Tutkimus, jossa selvitetään, kuinka hyvin lääke NNC0487-0111 auttaa ylipainoisia ja polven nivelrikkoa sairastavia henkilöitä laihtumaan ja vähentämään kipua (AMAZE 5)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC0487-0111:n kerran viikossa ihonalaiseen annostelun tehokkuus ja turvallisuus ylipainoisilla tai lihavilla potilailla, joilla on polven nivelrikko (AMAZE 5)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko NNC0487-0111 turvallinen ja tehokas hoitamaan ihmisiä, joilla on ylipainoa ja polven nivelrikkoa.
Tässä tutkimuksessa on 2 tutkittavaa hoitoa, joita annetaan ruiskeina ihon alle kerran viikossa.
Osallistujat saavat joko NNC0487-0111:ta (testattava hoito) tai lumelääkettä (hoito, joka ei sisällä vaikuttavaa lääkeainetta).
Minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumanvaraisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Rekrytointi
- Emeritus Research Sydney
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Kolling Institute
-
-
Queensland
-
Chelmer, Queensland, Australia, 4068
- Rekrytointi
- Heart of Australia
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rekrytointi
- Coastal Digestive Health
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekrytointi
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Rekrytointi
- MC Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1231
- Rekrytointi
- MC Dr. Atanasov EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Rekrytointi
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekrytointi
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Rekrytointi
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
-
Badalona, Espanja, 08916
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Rekrytointi
- Hospital Naval Ferrol
-
Madrid, Espanja, 28038
- Rekrytointi
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
-
Málaga, Espanja, 29004
- Rekrytointi
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Espanja, 28702
- Rekrytointi
- Hospital Infanta Sofía
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15705
- Rekrytointi
- Hospital HM La Esperanza
-
Seville, Espanja, 41003
- Rekrytointi
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Seville, Espanja, 41010
- Rekrytointi
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
Valencia, Espanja, 46014
- Rekrytointi
- Hospital General de Valencia
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekrytointi
- AOU Federico II Di Napoli - DAI Endocr. Diab. Andro. e Nutr. - UOC Medicina Interna e Nutrizione Clinica
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Civile di Baggiovara - UOC Endocrinologia
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20149
- Rekrytointi
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
- Rekrytointi
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G2J OC4
- Rekrytointi
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Rekrytointi
- Laser Rejuvenation Clinics Inc.
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Rekrytointi
- Dawson Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Ei vielä rekrytointia
- Hamilton Medical Rsrch Grp
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Rekrytointi
- Centre de Recherche Musculo
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Rekrytointi
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
-
Athens, Kreikka, 11528
- Rekrytointi
- General Hospital Of Athens Alexandra - Clinical Therapeutics
-
Athens, Kreikka, 11525
- Rekrytointi
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
-
Marousi, Kreikka, 15125
- Rekrytointi
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Thessaloniki, Kreikka, 54635
- Rekrytointi
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Rekrytointi
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Kreikka, 12461
- Rekrytointi
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Ei vielä rekrytointia
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Rekrytointi
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
Bydgoszcz, Puola, 85-605
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Puola, 85-605
- Ei vielä rekrytointia
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-530
- Rekrytointi
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-826
- Rekrytointi
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-530
- Ei vielä rekrytointia
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-826
- Ei vielä rekrytointia
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Ei vielä rekrytointia
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-351
- Ei vielä rekrytointia
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-351
- Rekrytointi
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Rekrytointi
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
-
Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Sanos Clinic - Herlev
-
-
-
-
-
Altındağ/Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Rekrytointi
- Ankara Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastaneleri- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Bahçelievler/İstanbul, Turkki (Türkiye), 34186
- Rekrytointi
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kepez/Çanakkale Merkez/Çanakkale, Turkki (Türkiye), 17110
- Rekrytointi
- Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Merkez/Battalgazi/Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- Rekrytointi
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Trabzon Merkez/Ortahisar/Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
- Rekrytointi
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Yuregir/Adana, Turkki (Türkiye), 01060
- Rekrytointi
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Çankaya/Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Rekrytointi
- Arizona Research Center, Inc.
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Rekrytointi
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- Rekrytointi
- Chase Medical Research LLC
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Rekrytointi
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Zenith Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- CNS Healthcare
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
- Rekrytointi
- Hope Clin Res & Wellness
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Rekrytointi
- Elite Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Rekrytointi
- MedVadis Research Watertown
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Rekrytointi
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Westfield, New York, Yhdysvallat, 14787
- Rekrytointi
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Rekrytointi
- Accellacare and KDCILM, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Rekrytointi
- Coastal Carolina Res Ctr
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- Rekrytointi
- VIP Trials_San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Rekrytointi
- Charlottesville Med Research
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Rekrytointi
- Health Res of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätösottokriteerit:
- Mies tai nainen (syntymässä määritelty sukupuoli).
- Ikä 18 vuotta tai enemmän tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Klininen diagnoosi polven nivelrikko (American College of Rheumatology -kriteerit) radiografisilla muutoksilla (Kellgren Lawrence (KL) luokat 2–3 keskuksen lukeman mukaan) kohdepolvessa. Kohdepolvi määritellään seulonnassa eniten oireilevaksi polveksi. Jos polvien kipu on yhtä suuri, kohdepolvi on hallitseva jalka.
- Oireileva polven nivelrikko, jossa kipu kohdepolvessa on ilmaantunut ensimmäisen kerran yli (>) 90 päivää ennen seulontaa ja kipua kohdepolvessa on ollut > 15 päivää edellisen 30 päivän aikana.
- Halukkuus suorittaa 72 tunnin kivunlievityslääkkeiden peseytymisjakso ennen kaikkia käyntejä, joissa käytetään WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-tuntinen) (WOMAC) -kyselylomaketta (asetaminofenia 4 grammaa (g)/päivä sallitaan pelastuslääkkeenä aina 24 tuntiin ennen näitä käyntejä).
Poissulkemiskriteerit:
- Glykatoitunut hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 6,5 % [(48 millimoolia per mooli (mmol/mol)] keskuksen laboratorion seulonnassa mitattuna.
- Osallistujan ilmoittama tai sairauskertomuksissa raportoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus -historia.
- Hoito glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) reseptoriagonistien (RA), kaksois GLP-1/mahdun estävä peptidi (GIP) RA:iden (tai minkä tahansa muun GLP-1-pohjaisen hoidon) tai amyliinianalogien kanssa ennen seulontaa.
- Mikä tahansa niveltekonen tai nivelvaihto kohdepolvessa.
- Artroskopia tai ruiskeet kohdepolvessa viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa.
- Mikä tahansa muu niveltauti kohdepolvessa, mukaan lukien kihti ja pseudokihti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat NNC0487-0111:ää vastaavaa lumelääkettä kerran viikossa ihonalaisena ruiskeena, joka annetaan lisänä vähennettyyn kalorimäärään ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen.
|
Placeboa, joka vastaa NNC0487-0111:ää, annostellaan ihonalaisesti PDS290-täytetyillä kynäruiskuinjektorilla johonkin seuraavista kehon osista: reisi, vatsa tai yläkäsivarsi.
|
|
Kokeellinen: NNC0487-0111 annostaso 1
Osallistujat arvotaan saamaan NNC0487-0111 annostustasolla 1 ihonalaisesti kerran viikossa täydentämään vähennetyn kalorimäärän ruokavaliota ja lisättyä fyysistä aktiivisuutta.
|
NNC0487-0111 annostelutaso 1 ja annostelutaso 2 annetaan ihonalaisesti käyttäen PDS290-esitäytettyjä kynäruiskuja yhteen seuraavista kehon osista: reisi, vatsa tai olkavarsi.
|
|
Kokeellinen: NNC0487-0111 annostaso 2
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan NNC0487-0111 annostustasoa 2 ihonalaisesti kerran viikossa täydentämään vähennetyn kalorimäärän ruokavaliota ja lisättyä fyysistä aktiivisuutta.
|
NNC0487-0111 annostelutaso 1 ja annostelutaso 2 annetaan ihonalaisesti käyttäen PDS290-esitäytettyjä kynäruiskuja yhteen seuraavista kehon osista: reisi, vatsa tai olkavarsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos painossa
Aikaikkuna: Perustasolta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu prosentteina (%) kehon painosta.
|
Perustasolta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Muutos WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-tuntinen) (WOMAC) kipupisteissä
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu pistemääränä asteikolla.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) mittaa oireita kivun, jäykkyyden ja fyysisen toimintakyvyn alueilla.
Mittari koostuu 24 kohdasta, jotka tuottavat 3 ala-asteikon pistemäärää ja 1 kokonaispistemäärän.
WOMAC:n raakapistemäärät muunnetaan standardoidulle 0–100 pistemääräalueelle.
Korkeammat pistemäärät osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä, fyysistä toimintakykyä ja kokonaisvaltaista niveltulehdusta koskevaa vammautumista.
|
Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC-fyysisen toimintakyvyn pisteytyksessä
Aikaikkuna: Perustasoista (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu pistemääränä asteikolla.
Fyysinen toimintakyky lasketaan WOMAC-käyttöoppaan XI mukaisesti.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa fyysistä toimintakykyä.
|
Perustasoista (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Muutos SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) -kyselyn fyysisen toimintakyvyn pisteissä
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu asteikolla olevana pistemääränä.
SF-36v2 Acute mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Mittari koostuu 36 osiosta, jotka tuottavat 8 terveysaluetulosta ja 2 komponenttiyhteenvetotulosta.
SF-36v2 Acute -tulokset ovat normipohjaisia tuloksia, jotka on muunnettu asteikolle, jossa Yhdysvaltojen yleisväestön vuoden 2009 keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Korkeammat tulokset osoittavat parempaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Fyysisen toimintakyvyn alue vaihtelee välillä 19,0–57,6.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu kilogrammoina (kg).
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Kehonpainoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m^2).
|
Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Muutos WOMAC-jäykkyyspisteissä
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu pistemääränä asteikolla.
Jäykkyyspisteet lasketaan WOMAC-käyttöoppaan XI mukaisesti.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pistemäärät osoittavat pahempaa jäykkyyttä.
|
Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 80
|
|
WOMAC-kokonaispisteen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu pistemääränä asteikolla.
Kokonaispistemäärä lasketaan WOMAC-käyttöoppaan XI:ssä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa nivelrikkoon liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä.
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon (viikko 80)
|
Mitattu senttimetreinä (cm).
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon (viikko 80)
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Alkupisteestä (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon (viikko 80)
|
Mitattuna mmHg:nä.
|
Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon (viikko 80)
|
|
Kokonaiskolesteroliarvon muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu suhteessa perusarvoon.
|
Alkuperäisestä tasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) (viikkoon 80)
|
Mitattu suhteessa perustasoon.
|
Alkutasosta (viikko 0) (viikkoon 80)
|
|
Muutos matalatiheyslipoproteiinin (LDL-kolesterolin) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu suhteessa lähtöarvoon.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu suhteessa lähtötasoon.
|
Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Non-HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu suhteena lähtöarvoon.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Muutos triglyserideissä
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon (viikko 80)
|
Mitattu suhteessa perustasoon.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon (viikko 80)
|
|
Korkeaherkkyys-CRP:n (hsCRP) muutos
Aikaikkuna: Perustasolta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu suhteessa perusarvoon.
|
Perustasolta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu prosentteina (%) HbA1c:sta.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Muutos paastoverensokerissa (FPG)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon (viikko 80)
|
Mitattu millimoolina litrassa (mmol/L).
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon (viikko 80)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sallittu hätäanalgeettien käyttö peseytymisjakson aikana (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu osallistujien lukumääränä
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Annettujen sallittujen pelastusanalgeettien määrä peseytymisjakson aikana
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu kipulääkkeiden annoksena.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Kipulääkkeen käyttö (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu osallistujien lukumääränä.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Käytetyn kipulääkkeen määrä
Aikaikkuna: Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu kipulääkkeen annoksena.
|
Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Osallistujien määrä, joilla kipulääkityksessä tapahtui muutoksia (väheneminen/ei muutosta/lisääntyminen)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu osallistujien lukumääränä.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Polvikivun voimakkuuden muutos (NRS)
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 80
|
Mitattu pistemääränä asteikolla.
Polven kipu numeerinen arviointiasteikko (NRS) mittaa polven kipua pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Mittaus koostuu 1 kohteesta.
Vasta-asteikko on 11-pisteen numeerinen arviointiasteikko asteikolla 0 (Ei polven kipua) - 10 (Mahdollisimman paha polven kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 80
|
|
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu tapahtumien lukumääränä.
|
Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Hoidon aikana ilmaantuneiden vakavien haittavaikutusten (TESAEs) lukumäärä
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu tapahtumien lukumääränä.
|
Perusarvosta (viikko 0) viikkoon 84
|
|
Pysyvään hoidon keskeyttämiseen johtavien TEAE:iden määrä
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Mitattu tapahtumien lukumääränä.
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9490-8026
- U1111-1313-6585 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2024-520444-42 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin paljastusvelvoitteen mukaan novonordisk-trials.com-sivustolla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .