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Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie gut das Medikament NNC0487-0111 Menschen mit Übergewicht und Kniearthrose hilft, Gewicht zu verlieren und Schmerzen zu reduzieren (AMAZE 5)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von NNC0487-0111 s.c. einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas und Kniearthrose (AMAZE 5)

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob NNC0487-0111 sicher und wirksam für die Behandlung von Menschen mit Übergewicht und Kniearthrose ist. Es gibt 2 Studienbehandlungen in dieser Studie, die einmal pro Woche als Injektionen unter die Haut verabreicht werden. Teilnehmer erhalten entweder NNC0487-0111 (die getestete Behandlung) oder Placebo (eine Behandlung, die keinen Wirkstoff enthält). Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird durch Zufall entschieden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Rekrutierung
        • Emeritus Research Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Kolling Institute
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Australien, 4068
        • Rekrutierung
        • Heart of Australia
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rekrutierung
        • Coastal Digestive Health
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrutierung
        • MC Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1231
        • Rekrutierung
        • MC Dr. Atanasov EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Rekrutierung
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Rekrutierung
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Sanos Clinic - Herlev
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Rekrutierung
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • General Hospital Of Athens Alexandra - Clinical Therapeutics
      • Marousi, Griechenland, 15125
        • Rekrutierung
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
      • Thessaloniki, Griechenland, 54635
        • Rekrutierung
        • NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Rekrutierung
        • Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 12461
        • Rekrutierung
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Federico II Di Napoli - DAI Endocr. Diab. Andro. e Nutr. - UOC Medicina Interna e Nutrizione Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Civile di Baggiovara - UOC Endocrinologia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G2J OC4
        • Rekrutierung
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Laser Rejuvenation Clinics Inc.
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Rekrutierung
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hamilton Medical Rsrch Grp
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche Musculo
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Noch keine Rekrutierung
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Rekrutierung
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Rekrutierung
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Noch keine Rekrutierung
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Noch keine Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Noch keine Rekrutierung
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Rekrutierung
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Instituto Medico Quirurgico San Rafael
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Rekrutierung
        • Hospital Naval Ferrol
      • Madrid, Spanien, 28038
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Especialidades Hermanos Sangro
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Malaga
      • San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Spanien, 28702
        • Rekrutierung
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Rekrutierung
        • Hospital HM La Esperanza
      • Seville, Spanien, 41003
        • Rekrutierung
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Spanien, 41010
        • Rekrutierung
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Valencia
  • Türkei (türkiye)
      • Altındağ/Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Ankara Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastaneleri- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
      • Bahçelievler/İstanbul, Türkei (türkiye), 34186
        • Rekrutierung
        • İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Kepez/Çanakkale Merkez/Çanakkale, Türkei (türkiye), 17110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
      • Merkez/Battalgazi/Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Rekrutierung
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
      • Trabzon Merkez/Ortahisar/Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
        • Rekrutierung
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
      • Yuregir/Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Rekrutierung
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Çankaya/Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Rekrutierung
        • Arizona Research Center, Inc.
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Rekrutierung
        • Chase Medical Research LLC
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Rekrutierung
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Zenith Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • CNS Healthcare
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Rekrutierung
        • Hope Clin Res & Wellness
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Rekrutierung
        • Elite Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Rekrutierung
        • MedVadis Research Watertown
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Accellacare and KDCILM, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Rekrutierung
        • Coastal Carolina Res Ctr
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Rekrutierung
        • VIP Trials_San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Rekrutierung
        • Charlottesville Med Research
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • Health Res of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (Geschlecht bei Geburt).
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Klinische Diagnose einer Kniegelenksarthrose (Kriterien des American College of Rheumatology) mit radiologischen Veränderungen (Kellgren-Lawrence (KL) Grad 2 bis 3 laut zentraler Auswertung) im Zielknie. Das Zielkniegelenk wird als das bei der Screening-Untersuchung symptomatischste Knie definiert. Bei gleichen Schmerzen in beiden Knien wird das Zielkniegelenk das dominante Bein sein.
  • Symptomatische Kniearthrose mit erstmaligem Auftreten von Schmerzen im Zielknie mehr als (>) 90 Tage vor dem Screening und Schmerzen im Zielknie an > 15 Tagen in den vorangegangenen 30 Tagen.
  • Bereitschaft, eine 72-stündige Auswaschphase von Analgetika vor allen Besuchen mit WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-Stunden) (WOMAC) Fragebogen durchzuführen (Paracetamol 4 Gramm (g)/Tag ist als Rettungsmedikation bis 24 Stunden vor diesen Besuchen erlaubt).

Ausschlusskriterien:

  • Glykiertes Hämoglobin größer oder gleich (≥) 6,5% [(48 Millimol pro Mol (mmol/mol)], gemessen durch das zentrale Labor beim Screening.
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, wie vom Teilnehmer angegeben oder in den medizinischen Unterlagen dokumentiert.
  • Behandlung mit Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (RA), dualen GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (oder anderen GLP-1-basierten Behandlungen) oder Amylin-Analoga vor dem Screening.
  • Jegliche Gelenkprothese oder Gelenkersatz im Zielknie.
  • Arthroskopie oder Injektionen ins Zielknie innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening.
  • Jede andere Gelenkerkrankung im Zielknie einschließlich Gicht und Pseudogicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutan Placebo, das auf NNC0487-0111 abgestimmt ist, als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf NNC0487-0111)
Placebo, abgestimmt auf NNC0487-0111, wird mit PDS290-Fertigpen-Injektoren subkutan in einen der folgenden Körperteile verabreicht: Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Experimental: NNC0487-0111 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer werden randomisiert, um NNC0487-0111 Dosisstufe 1 subkutan einmal wöchentlich als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zu erhalten.
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 Dosisstufe 1 und Dosisstufe 2 werden subkutan mit PDS290 vorgefüllten Pen-Injektoren an einem der Körperteile verabreicht: Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Experimental: NNC0487-0111 Dosisstufe 2
Teilnehmer werden randomisiert, um NNC0487-0111 Dosisstufe 2 subkutan einmal wöchentlich als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zu erhalten.
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 Dosisstufe 1 und Dosisstufe 2 werden subkutan mit PDS290 vorgefüllten Pen-Injektoren an einem der Körperteile verabreicht: Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Prozentsatz (%) des Körpergewichts.
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Veränderung des WOMAC-Osteoarthritis-Index NRS 3.1 (24-Stunden) (WOMAC) Schmerzscores
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Punktzahl auf einer Skala. Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) misst Symptome in den Bereichen Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Das Maß besteht aus 24 Items, die 3 Subskalenwerte und 1 Gesamtwert ergeben. WOMAC-Rohwerte werden in einen standardisierten Wertebereich von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit, eingeschränkte körperliche Funktion und insgesamt größere, mit Osteoarthritis verbundene Beeinträchtigung hin.
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOMAC-Physikfunktionsscores
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Punktzahl auf einer Skala. Der körperliche Funktionsscore wird gemäß den Richtlinien im WOMAC-Benutzerhandbuch XI berechnet. Der Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine schlechtere körperliche Funktion anzeigen.
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Veränderung des SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) Scores für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Punktzahl auf einer Skala. SF-36v2 Acute misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Das Maß besteht aus 36 Items, die 8 Gesundheitsbereichs-Scores und 2 Komponenten-Summary-Scores ergeben. SF-36v2 Acute-Scores sind normbasierte Scores, die auf eine Skala transformiert wurden, bei der die US-Allgemeinbevölkerung von 2009 einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 hat. Höhere Scores weisen auf eine bessere funktionale Gesundheit und Wohlbefinden hin. Die körperliche Funktionsfähigkeit reicht von 19,0 bis 57,6.
Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 80)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen in Kilogramm (kg).
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Veränderung des WOMAC-Steifigkeits-Scores
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Punktzahl auf einer Skala. Der Steifigkeits-Score wird gemäß den Richtlinien im WOMAC-Benutzerhandbuch XI berechnet. Die Punktzahl reicht von 0-100 und höhere Werte weisen auf stärkere Steifigkeit hin.
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Veränderung des WOMAC-Gesamtscores
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Punktzahl auf einer Skala. Die Gesamtpunktzahl wird gemäß den Richtlinien im WOMAC-Benutzerhandbuch XI berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine schlechtere Gesamtbehinderung im Zusammenhang mit Osteoarthritis anzeigen.
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen in Zentimeter (cm).
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen in mmHg.
Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 80)
Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Änderung des LDL-Cholesterins (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Änderung des sehr niedrigdichten Lipoprotein (VLDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Veränderung des Non-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis (Woche 80)
Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Veränderung des hochsensitiven C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Prozentsatz (%) von HbA1c.
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosewerts (FPG)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L).
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Anzahl der Teilnehmer, die während der Auswaschungsphase Notfallanalgetika verwenden dürfen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Menge der erlaubten Rettungsanalgetika, die während der Auswaschperiode verwendet wurden
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Dosis von Analgetika.
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Verwendung von Schmerzmedikamenten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Menge der verwendeten Schmerzmedikation
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Dosis des Schmerzmittels.
Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 80)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Schmerzmedikation (Verringerung/keine Veränderung/Erhöhung)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 80)
Veränderung der Knieschmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Punktzahl auf einer Skala. Die Knieschmerz-Numerische Bewertungsskala (NRS) misst Knieschmerzen im schlimmsten Fall in den letzten 24 Stunden. Das Maß besteht aus 1 Item. Die Antwortskala ist eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala von 0 (Keine Knieschmerzen) bis 10 (Schlimmstmögliche Knieschmerzen). Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis (Woche 80)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 84
Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis Woche 84
Anzahl der TEAEs, die zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch führten
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9490-8026
  • U1111-1313-6585 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520444-42 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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