Badanie naukowe sprawdzające, jak dobrze lek NNC0487-0111 pomaga osobom z nadwagą i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w utracie wagi i zmniejszeniu bólu (AMAZE 5)
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Skuteczność i bezpieczeństwo NNC0487-0111 s.c. podawanego raz w tygodniu u uczestników z nadwagą lub otyłością i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (AMAZE 5)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy NNC0487-0111 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu osób z nadmierną masą ciała i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
W badaniu tym stosuje się 2 rodzaje leczenia, podawane w formie zastrzyków podskórnych raz w tygodniu.
Uczestnicy otrzymają albo NNC0487-0111 (badany lek) albo placebo (preparat bez substancji czynnej).
Przydział uczestników do grupy leczenia odbywa się losowo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novo Nordisk
- Numer telefonu: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Rekrutacyjny
- Emeritus Research Sydney
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Kolling Institute
-
-
Queensland
-
Chelmer, Queensland, Australia, 4068
- Rekrutacyjny
- Heart of Australia
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rekrutacyjny
- Coastal Digestive Health
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Rekrutacyjny
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Rekrutacyjny
- MC Excelsior OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1231
- Rekrutacyjny
- MC Dr. Atanasov EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Rekrutacyjny
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Rekrutacyjny
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Rekrutacyjny
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- Rekrutacyjny
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Sanos Clinic - Herlev
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Rekrutacyjny
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
-
Athens, Grecja, 11528
- Rekrutacyjny
- General Hospital Of Athens Alexandra - Clinical Therapeutics
-
Athens, Grecja, 11525
- Rekrutacyjny
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
-
Marousi, Grecja, 15125
- Rekrutacyjny
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Thessaloniki, Grecja, 54635
- Rekrutacyjny
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- Rekrutacyjny
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Grecja, 12461
- Rekrutacyjny
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Ferrol, Hiszpania, 15405
- Rekrutacyjny
- Hospital Naval Ferrol
-
Madrid, Hiszpania, 28038
- Rekrutacyjny
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
-
Málaga, Hiszpania, 29004
- Rekrutacyjny
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Hiszpania, 28702
- Rekrutacyjny
- Hospital Infanta Sofía
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15705
- Rekrutacyjny
- Hospital HM La Esperanza
-
Seville, Hiszpania, 41003
- Rekrutacyjny
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Rekrutacyjny
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G2J OC4
- Rekrutacyjny
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Rekrutacyjny
- Laser Rejuvenation Clinics Inc.
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Rekrutacyjny
- Dawson Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hamilton Medical Rsrch Grp
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Rekrutacyjny
- Centre de Recherche Musculo
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-879
- Jeszcze nie rekrutacja
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
Bialystok, Polska, 15-879
- Rekrutacyjny
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
Bydgoszcz, Polska, 85-605
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polska, 85-605
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-530
- Rekrutacyjny
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-826
- Rekrutacyjny
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-530
- Jeszcze nie rekrutacja
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-826
- Jeszcze nie rekrutacja
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 02-637
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polska, 02-637
- Jeszcze nie rekrutacja
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-351
- Jeszcze nie rekrutacja
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-351
- Rekrutacyjny
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Rekrutacyjny
- Arizona Research Center, Inc.
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Rekrutacyjny
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- Rekrutacyjny
- Chase Medical Research LLC
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Rekrutacyjny
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Zenith Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- CNS Healthcare
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
- Rekrutacyjny
- Hope Clin Res & Wellness
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Rekrutacyjny
- Elite Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Rekrutacyjny
- MedVadis Research Watertown
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Rekrutacyjny
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Rekrutacyjny
- Accellacare and KDCILM, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Rekrutacyjny
- Coastal Carolina Res Ctr
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
- Rekrutacyjny
- VIP Trials_San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Rekrutacyjny
- Charlottesville Med Research
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Rekrutacyjny
- Health Res of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Rekrutacyjny
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Altındağ/Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Ankara Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastaneleri- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Bahçelievler/İstanbul, Turcja (Türkiye), 34186
- Rekrutacyjny
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kepez/Çanakkale Merkez/Çanakkale, Turcja (Türkiye), 17110
- Rekrutacyjny
- Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Merkez/Battalgazi/Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Rekrutacyjny
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Trabzon Merkez/Ortahisar/Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
- Rekrutacyjny
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Yuregir/Adana, Turcja (Türkiye), 01060
- Rekrutacyjny
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Çankaya/Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- AOU Federico II Di Napoli - DAI Endocr. Diab. Andro. e Nutr. - UOC Medicina Interna e Nutrizione Clinica
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41126
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Civile di Baggiovara - UOC Endocrinologia
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
- Rekrutacyjny
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20149
- Rekrutacyjny
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
San Donato Milanese, Lombardy, Włochy, 20097
- Rekrutacyjny
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Płeć męska lub żeńska (płeć przy urodzeniu).
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
- Kliniczne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (kryteria American College of Rheumatology) ze zmianami radiologicznymi (stopnie Kellgren-Lawrence (KL) 2 do 3 według centralnego odczytu) w kolanie docelowym. Kolano docelowe definiuje się jako najbardziej objawowe kolano podczas badań przesiewowych. Jeśli ból w obu kolanach jest równy, kolanem docelowym będzie noga dominująca.
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z pierwszym pojawieniem się bólu w kolanie docelowym ponad (>) 90 dni przed badaniem przesiewowym oraz bólem w kolanie docelowym przez > 15 dni w ciągu ostatnich 30 dni.
- Gotowość do odbycia 72-godzinnego okresu odstawienia leków przeciwbólowych przed wszystkimi wizytami obejmującymi kwestionariusz WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-godzinny) (acetaminofen 4 gramy (g)/dzień jest dozwolony jako leczenie ratunkowe do 24 godzin przed tymi wizytami).
Kryteria wykluczenia:
- Hemoglobina glikowana większa lub równa (≥) 6,5% [(48 milimoli na mol (mmol/mol)] mierzona przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych.
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2 zgłoszona przez uczestnika lub odnotowana w dokumentacji medycznej.
- Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (RA), podwójnymi agonistami receptora GLP-1/inhibitora polipeptydu żołądkowego (GIP) (lub jakimkolwiek innym leczeniem opartym na GLP-1) lub analogami amyliny przed badaniem przesiewowym.
- Jakakolwiek proteza stawu lub wymiana stawu w kolanie docelowym.
- Artroskopia lub zastrzyki w kolano docelowe w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Jakakolwiek inna choroba stawu w kolanie docelowym, w tym dna moczanowa i rzekoma dna moczanowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do NNC0487-0111 podskórnie raz w tygodniu jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
|
Placebo dopasowane do NNC0487-0111 będzie podawane podskórnie za pomocą wstępnie napełnionych wstrzykiwaczy typu pióro PDS290 do jednej z części ciała: uda, brzucha lub ramienia.
|
|
Eksperymentalny: NNC0487-0111 poziom dawkowania 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dawki NNC0487-0111 poziom 1 podskórnie raz w tygodniu jako uzupełnienie diety niskokalorycznej i zwiększonej aktywności fizycznej.
|
NNC0487-0111 poziom dawki 1 i poziom dawki 2 będą podawane podskórnie przy użyciu wstrzykiwaczy PDS290 typu pen wypełnionych z góry do jednej z części ciała: uda, brzucha lub górnej części ramienia.
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawkowania 2 NNC0487-0111
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymywania NNC0487-0111 w dawce poziomu 2 podskórnie raz w tygodniu jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
|
NNC0487-0111 poziom dawki 1 i poziom dawki 2 będą podawane podskórnie przy użyciu wstrzykiwaczy PDS290 typu pen wypełnionych z góry do jednej z części ciała: uda, brzucha lub górnej części ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone jako procent (%) masy ciała.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Zmiana wskaźnika bólu w skali WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-godzinny) (WOMAC)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone jako wynik w skali.
Indeks Artretyzmu Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) mierzy objawy w obszarach bólu, sztywności i funkcji fizycznej.
Miara składa się z 24 pozycji dających 3 wyniki podskali i 1 wynik całkowity.
Surowe wyniki WOMAC są przeliczane na ustandaryzowany zakres wyników od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność, funkcję fizyczną i ogólną niepełnosprawność związaną z chorobą zwyrodnieniową stawów.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika funkcji fizycznej WOMAC
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone jako wynik w skali.
Wynik funkcji fizycznej zostanie obliczony zgodnie z wytycznymi zawartymi w WOMAC User Guide XI.
Wynik mieści się w zakresie 0-100, a wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję fizyczną.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Zmiana wskaźnika funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu zdrowia SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone jako wynik na skali.
SF-36v2 Acute mierzy Jakość Życia Związaną ze Zdrowiem (HRQOL).
Miara składa się z 36 pozycji dających 8 wyników w dziedzinach zdrowia i 2 wyniki sumaryczne komponentów.
Wyniki SF-36v2 Acute są wynikami opartymi na normach, czyli przekształconymi na skalę, w której ogólna populacja USA z 2009 roku ma średnią 50 i odchylenie standardowe (SD) 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie zdrowotne i dobrostan.
Funkcjonowanie fizyczne mieści się w zakresie od 19,0 do 57,6.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone w kilogramach (kg).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone w kilogramach na metr kwadratową (kg/m^2).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Zmiana wskaźnika sztywności w skali WOMAC
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone jako wynik na skali.
Wynik sztywności będzie obliczany zgodnie z wytycznymi zawartymi w WOMAC User Guide XI.
Wynik mieści się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sztywność.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Zmiana w całkowitym wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone jako wynik w skali.
Łączny wynik zostanie obliczony zgodnie z wytycznymi zawartymi w WOMAC User Guide XI.
Łączny wynik mieści się w zakresie 0-100, a wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z chorobą zwyrodnieniową stawów.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone w centymetrach (cm).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone jako milimetr słupa rtęci (mmHg).
|
Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone w mmHg.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzony jako stosunek do wartości wyjściowej.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone jako procent (%) HbA1c.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Zmiana w stężeniu glukozy na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone w milimolach na litr (mmol/L).
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Liczba uczestników, którym dozwolono stosowanie leków przeciwbólowych ratunkowych w okresie wypłukiwania (Tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone jako liczba uczestników
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Ilość dozwolonych leków przeciwbólowych ratunkowych użytych podczas okresu wypłukiwania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone jako dawka leków przeciwbólowych.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Ilość zastosowanego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzona jako dawka leku przeciwbólowego.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w stosowaniu leków przeciwbólowych (zmniejszenie/bez zmiany/zwiększenie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Zmiana natężenia bólu kolana (NRS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
Mierzone jako wynik w skali.
Numeryczna skala oceny bólu kolana (NRS) mierzy ból kolana w jego najgorszym nasileniu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Pomiar składa się z 1 pozycji.
Skala odpowiedzi to 11-punktowa numeryczna skala oceny od 0 (Brak bólu kolana) do 10 (Najgorszy możliwy ból kolana).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń leczniczych (TEAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do 84 tygodnia
|
Mierzone jako liczba zdarzeń.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do 84 tygodnia
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
|
Mierzone jako liczba zdarzeń.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
|
|
Liczba TEAEs prowadzących do trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
|
Mierzone jako liczba zdarzeń.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9490-8026
- U1111-1313-6585 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2024-520444-42 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk dotyczącym ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .