
Knäsmärtas numeriska bedömningsskala (NRS) mäter knäsmärta i dess värsta form under de senaste 24 timmarna.
Måttet består av 1 fråga.
Svarskalan är en 11-gradig numerisk bedömningsskala från 0 (Ingen knäsmärta) till 10 (Värsta tänkbara knäsmärta).
Högre poäng indikerar värre smärta.
|
Från baslinje (vecka 0) till (vecka 80)
|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 84
|
Mätt som antal händelser.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 84
|
|
Antal behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84
|
Mätt som antal händelser.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84
|
|
Antal TEAE:er som leder till permanent behandlingsavbrott
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84
|
Mäts som antal händelser.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
14 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
14 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Första postat (Faktisk)
19 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9490-8026
- U1111-1313-6585 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2024-520444-42 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks informationsskyldighet på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .